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针对致密型乳腺女性的精准补充成像 (PSID)

2026年9月11日 更新者：Washington University School of Medicine

针对致密乳腺女性的精准补充成像（PSID 试验）

最新研究表明，在乳腺极度致密且乳腺X光检查结果正常的女性中，磁共振成像（MRI）的使用显著降低了在两次常规筛查乳腺X光检查之间被诊断出的乳腺癌（也称为间期癌）的发生率。

研究人员开发并验证了一种方法，利用整个乳腺X光图像，制定乳腺X光风险评分（MRS），并将其与美国女性的SEER乳腺癌发病率进行校准。该模型（Prognosia Breast）生成乳腺癌的绝对5年风险，并使用用于内分泌治疗以降低风险的ASCO 3%临界点，将约5.7%的人群归类为高风险。随访数据显示，每年每1000名女性中有25.2例发病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 副研究员：
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • 副研究员：
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • 副研究员：
          • Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Christine Marx

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 入组前90天内乳腺筛查X线检查正常。

  • 致密型乳房，符合以下任一条件：

    • C类密度（“乳房呈不均匀致密，可能掩盖小肿块”）
    • D类密度（“乳房极度致密，会降低乳腺X线检查的敏感性”）
  • MRS风险评估显示5年内乳腺癌风险>3%。
  • 女性。
  • 年龄在25至55岁之间（含边界值）。
  • 能够理解并愿意签署经机构审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

  • 曾接受超过1次乳腺X线检查。
  • 存在MRI增强扫描禁忌症（例如幽闭恐惧症、体内金属植入物、已知对钆剂过敏/敏感）。
  • 患有既往或当前恶性肿瘤，且其自然病程可能干扰研究干预（乳腺癌或小叶原位癌）。不符合此定义的既往或当前恶性肿瘤患者可参与本试验。
  • 曾接受乳腺MRI筛查。
  • 已知BRCA 1/2阳性或存在其他已知高外显率遗传标志物。
  • 正在接受任何化学预防治疗。
  • 有乳房植入物。
  • 处于哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可行性：推荐核磁共振成像
经同意且符合条件的参与者将被推荐接受MRI检查，并将被随访以确定他们是否完成了MRI检查。
设备：预后乳腺
该算法输出的风险值已根据美国监测、流行病学和最终结果（SEER）的5年风险数据进行校准，因此可为每位女性评估其个人5年风险。
其他名称：
  • 太太
  • 乳腺X光绝对风险评分
设备：乳腺X光摄影
标准护理年度筛查性乳腺X线摄影
设备：磁共振成像
年度筛查性乳腺X光摄影时的磁共振成像
其他名称：
  • 磁共振成像
实验性的：A组：干预 - MRI + 后续年度筛查性乳房X线摄影联合MRI
同意并符合条件的参与者将接受核磁共振成像以及后续的年度乳腺筛查（包含核磁共振成像）。
设备：预后乳腺
该算法输出的风险值已根据美国监测、流行病学和最终结果（SEER）的5年风险数据进行校准，因此可为每位女性评估其个人5年风险。
其他名称：
  • 太太
  • 乳腺X光绝对风险评分
设备：乳腺X光摄影
标准护理年度筛查性乳腺X线摄影
设备：磁共振成像
年度筛查性乳腺X光摄影时的磁共振成像
其他名称：
  • 磁共振成像
有源比较器：B组：常规护理 - 年度筛查性乳房X光检查
同意并符合条件的参与者将按照护理标准每年接受筛查性乳腺X光检查。
设备：乳腺X光摄影
标准护理年度筛查性乳腺X线摄影

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(仅可行性部分) MRI 成功推荐数量
大体时间：随访完成时（预计为24个月）
MRI 成功推荐的定义为被推荐进行 MRI 检查的女性完成 MRI 检查。
随访完成时（预计为24个月）
2年检出率（仅限随机对照试验）
大体时间：2年
按治疗组划分的事件，包括间隔期乳腺癌或大小≥15毫米的浸润性乳腺癌或淋巴结阳性
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机对照试验样本量（仅可行性部分）
大体时间：通过完成随访（预计为24个月）
在可行性研究完成后，研究人员将利用可行性研究的数据来指导并计算后续随机双组试验的样本量，如果可行且结果有前景，研究人员将提议进行随机双组试验，以评估MRI筛查在2年事件发生率方面的有效性。
通过完成随访（预计为24个月）
召回次数和百分比（仅限可行性部分）
大体时间：通过完成随访（预计为24个月）
通过完成随访（预计为24个月）
阳性预测值用于召回进行额外检测和活检（仅限可行性部分）
大体时间：通过完成随访（预计为24个月）
通过完成随访（预计为24个月）
召回次数及百分比（仅限随机对照试验）
大体时间：通过完成随访（预计为24个月）
通过完成随访（预计为24个月）
召回进行额外检测和活检的阳性预测值（仅限随机对照部分）
大体时间：通过完成随访（预计为24个月）
通过完成随访（预计为24个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Tabassum Ahmad, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月9日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202511123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本篇文章报告结果所依据的个体参与者数据，经过去标识化处理后（包括文本、表格、图表和附录）。

IPD 共享时间框架

自文章发表起3个月开始至5年结束。

IPD 共享访问标准

建议应提交给首席研究员。 为获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议并提供方法论上合理的提案。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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