En studie för att utvärdera farmakokinetiken och matpåverkan av IN-M00002-tabletten på friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen ålder ≥ 19 och ≤ 55 år vid screening
• Body mass index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² och ≤ 27,0 kg/m² med en kroppsvikt ≥ 45 kg vid screening
• De som bedöms vara behöriga för denna studie baserat på resultaten av screening såsom kliniska laboratorietester (hematologiskt test, blodkemi, blodkoaguleringstest, urinanalys, test för virus/bakterier, etc.), vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) som utförs av utredaren enligt läkemedlens egenskaper
• De som har fullt förstått denna kliniska prövning via detaljerad förklaring, frivilligt ville delta i denna studie och gav skriftligt informerat samtycke före screening
• De med förmåga/vilja att delta under hela studien

Exklusionskriterier:

• Medicinsk historia eller tecken på kliniskt signifikant blod-, njur-, endokrin-, respiratorisk, gastrointestinal, urinväg-, kardiovaskulär, leversjukdom, psykiatrisk, neurologisk, muskel-skelett-, onkologisk eller immun sjukdom (förutom historia av enkel tandbehandling såsom tandsten, retinerade tänder och visdomständer)
• Tidigare historia av gastrointestinal sjukdom (esofageal sjukdom såsom esofagusachalasi eller esofagusstriktur, inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)) eller kirurgi (förutom enkel appendektomi, bråckoperation, tandutdragning, etc.) som kan påverka läkemedelsabsorption
• Sittande systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg vid screening

• Följande resultat av kliniska laboratorietester:

  • ALT- eller AST-värde > två gånger övre normalgränsen (ULN)
• Historia av regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 210 g/vecka inom 6 månader före screening (öl (5%) 1 glas (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 glas (50 mL) = 8 g, vin (12%) 1 glas (125 mL) = 12 g)
• Har tagit något annat undersökningspreparat inom 6 månader före första dosen av undersökningspreparatet
• Historia av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screening
• Administrering av läkemedel som är kända för att markant inducera eller inhibera läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före första dosen av undersökningspreparatet
• Dagligt bruk av ≥ 20 cigaretter inom 6 månader före screening
• Administrering av receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 10 dagar före första dosen av undersökningspreparatet
• Helblodsdonation inom 2 månader före första dosen av undersökningspreparatet eller aferesdonation inom 1 månad före första dosen av undersökningspreparatet
• Deltagare som fått blodtransfusion inom 1 månad före första dosen av undersökningspreparatet
• De som kan utsättas för ökad risk på grund av administrering av undersökningspreparatet och studie deltagande eller har ett allvarligt akut/kroniskt medicinskt eller psykiskt tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultat
• Deltagare med historia av överkänslighet (t.ex. astma, rinit, nasala polyper, urtikaria eller allergiska reaktioner) mot komponenter i tegoprazan eller naproxen, benzimidazolderivat, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive COX-2-hämmare)
• Deltagare som för närvarande tar läkemedel innehållande atazanavir, nelfinavir eller rilpivirin
• Kvinnor med positivt graviditetstest, gravida eller ammande
• Deltagare som inte kan använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. korrekt placerad intrauterin spiral (IUD), sterilisering (vasektomi, tubarligering, etc.))
• Deltagare som inte kan konsumera en högfet diet som tillhandahålls under del B av den kliniska prövningen
• Deltagare som bedöms vara olämpliga att delta i denna studie enligt utredarens bedömning