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Imagerie Complémentaire de Précision chez les Femmes aux Seins Denses (PSID)

11 septembre 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Imagerie Complémentaire de Précision chez les Femmes avec des Seins Denses (Essai PSID)

Des recherches récentes ont montré que, parmi les femmes ayant une densité mammaire extrême et des résultats normaux à la mammographie, l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a significativement réduit l'incidence du cancer du sein diagnostiqué entre deux mammographies de dépistage régulières (également appelées cancers d'intervalle).

Les chercheurs ont développé et validé une approche utilisant l'image complète de la mammographie, développant un score de risque mammographique (MRS), et l'ont calibré sur les taux d'incidence du cancer du sein du programme SEER pour les femmes américaines. Ce modèle (Prognosia Breast) génère un risque absolu de cancer du sein sur 5 ans et classe environ 5,7 % de la population comme étant à haut risque en utilisant le seuil de 3 % de l'ASCO, tel qu'utilisé pour la thérapie endocrinienne visant à réduire le risque. Le suivi génère une incidence de 25,2 cas pour 1 000 femmes par an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Marx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Mammographie de dépistage normale dans les 90 jours précédant l'inclusion.

  • Seins denses, soit :

    • Densité de classe C (« les seins sont hétérogènement denses, ce qui peut masquer de petites masses »)
    • Densité de classe D (« les seins sont extrêmement denses, ce qui réduit la sensibilité de la mammographie »)
  • Estimation du risque par MRS supérieure à 3 % de risque de cancer du sein à 5 ans.
  • Femme.
  • Âgée de 25 à 55 ans (inclus).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique.

Critères d'exclusion :

  • Plus d'une mammographie antérieure
  • Contre-indication à l'IRM avec contraste (par exemple, claustrophobie, objets métalliques dans le corps, sensibilité/allergie connue au gadolinium).
  • Antécédent ou tumeur maligne concomitante dont l'histoire naturelle est susceptible d'interférer avec l'intervention de l'étude (cancer du sein ou LCIS). Les patientes avec un antécédent ou une tumeur maligne concomitante qui ne répond PAS à cette définition sont éligibles à cet essai.
  • Dépistage antérieur par IRM du sein.
  • Connue comme étant BRCA 1/2 positive ou présence de tout autre marqueur génétique à haute pénétrance connu.
  • Reçoit une quelconque chimioprévention.
  • A des implants mammaires.
  • Allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité : IRM recommandée
Les participants consentants et éligibles se verront recommander de subir une IRM et seront suivis pour déterminer s'ils réalisent l'IRM.
Dispositif: Prognosia du Sein
Le risque estimé par cet algorithme est calibré sur le risque à 5 ans du programme américain Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) et estime donc pour chaque femme le risque personnel à 5 ans.
Autres noms:
  • MADAME
  • Score de risque absolu de mammographie
Dispositif: Mammographie
Mammographie de dépistage annuelle standard
Dispositif: IRM
IRM au moment de la mammographie de dépistage annuelle
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
Expérimental: Bras A : Intervention - IRM + mammographie de dépistage annuelle ultérieure avec IRM
Les participants consentants et éligibles subiront une IRM et une mammographie de dépistage annuelle ultérieure avec IRM.
Dispositif: Prognosia du Sein
Le risque estimé par cet algorithme est calibré sur le risque à 5 ans du programme américain Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) et estime donc pour chaque femme le risque personnel à 5 ans.
Autres noms:
  • MADAME
  • Score de risque absolu de mammographie
Dispositif: Mammographie
Mammographie de dépistage annuelle standard
Dispositif: IRM
IRM au moment de la mammographie de dépistage annuelle
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
Comparateur actif: Bras B : Soins réguliers - mammographie de dépistage annuelle
Les participantes consentantes et éligibles subiront une mammographie de dépistage annuelle selon la norme de soins.
Dispositif: Mammographie
Mammographie de dépistage annuelle standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de recommandations réussies pour l'IRM (partie faisabilité uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)
Une recommandation réussie d'IRM est définie comme la réalisation de l'IRM par les femmes orientées pour une IRM.
Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)
Taux de détection à 2 ans (uniquement Essai Contrôlé Randomisé)
Délai: 2 ans
Événements incluant un cancer du sein de l'intervalle ou un cancer du sein invasif d'une taille ≥15 mm ou avec envahissement ganglionnaire, par bras
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille d'échantillon pour l'essai contrôlé randomisé (partie faisabilité uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)
À l'issue de l'étude de faisabilité, les investigateurs utiliseront les données de l'étude de faisabilité pour éclairer et calculer la taille de l'échantillon pour l'essai randomisé à deux bras ultérieur, et si cela est réalisable et que les résultats sont prometteurs, les investigateurs proposeront un essai randomisé à deux bras pour évaluer l'efficacité du dépistage par IRM en termes de taux d'événements à 2 ans.
Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)
Nombre et pourcentage de rappels (Partie faisabilité uniquement)
Délai: Par achèvement du suivi (estimé à 24 mois)
Par achèvement du suivi (estimé à 24 mois)
Valeur prédictive positive pour le rappel pour des tests supplémentaires et une biopsie (Partie faisabilité uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)
Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)
Nombre et pourcentage de rappels (Essai contrôlé randomisé uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)
Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)
Valeur prédictive positive du rappel pour des examens complémentaires et une biopsie (partie randomisée contrôlée uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)
Jusqu'à la fin du suivi (estimée à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202511123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées au chercheur principal. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et fournir une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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