Et studie til evaluering af farmakokinetik og mad-effekt af IN-M00002 tablet hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund voksen i alderen ≥ 19 og ≤ 55 år ved screening
• Body mass index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² og ≤ 27,0 kg/m² med en kropsvægt ≥ 45 kg ved screening
• De, der vurderes at være egnede til dette studie baseret på resultaterne af screening såsom kliniske laboratorieprøver (hematologisk test, blodkemitest, blodkoagulationstest, urinanalyse, test for vira/bakterier osv.), vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), som udføres af undersøgeren i henhold til lægemidlernes egenskaber
• De, der har fuldt forstået denne kliniske prøve gennem detaljeret forklaring, frivilligt ønskede at deltage i dette studie og gav skriftligt informeret samtykke inden screening
• De med evne/villighed til at deltage gennem hele studiet

Eksklusionskriterier:

• Medicinsk historie eller tegn på klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, gastrointestinal, urin-, kardiovaskulær, leversygdom, psykiatrisk, neurologisk, muskuloskeletal, onkologisk eller immunsygdom (undtagen historie med simpel tandbehandling som tandsten, impaktede tænder og visdomstænder)
• Tidligere historie med gastrointestinal sygdom (spiserørssygdom som esofageal akalasi eller esofageal striktur, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis)) eller kirurgi (undtagen simpel appendektomi, brokoperation, tandudtrækning osv.), der kan påvirke lægemiddelabsorption
• Siddende systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg ved screening

• Følgende resultater af kliniske laboratorieprøver:

  • ALT- eller AST-værdi > dobbelt øvre grænseværdi (ULN)
• Historie med regelmæssigt alkoholindtag over 210 g/uge inden for 6 måneder før screening (øl (5%) 1 glas (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 glas (50 mL) = 8 g, vin (12%) 1 glas (125 mL) = 12 g)
• Har taget andet undersøgelsesprodukt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesproduktet
• Historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
• Administration af lægemidler kendt for at markant inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesproduktet
• Dagligt brug af ≥ 20 cigaretter inden for 6 måneder før screening
• Administration af receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel inden for 10 dage før første dosis af undersøgelsesproduktet
• Fuldblodsdonation inden for 2 måneder før første dosis af undersøgelsesproduktet eller apheresedonation inden for 1 måned før første dosis af undersøgelsesproduktet
• Forsøgspersoner, der har modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før første dosis af undersøgelsesproduktet
• De, der kan blive udsat for øget risiko på grund af administration af undersøgelsesproduktet og studiedeltagelse, eller har en alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af studieresultater
• Forsøgspersoner med historie med overfølsomhed (f.eks. astma, rhinitis, næsepolypper, nældefeber eller allergiske reaktioner) over for komponenter i tegoprazan eller naproxen, benzimidazol-derivater, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive COX-2-hæmmere)
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager medicin indeholdende atazanavir, nelfinavir eller rilpivirine
• Kvinder med positiv graviditetstest, gravide eller ammende
• Forsøgspersoner er ude af stand til at bruge en meget effektiv præventionsmetode (f.eks. korrekt placeret spiral (IUD), steriliseringsoperation (vasektomi, tubarligatur osv.))
• Forsøgspersoner ude af stand til at indtage en højfedtkost leveret under del B af den kliniske prøve
• Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i dette studie efter undersøgerens skøn