Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i wpływu pokarmu na tabletkę IN-M00002 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria włączenia:

• Zdrowa osoba dorosła w wieku ≥ 19 i ≤ 55 lat w momencie badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 kg/m² i ≤ 27,0 kg/m² z masą ciała ≥ 45 kg w momencie badania przesiewowego
• Osoby uznane za kwalifikujące się do tego badania na podstawie wyników badań przesiewowych, takich jak badania laboratoryjne (badanie hematologiczne, biochemiczne krwi, koagulologiczne, analiza moczu, testy na wirusy/bakterie itp.), pomiary życiowe i elektrokardiogram (EKG), przeprowadzone przez badacza zgodnie z właściwościami leków
• Osoby, które w pełni zrozumiały ten badanie kliniczne dzięki szczegółowemu wyjaśnieniu, wyraziły chęć dobrowolnego uczestnictwa w badaniu i zgodziły się na pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
• Osoby z możliwością/chęcią uczestnictwa przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad lub objawy klinicznie istotnej choroby krwi, nerek, układu endokrynnego, oddechowego, pokarmowego, moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychicznej, neurologicznej, mięśniowo-szkieletowej, onkologicznej lub immunologicznej (z wyjątkiem wywiadu dotyczącego prostego leczenia stomatologicznego, takiego jak usuwanie kamienia nazębnego, zęby zatrzymane i trzecie zęby trzonowe)
• Przebyta choroba przewodu pokarmowego (choroba przełyku, taka jak achalazja przełyku lub zwężenie przełyku, choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)) lub operacja (z wyjątkiem prostej appendektomii, operacji przepukliny, ekstrakcji zęba itp.), które mogą wpływać na wchłanianie leku
• Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg lub ≥ 90 mmHg w momencie badania przesiewowego

• Następujące wyniki badań laboratoryjnych:

  • Wartość ALT lub AST > dwukrotność górnej granicy normy (GGN)
• Wywiad dotyczący regularnego spożycia alkoholu przekraczającego 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (piwo (5%) 1 szklanka (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 szklanka (50 ml) = 8 g, wino (12%) 1 szklanka (125 ml) = 12 g)
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego produktu badawczego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką produktu badawczego
• Wywiad dotyczący poważnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
• Podanie leków znanych z wyraźnego indukowania lub hamowania enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego
• Codzienne palenie ≥ 20 papierosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego
• Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką produktu badawczego lub oddanie krwi metodą aferezy w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką produktu badawczego
• Badani, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką produktu badawczego
• Osoby, które mogą być narażone na zwiększone ryzyko z powodu podania produktu badawczego i uczestnictwa w badaniu lub mają ciężki ostry/przewlekły stan medyczny lub psychiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania
• Badani z wywiadem nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka lub reakcje alergiczne) na składniki tegoprazanu lub naproksenu, pochodne benzimidazolu, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2)
• Badani obecnie przyjmujący leki zawierające atazanawir, nelfinawir lub rilpiwirynę
• Kobiety z pozytywnym testem ciążowym, w ciąży lub karmiące piersią
• Badani niezdolni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. prawidłowo umieszczona wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), operacja sterylizacji (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.))
• Badani niezdolni do spożycia wysokotłuszczowej diety zapewnianej podczas części B badania klinicznego
• Badani uznani za niekwalifikujących się do uczestnictwa w tym badaniu według uznania badacza