一项评估IN-M00002片在健康成人志愿者中药代动力学及食物影响的研究
2025年11月30日 更新者：HK inno.N Corporation
一项随机、开放标签、交叉研究，旨在评估健康成年志愿者中IN-M00002片剂与替戈拉生和萘普生联合给药后的药代动力学，并评估IN-M00002片剂的进食效应
本研究旨在评估IN-M00002片剂给药后以及替戈拉生与萘普生联合给药后的药代动力学（PK），并评估IN-M00002片剂在健康成年志愿者中的食物效应
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、交叉研究
[A部分] 评估和比较替戈拉赞与萘普生联合给药与IN-M00002片剂给药在健康成人志愿者中的药代动力学和安全性
[B部分] 评估食物对IN-M00002片剂在健康成人志愿者中药代动力学和安全性的影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seung Hee Jung, PhD
- 电话号码：+82-31-5176-4653
- 邮箱：shee.jung@inno-n.com
研究联系人备份
- 姓名：Eun Ji Kim
- 电话号码：+82-31-5176-4652
- 邮箱：eunji.kim24@inno-n.com
学习地点
-
-
-
Jeonju、韩国
- Jeonbuk National University Hospital
-
接触：
- Seol Ju Moon, MD, PhD
- 电话号码：+82-63-270-3087
- 邮箱：sjmoon@jbcp.kr
-
首席研究员：
- Seol Ju Moon, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥19岁且≤55岁的健康成人
- 筛选时体重指数（BMI）≥19.0 kg/m²且≤27.0 kg/m²，体重≥45 kg
- 根据研究者按照药物特性进行的筛查结果（如临床实验室检查（血液学检查、血液生化检查、凝血功能检查、尿液分析、病毒/细菌检测等）、生命体征和心电图（ECG））确定符合本研究资格者
- 通过详细说明充分理解本临床试验，自愿参与本研究，并在筛选前签署书面知情同意书者
- 有能力/意愿全程参与研究者
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经、肌肉骨骼、肿瘤或免疫系统疾病病史或证据（单纯牙科治疗史如牙结石、阻生牙和第三磨牙除外）
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病史（如食管失弛缓症或食管狭窄等食管疾病、炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎））或手术史（单纯阑尾切除术、疝气手术、拔牙等除外）
- 筛选时坐位收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，或舒张压<60 mmHg或≥90 mmHg
临床实验室检查发现如下情况：
- ALT或AST值>正常值上限（ULN）的两倍
- 筛选前6个月内定期饮酒量超过210克/周（啤酒（5%）1杯（250 mL）=10克，烧酒（20%）1杯（50 mL）=8克，葡萄酒（12%）1杯（125 mL）=12克）
- 在首次服用研究药物前6个月内服用过任何其他研究产品
- 筛选前1年内有严重酒精或药物滥用史
- 在首次服用研究药物前30天内使用过已知显著诱导或抑制药物代谢酶的药物
- 筛选前6个月内每日吸烟≥20支
- 在首次服用研究药物前10天内使用过处方药或非处方药
- 在首次服用研究药物前2个月内献过全血，或前1个月内献过成分血
- 在首次服用研究药物前1个月内接受过输血者
- 可能因服用研究药物和参与研究而风险增加，或患有可能干扰研究结果解读的严重急性/慢性医学或精神疾病者
- 对替戈拉生或萘普生、苯并咪唑衍生物、阿司匹林或其他非甾体抗炎药（包括COX-2抑制剂）成分有过敏史（如哮喘、鼻炎、鼻息肉、荨麻疹或过敏反应）者
- 目前正在服用含阿扎那韦、奈非那韦或利匹韦林的药物者
- 妊娠试验阳性、怀孕或哺乳期女性
- 无法使用高效避孕方法（如正确放置的宫内节育器（IUD）、绝育手术（输精管结扎、输卵管结扎等））者
- 无法食用临床试验B部分提供的高脂饮食者
- 研究者判断不适合参与本研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A部分：序列1（治疗A - 治疗B）
第1阶段：替戈拉生25毫克每日一次联合萘普生500毫克每日两次的单次给药 第2阶段：IN-M00002片剂每日两次的单次给药
|
替戈拉赞 25 mg QD
其他名称：
萘普生 500 毫克 每日两次
其他名称：
IN-M00002片剂每日一次
IN-M00002 片剂 每日两次
|
|
实验性的：第一部分：序列 2（治疗 B - 治疗 A）
第1阶段：IN-M00002片剂每日两次单次给药 第2阶段：替戈拉生25毫克每日一次联合萘普生500毫克每日两次单次给药
|
替戈拉赞 25 mg QD
其他名称：
萘普生 500 毫克 每日两次
其他名称：
IN-M00002片剂每日一次
IN-M00002 片剂 每日两次
|
|
实验性的：B部分：序列1（治疗C - 治疗D）
阶段1：空腹条件下单剂量IN-M00002片剂每日一次 阶段2：进食条件下单剂量IN-M00002片剂每日一次
|
IN-M00002片剂每日一次
IN-M00002 片剂 每日两次
|
|
实验性的：Part B：序列 2（治疗 D - 治疗 C）
第1阶段：在进食条件下单次服用IN-M00002片剂每日一次 第2阶段：在空腹条件下单次服用IN-M00002片剂每日一次
|
IN-M00002片剂每日一次
IN-M00002 片剂 每日两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
替戈拉生的 AUCt
大体时间：最长48小时
|
从给药时间到最后一个可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
|
最长48小时
|
|
萘普生的AUCt
大体时间：最长72小时
|
从给药时刻至最后可测浓度时刻的血浆浓度-时间曲线下面积
|
最长72小时
|
|
替戈拉赞的Cmax
大体时间：长达48小时
|
替戈拉生最大血浆浓度
|
长达48小时
|
|
萘普生的Cmax
大体时间：最长72小时
|
萘普生的最大血浆浓度
|
最长72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seol Ju Moon, MD, Ph.D、Clinical Pharmacology Center, Jeonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月27日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.