Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné doplňkové zobrazování u žen s hustou prsní tkání (PSID)

18. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Přesné doplňkové zobrazování u žen s hustou prsní tkání (PSID studie)

Nedávný výzkum ukázal, že u žen s extrémně hustými prsy a normálními výsledky mamogramu použití magnetické rezonance (MRI) významně snížilo výskyt rakoviny prsu, která je diagnostikována v období mezi dvěma pravidelnými screeningovými mamogramy (také známé jako intervalové karcinomy).

Výzkumníci vyvinuli a ověřili přístup využívající celý obraz mamogramu, vytvořili skóre rizika mamogramu (MRS) a kalibrovali ho na incidence rakoviny prsu v SEER pro americké ženy. Tento model (Prognosia Breast) generuje absolutní 5leté riziko rakoviny prsu a klasifikuje přibližně 5,7 % populace jako vysoce rizikovou pomocí bodu rozlišení ASCO 3 %, který se používá pro endokrinní terapii ke snížení rizika. Následné sledování generuje incidenci 25,2 případů na 1 000 žen ročně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Graham A Colditz, M.D., DrPH
  • Telefonní číslo: 314-454-7939
  • E-mail: colditzg@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Graham A Colditz, M.D., DrPH
          • Telefonní číslo: 314-454-7939
          • E-mail: colditzg@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham A Colditz, M.D., DrPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Marx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Normální screeningová mamografie do 90 dnů před zařazením.

  • Hustá prsa, buď:

    • Třída hustoty C („prsa jsou heterogenně hustá, což může zakrýt malé útvary“)
    • Třída hustoty D („prsa jsou extrémně hustá, což snižuje citlivost mamografie“)
  • Odhad rizika MRS > 3% 5leté riziko rakoviny prsu.
  • Žena.
  • Věk mezi 25 a 55 lety (včetně).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kriteria pro vyloučení:

  • Více než 1 předchozí mamografie
  • Kontraindikace MRI s kontrastem (např. klaustrofobie, kovové předměty v těle, známá přecitlivělost/alergie na gadolinium).
  • Předchozí nebo současné maligní onemocnění, jehož přirozený průběh by mohl ovlivnit studijní intervenci (rakovina prsu nebo LCIS). Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, které tuto definici NESPLŇUJE, jsou do této studie způsobilí.
  • Předchozí MRI screening prsu.
  • Známá pozitivita BRCA 1/2 nebo přítomnost jakéhokoli jiného známého genetického markeru s vysokou penetrací.
  • Užívá jakoukoli chemoprevenci.
  • Má prsní implantáty.
  • Kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Realizovatelnost: Doporučené MRI
Uchazečům, kteří dají souhlas a budou způsobilí, bude doporučeno podstoupit vyšetření MRI a budou sledováni, aby se zjistilo, zda vyšetření MRI dokončí.
Přístroj: Prognosia Breast
Riziko vypočítané tímto algoritmem je kalibrováno na 5leté riziko podle amerického programu Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) a odhaduje pro každou ženu její osobní 5leté riziko.
Ostatní jména:
  • PANÍ
  • Skóre absolutního rizika mamografie
Přístroj: Mamogram
Roční screeningová mamografie podle standardu péče
Přístroj: MRI
MRI v době každoročního screeningového mamografu
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Experimentální: Skupina A: Intervence - MRI + následné každoroční screeningové mamografické vyšetření s MRI
Souhlasící a způsobilí účastníci podstoupí MRI a následné každoroční screeningové mamografické vyšetření s MRI.
Přístroj: Prognosia Breast
Riziko vypočítané tímto algoritmem je kalibrováno na 5leté riziko podle amerického programu Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) a odhaduje pro každou ženu její osobní 5leté riziko.
Ostatní jména:
  • PANÍ
  • Skóre absolutního rizika mamografie
Přístroj: Mamogram
Roční screeningová mamografie podle standardu péče
Přístroj: MRI
MRI v době každoročního screeningového mamografu
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Aktivní komparátor: Skupina B: Standardní péče - roční screeningová mamografie
Způsobilí účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas, podstoupí každoroční screeningovou mamografii podle standardu péče.
Přístroj: Mamogram
Roční screeningová mamografie podle standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných doporučení pro MRI (pouze část proveditelnosti)
Časové okno: Dokončením sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Úspěšné doporučení MRI je definováno jako dokončení MRI u žen odeslaných na MRI.
Dokončením sledování (odhadováno na 24 měsíců)
2letá míra detekce (pouze randomizovaná kontrolovaná studie)
Časové okno: 2 roky
Události včetně intervalového karcinomu prsu nebo invazivního karcinomu prsu o velikosti ≥15 mm nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami, podle ramene
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vzorku pro randomizovanou kontrolovanou studii (pouze část proveditelnosti)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Po dokončení studie proveditelnosti budou výzkumníci použít data z této studie k určení a výpočtu velikosti vzorku pro následnou randomizovanou dvouramennou studii, a pokud bude proveditelná a výsledky slibné, navrhnou randomizovanou dvouramennou studii k vyhodnocení účinnosti screeningu pomocí MRI z hlediska dvouleté míry výskytu událostí.
Prostřednictvím dokončení sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Počet a procento opakovaných vyšetření (pouze část proveditelnosti)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Prostřednictvím dokončení sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Pozitivní prediktivní hodnota pro odvolání k dalšímu testování a biopsii (pouze část proveditelnosti)
Časové okno: Během dokončení sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Během dokončení sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Počet a procento odvolání (pouze randomizované kontrolované studie)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení následného sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Prostřednictvím dokončení následného sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Pozitivní prediktivní hodnota pro opakované vyšetření a biopsii (pouze randomizovaná kontrolovaná část)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhadováno na 24 měsíců)
Po dokončení sledování (odhadováno na 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202511123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která tvoří podklad pro výsledky uvedené v tomto článku, po odstranění identifikačních údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směřovány hlavnímu vyšetřovateli. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a poskytnout metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Prognosia Breast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit