Un estudio para evaluar la farmacocinética y el efecto de los alimentos de la tableta IN-M00002 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adulto sano con edad ≥ 19 y ≤ 55 años en el momento de la selección
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19,0 kg/m² y ≤ 27,0 kg/m² con un peso corporal ≥ 45 kg en el momento de la selección
• Aquellos considerados elegibles para este estudio en función de los hallazgos de la selección, como pruebas de laboratorio clínico (prueba hematológica, prueba bioquímica sanguínea, prueba de coagulación sanguínea, análisis de orina, prueba de virus/bacterias, etc.), signos vitales y electrocardiograma (ECG), que son realizados por el investigador según las propiedades de los medicamentos
• Aquellos que hayan comprendido completamente este ensayo clínico mediante una explicación detallada, hayan estado dispuestos a participar voluntariamente en este estudio y hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección
• Aquellos con capacidad/disposición para participar durante todo el estudio

Criterios de exclusión:

• Antecedentes médicos o evidencia de enfermedad sanguínea, renal, endocrina, respiratoria, gastrointestinal, urinaria, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, musculoesquelética, oncológica o inmunológica clínicamente significativa (excepto antecedentes de tratamiento dental simple como sarro, dientes impactados y terceros molares)
• Antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal (enfermedad esofágica como acalasia esofágica o estenosis esofágica, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)) o cirugía (excepto apendicectomía simple, cirugía de hernia, extracción dental, etc.) que pueda afectar la absorción del fármaco
• Presión arterial sistólica en posición sentada < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg o ≥ 90 mmHg en el momento de la selección

• Siguientes hallazgos de pruebas de laboratorio clínico:

  • Valor de ALT o AST > dos veces el límite superior normal (ULN)
• Antecedentes de consumo periódico de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses previos a la selección (cerveza (5%) 1 vaso (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 vaso (50 mL) = 8 g, vino (12%) 1 vaso (125 mL) = 12 g)
• Ha tomado cualquier otro producto en investigación dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del producto en investigación
• Antecedentes de mal uso y abuso grave de alcohol o drogas dentro del año previo a la selección
• Administración de fármacos conocidos por inducir o inhibir marcadamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días previos a la primera dosis del producto en investigación
• Uso diario de ≥ 20 cigarrillos dentro de los 6 meses previos a la selección
• Administración de un fármaco con o sin receta dentro de los 10 días previos a la primera dosis del producto en investigación
• Donación de sangre completa dentro de los 2 meses previos a la primera dosis del producto en investigación o donación por aféresis dentro de 1 mes previo a la primera dosis del producto en investigación
• Sujetos que recibieron una transfusión de sangre dentro del mes previo a la primera dosis del producto en investigación
• Aquellos que puedan estar en mayor riesgo debido a la administración del producto en investigación y la participación en el estudio o tengan una condición médica o mental aguda/crónica grave que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad (p. ej., asma, rinitis, pólipos nasales, urticaria o reacciones alérgicas) a los componentes de tegoprazán o naproxeno, derivados de benzimidazol, aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de COX-2)
• Sujetos que actualmente reciben medicamentos que contienen atazanavir, nelfinavir o rilpivirina
• Mujeres con prueba de embarazo positiva, embarazadas o en periodo de lactancia
• Sujetos que no pueden utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., dispositivo intrauterino (DIU) colocado correctamente, cirugía de esterilización (vasectomía, ligadura de trompas, etc.))
• Sujetos incapaces de consumir una dieta alta en grasas proporcionada durante la Parte B del ensayo clínico
• Sujetos considerados no elegibles para participar en este estudio según el criterio del investigador