Imagen Suplementaria de Precisión en Mujeres con Mamas Densas (PSID)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Imágenes Suplementarias de Precisión en Mujeres con Mamas Densas (Estudio PSID)
Investigaciones recientes han demostrado que, entre las mujeres con mamas extremadamente densas y resultados normales en la mamografía, el uso de la resonancia magnética (RM) ha reducido significativamente la aparición de cáncer de mama que se diagnostica durante el período entre dos mamografías de cribado regulares (también conocido como cánceres de intervalo).
Los investigadores han desarrollado y validado un enfoque para utilizar toda la imagen de la mamografía, desarrollar una puntuación de riesgo de mamografía (MRS) y calibrarla con las tasas de incidencia de cáncer de mama del SEER para mujeres estadounidenses. Este modelo (Prognosia Breast) genera un riesgo absoluto a 5 años de cáncer de mama y clasifica aproximadamente al 5,7% de la población como de alto riesgo utilizando el punto de corte del 3% de la ASCO, como se usa para la terapia endocrina para reducir el riesgo. El seguimiento genera una incidencia de 25,2 casos por cada 1.000 mujeres al año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tabassum Ahmad, M.D.
- Número de teléfono: 314-474-7696
- Correo electrónico: ahmad.tabassum@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Debbie L Bennett, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Contacto:
- Tabassum Ahmad, M.D.
- Número de teléfono: 314-474-7696
- Correo electrónico: ahmad.tabassum@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Christine Marx
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mamografía de cribado normal dentro de los 90 días previos a la inscripción.
Mamas densas, ya sea:
- Densidad de clase C ("las mamas son heterogéneamente densas, lo que puede ocultar pequeñas masas")
- Densidad de clase D ("las mamas son extremadamente densas, lo que reduce la sensibilidad de la mamografía")
- Estimación de riesgo MRS > 3% de riesgo de cáncer de mama a 5 años.
- Mujer.
- Entre 25 y 55 años de edad (inclusive).
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado escrito aprobado por el CEI.
Criterios de exclusión:
- Más de 1 mamografía previa
- Contraindicación para resonancia magnética con contraste (p. ej., claustrofobia, objetos metálicos en el cuerpo, sensibilidad/alergia conocida al gadolinio).
- Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural tenga el potencial de interferir con la intervención del estudio (cáncer de mama o LCIS). Los pacientes con neoplasia maligna previa o concurrente que NO cumple esa definición son elegibles para este ensayo.
- Resonancia magnética previa de cribado de la mama.
- Se sabe que es positivo para BRCA 1/2 o presencia de cualquier otro marcador genético de alta penetrancia conocido.
- Está recibiendo quimioprevención.
- Tiene implantes mamarios.
- Está amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viabilidad: Resonancia magnética recomendada
A los participantes que den su consentimiento y sean elegibles se les recomendará someterse a una resonancia magnética y se les hará un seguimiento para determinar si completan la resonancia magnética.
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La estimación de riesgo generada por este algoritmo está calibrada con el riesgo a 5 años del programa estadounidense Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) y, por lo tanto, calcula para cada mujer el riesgo personal a 5 años.
Otros nombres:
Mamografía de cribado anual según el estándar de atención
IRM en el momento de la mamografía de cribado anual
Otros nombres:
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Experimental: Brazo A: Intervención - RMN + mamografía de cribado anual posterior con RMN
Los participantes que den su consentimiento y sean elegibles se someterán a una resonancia magnética y posteriormente a una mamografía de cribado anual con resonancia magnética.
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La estimación de riesgo generada por este algoritmo está calibrada con el riesgo a 5 años del programa estadounidense Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) y, por lo tanto, calcula para cada mujer el riesgo personal a 5 años.
Otros nombres:
Mamografía de cribado anual según el estándar de atención
IRM en el momento de la mamografía de cribado anual
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: Atención habitual - mamografía de cribado anual
Los participantes que den su consentimiento y sean elegibles se someterán a una mamografía de cribado anual según el estándar de atención.
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Mamografía de cribado anual según el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recomendaciones exitosas para resonancia magnética (solo parte de viabilidad)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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La recomendación exitosa de resonancia magnética se define como la realización de la resonancia magnética por las mujeres remitidas para resonancia magnética.
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A través de la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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Tasa de detección a 2 años (solo Ensayos Controlados Aleatorizados)
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos que incluyen cáncer de mama de intervalo o cáncer de mama invasivo de un tamaño ≥15 mm o con ganglios linfáticos positivos, por brazo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la muestra para el ensayo controlado aleatorizado (solo la parte de viabilidad)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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Al finalizar el estudio de viabilidad, los investigadores utilizarán los datos del estudio de viabilidad para informar y calcular el tamaño de la muestra para el posterior ensayo aleatorizado de 2 brazos, y si es factible y los resultados son prometedores, los investigadores propondrán un ensayo aleatorizado de 2 brazos para evaluar la efectividad del cribado con resonancia magnética en términos de la tasa de eventos a 2 años.
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Mediante la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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Número y porcentaje de recuperaciones (solo parte de factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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Valor predictivo positivo para la convocatoria para pruebas adicionales y biopsia (solo parte de viabilidad)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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A través de la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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Número y porcentaje de retiradas (solo Ensayo Controlado Aleatorizado)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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A través de la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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Valor predictivo positivo para la citación para pruebas adicionales y biopsia (solo porción de Ensayo Controlado Aleatorio)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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A través de la finalización del seguimiento (estimado en 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202511123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y presentar una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .