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Präzisionsergänzende Bildgebung bei Frauen mit dichtem Brustgewebe (PSID)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Präzise ergänzende Bildgebung bei Frauen mit dichtem Brustgewebe (PSID-Studie)

Neuere Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass bei Frauen mit extrem dichtem Brustgewebe und normalen Mammographieergebnissen die Anwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) das Auftreten von Brustkrebs, der zwischen zwei regulären Screening-Mammographien diagnostiziert wird (auch bekannt als Intervallkarzinome), signifikant reduziert hat.

Die Forscher haben einen Ansatz entwickelt und validiert, um das gesamte Mammographiebild zu nutzen, einen Mammographie-Risikoscore (MRS) zu entwickeln und diesen an die SEER-Brustkrebs-Inzidenzraten für US-amerikanische Frauen zu kalibrieren. Dieses Modell (Prognosia Breast) generiert ein absolutes 5-Jahres-Risiko für Brustkrebs und klassifiziert etwa 5,7% der Bevölkerung als Hochrisiko unter Verwendung des ASCO-3%-Grenzwerts, wie er für die endokrine Therapie zur Risikoreduktion verwendet wird. Die Nachbeobachtung ergibt eine Inzidenz von 25,2 Fällen pro 1.000 Frauen pro Jahr.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Graham A Colditz, M.D., DrPH
  • Telefonnummer: 314-454-7939
  • E-Mail: colditzg@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Graham A Colditz, M.D., DrPH
        • Unterermittler:
          • Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Christine Marx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales Screening-Mammogramm innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.

  • Dichte Brüste, entweder:

    • Klasse-C-Dichte („die Brüste sind heterogen dicht, was kleine Massen verdecken kann“)
    • Klasse-D-Dichte („die Brüste sind extrem dicht, was die Empfindlichkeit der Mammographie verringert“)
  • MRS-Risikoschätzung von > 3 % 5-Jahres-Risiko für Brustkrebs.
  • Weiblich.
  • Zwischen 25 und 55 Jahren (einschließlich).
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein von der IRB genehmigtes schriftliches Einwilligungsdokument zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 früheres Mammogramm
  • Kontraindikation für MRT mit Kontrastmittel (z.B. Klaustrophobie, Metallgegenstände im Körper, bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen Gadolinium).
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürlicher Verlauf das Studieninterferenzpotenzial hat (Brustkrebs oder LCIS). Patienten mit früherer oder gleichzeitiger Malignität, die diese Definition NICHT erfüllen, sind für diese Studie geeignet.
  • Früheres MRT-Screening der Brust.
  • Bekannt als BRCA 1/2 positiv oder Vorhandensein eines anderen bekannten hochpenetranten genetischen Markers.
  • Erhält eine Chemoprävention.
  • Hat Brustimplantate.
  • Stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit: Empfohlene MRT
Einwilligende und geeignete Teilnehmer werden empfohlen, sich einer MRT zu unterziehen, und werden beobachtet, um festzustellen, ob sie die MRT abschließen.
Gerät: Prognosia Brust
Das Risiko-Ergebnis dieses Algorithmus ist auf das US-amerikanische Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-Jahres-Risiko kalibriert und schätzt für jede Frau das persönliche 5-Jahres-Risiko.
Andere Namen:
  • FRAU
  • Mammographie-Absolutrisiko-Score
Gerät: Mammografie
Jährliche Screening-Mammographie als Standardversorgung
Gerät: MRT
MRT zum Zeitpunkt des jährlichen Screening-Mammogramms
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Experimental: Arm A: Intervention - MRT + anschließendes jährliches Screening-Mammogramm mit MRT
Einwilligende und geeignete Teilnehmer werden sich einer MRT und anschließend einem jährlichen Screening-Mammogramm mit MRT unterziehen.
Gerät: Prognosia Brust
Das Risiko-Ergebnis dieses Algorithmus ist auf das US-amerikanische Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-Jahres-Risiko kalibriert und schätzt für jede Frau das persönliche 5-Jahres-Risiko.
Andere Namen:
  • FRAU
  • Mammographie-Absolutrisiko-Score
Gerät: Mammografie
Jährliche Screening-Mammographie als Standardversorgung
Gerät: MRT
MRT zum Zeitpunkt des jährlichen Screening-Mammogramms
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Aktiver Komparator: Arm B: Reguläre Versorgung - jährliche Screening-Mammographie
Einwilligende und geeignete Teilnehmer werden jährlich einem Screening-Mammogramm gemäß dem Standard der Versorgung unterzogen.
Gerät: Mammografie
Jährliche Screening-Mammographie als Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Empfehlungen für MRT (nur Durchführbarkeitsteil)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 24 Monate)
Eine erfolgreiche MRT-Empfehlung ist definiert als die Durchführung der MRT bei Frauen, die für eine MRT überwiesen wurden.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 24 Monate)
2-Jahres-Erkennungsrate (nur randomisierte kontrollierte Studie)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignisse einschließlich Intervallbrustkrebs oder invasivem Brustkrebs mit einer Größe ≥15 mm oder Lymphknotenpositivität, nach Studiengruppe
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stichprobengröße für randomisierte kontrollierte Studie (nur Machbarkeitsanteil)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 24 Monate)
Nach Abschluss der Machbarkeitsstudie werden die Prüfer die Daten der Machbarkeitsstudie nutzen, um die Stichprobengröße für die anschließende randomisierte 2-Arm-Studie zu informieren und zu berechnen, und falls machbar und die Ergebnisse vielversprechend sind, werden die Prüfer eine randomisierte 2-Arm-Studie vorschlagen, um die Wirksamkeit des MRT-Screenings hinsichtlich der 2-Jahres-Ereignisrate zu bewerten.
Durch Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 24 Monate)
Anzahl und Prozentsatz der Rückrufe (nur Machbarkeitsabschnitt)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzt auf 24 Monate)
Durch Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzt auf 24 Monate)
Positiver Vorhersagewert für die Abrufrate für zusätzliche Tests und Biopsie (nur Durchführbarkeitsteil)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzt auf 24 Monate)
Durch Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzt auf 24 Monate)
Anzahl und Prozentsatz der Rückrufe (nur randomisierte kontrollierte Studie)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 24 Monate)
Durch Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 24 Monate)
Positiver Vorhersagewert für die Rückrufrate zur weiteren Testung und Biopsie (nur randomisierter kontrollierter Teil)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzt auf 24 Monate)
Durch Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzt auf 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202511123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an den Hauptprüfer gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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