건강한 성인 자원자를 대상으로 IN-M00002 정제의 약동학 및 식이 효과를 평가하는 연구

포함 기준:

• 선별검사 시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인
• 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 19.0 kg/m² 이상 27.0 kg/m² 이하이며 체중이 45 kg 이상인 자
• 임상 검사실 검사(혈액학적 검사, 혈액 화학 검사, 혈액 응고 검사, 요검사, 바이러스/세균 검사 등), 활력 징후, 심전도(ECG) 등의 선별검사 결과를 바탕으로 연구자가 약물 특성에 따라 본 연구에 적합하다고 판단한 자
• 상세한 설명을 통해 본 임상시험을 충분히 이해하고 자발적으로 참여할 의사가 있으며, 선별검사 전 서면 동의서에 동의한 자
• 연구 기간 동안 참여할 능력/의사가 있는 자

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경, 근골격계, 종양 또는 면역 질환의 병력 또는 증거가 있는 자 (단, 치석, 매복치, 사랑니 등 단순 치과 치료 병력은 제외)
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(식도 무긴장증 또는 식도 협착과 같은 식도 질환, 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)) 또는 수술(단순 충수절제술, 탈장 수술, 발치 등 제외)의 과거력이 있는 자
• 선별검사 시 좌위 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg인 자

• 임상 검사실 검사 결과가 다음과 같은 자:

  • ALT 또는 AST 값이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 경우
• 선별검사 전 6개월 이내에 주 210g을 초과하는 주기적 알코올 섭취력이 있는 자 (맥주(5%) 1잔(250 mL) = 10g, 소주(20%) 1잔(50 mL) = 8g, 와인(12%) 1잔(125 mL) = 12g)
• 연구용 약물 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 자
• 선별검사 전 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 오남용 및 남용 병력이 있는 자
• 연구용 약물 첫 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 투여받은 자
• 선별검사 전 6개월 이내에 매일 ≥ 20개비의 담배를 피운 자
• 연구용 약물 첫 투여 전 10일 이내에 처방약 또는 일반의약품을 투여받은 자
• 연구용 약물 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 연구용 약물 첫 투여 전 1개월 이내에 성분채혈을 한 자
• 연구용 약물 첫 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 대상자
• 연구용 약물 투여 및 연구 참여로 인해 위험 증가가 예상되거나, 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 중증 급성/만성 질환이나 정신 질환이 있는 자
• 테고프라잔 또는 나프록센 성분, 벤즈이미다졸 유도체, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(COX-2 억제제 포함)에 대한 과민반응(예: 천식, 비염, 비용종, 두드러기 또는 알레르기 반응) 병력이 있는 대상자
• 아타자나비르, 넬피나비르 또는 릴피비린을 함유한 약물을 현재 투여받고 있는 대상자
• 임신 검사 양성, 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 고효과 피임법(예: 올바르게 삽입된 자궁내장치(IUD), 불임 수술(정관 결찰술, 난관 결찰술 등))을 사용할 수 없는 대상자
• 임상시험 B 파트 동안 제공되는 고지방 식단을 섭취할 수 없는 대상자
• 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 여겨지는 대상자