En studie for å evaluere farmakokinetikken og matvirkningen av IN-M00002-tabletten hos friske, voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen i alderen ≥ 19 og ≤ 55 år ved screening
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 kg/m² og ≤ 27,0 kg/m² med en kroppsvekt ≥ 45 kg ved screening
• De som vurderes å være kvalifisert for denne studien basert på funn fra screening som kliniske laboratorieprøver (hematologisk prøve, blodkjemisk prøve, blodkoagulasjonsprøve, urinanalyse, test for virus/bakterier, etc.), vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) som utføres av forskeren i henhold til legemidlenes egenskaper
• De som har fullt ut forstått denne kliniske studien gjennom detaljert forklaring, var villige til å delta frivillig i denne studien, og samtykket til å gi skriftlig informert samtykke før screening
• De med evne/vilje til å delta gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier:

• Medisinsk historie eller tegn på klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrin-, respirasjons-, gastrointestinal-, urin-, kardiovaskulær-, lever-, psykiatrisk-, nevrologisk-, muskel- og skjelett-, kreft- eller immunsykdom (unntatt historie med enkel tannbehandling som tannstein, vrangtenner og visdomstenner)
• Tidligere historie med gastrointestinal sykdom (spiserørsykdom som esofageal akalasi eller esofageal striktur, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon, tanntrekking, etc.) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon
• Sittende systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg ved screening

• Følgende funn fra kliniske laboratorieprøver:

  • ALT- eller AST-verdi > dobbelt så høy som øvre normalgrense (ULN)
• Historie med periodisk alkoholkonsum over 210 g/uke innen 6 måneder før screening (øl (5%) 1 glass (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 glass (50 mL) = 8 g, vin (12%) 1 glass (125 mL) = 12 g)
• Har tatt annet forskningspreparat innen 6 måneder før første dose av forskningspreparatet
• Historie med alvorlig misbruk eller avhengighet av alkohol eller rusmidler innen 1 år før screening
• Inntak av legemidler kjent for å markert indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før første dose av forskningspreparatet
• Daglig bruk av ≥ 20 sigaretter innen 6 måneder før screening
• Inntak av reseptbelagt eller reseptfritt legemiddel innen 10 dager før første dose av forskningspreparatet
• Helbloddonasjon innen 2 måneder før første dose av forskningspreparatet eller apherese-donasjon innen 1 måned før første dose av forskningspreparatet
• Deltakere som mottok blodoverføring innen 1 måned før første dose av forskningspreparatet
• De som kan bli utsatt for økt risiko på grunn av administrering av forskningspreparatet og studiedeltakelse, eller som har en alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Deltakere med historie med overfølsomhet (f.eks. astma, nesebetennelse, nesepolypper, neslefeber eller allergiske reaksjoner) mot komponentene i tegoprazan eller naproxen, benzimidazol-derivater, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inkludert COX-2-hemmere)
• Deltakere som for tiden mottar medikamenter som inneholder atazanavir, nelfinavir eller rilpivirine
• Kvinner med positiv graviditetstest, gravide eller som ammer
• Deltakere som ikke kan bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. korrekt plassert spiral (IUD), steriliseringsoperasjon (vasectomi, tubarligatur, etc.))
• Deltakere som ikke kan konsumere et høyt fettinnhold kosthold som tilbys under del B av den kliniske studien
• Deltakere som vurderes som uegnet til å delta i denne studien etter forskerens skjønn