Исследование по оценке фармакокинетики и влияния пищи на таблетку IN-M00002 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте ≥ 19 и ≤ 55 лет на момент скрининга
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 кг/м² и ≤ 27,0 кг/м² с массой тела ≥ 45 кг на момент скрининга
• Лица, признанные подходящими для участия в исследовании на основании результатов скрининга, включая клинические лабораторные тесты (гематологические, биохимические анализы крови, коагулограмма, анализ мочи, тесты на вирусы/бактерии и др.), показатели жизненно важных функций и электрокардиограмму (ЭКГ), проведенные исследователем с учетом свойств лекарственных средств
• Лица, полностью понявшие суть клинического исследования после подробного разъяснения, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании и подписавшие информированное согласие до проведения скрининга
• Лица, способные и готовые участвовать в исследовании на протяжении всего его срока

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе или клинически значимых признаков заболеваний крови, почек, эндокринной, дыхательной, желудочно-кишечной, мочевыделительной, сердечно-сосудистой, печеночной, психической, неврологической, костно-мышечной, онкологической или иммунной систем (за исключением простых стоматологических процедур, таких как удаление зубного камня, ретинированных зубов и зубов мудрости)
• Предшествующие заболевания желудочно-кишечного тракта (например, ахалазия пищевода или стриктура пищевода, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)) или хирургические вмешательства (за исключением простой аппендэктомии, герниопластики, экстракции зубов и т.д.), которые могут повлиять на абсорбцию препарата
• Систолическое артериальное давление в положении сидя < 90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., либо диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст. на момент скрининга

• Следующие результаты клинических лабораторных тестов:

  • Значение АЛТ или АСТ > 2 верхних границ нормы (ВГН)
• Регулярное потребление алкоголя в объеме, превышающем 210 г/неделю, в течение 6 месяцев до скрининга (пиво (5%) 1 бокал (250 мл) = 10 г, соджу (20%) 1 рюмка (50 мл) = 8 г, вино (12%) 1 бокал (125 мл) = 12 г)
• Прием любого другого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Наличие в анамнезе серьезных злоупотреблений алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скрининга
• Прием препаратов, значительно индуцирующих или ингибирующих ферменты метаболизма лекарств, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Ежедневное курение ≥ 20 сигарет в течение 6 месяцев до скрининга
• Прием рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Сдача цельной крови в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или плазмаферез в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата
• Субъекты, получившие переливание крови в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата
• Лица, у которых введение исследуемого препарата и участие в исследовании могут повысить риск, или лица с тяжелым острым/хроническим медицинским или психическим состоянием, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования
• Субъекты с наличием в анамнезе гиперчувствительности (например, астма, ринит, назальные полипы, крапивница или аллергические реакции) к компонентам тегопразана или напроксена, производным бензимидазола, аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (включая ингибиторы ЦОГ-2)
• Субъекты, в настоящее время принимающие препараты, содержащие атазанавир, нелфинавир или рилпивирин
• Женщины с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие грудью
• Субъекты, не способные использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, правильно установленная внутриматочная спираль (ВМС), хирургическая стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т.д.))
• Субъекты, не способные употреблять высокожировую диету, предоставляемую в части B клинического исследования
• Субъекты, признанные непригодными для участия в исследовании по усмотрению исследователя