Täsmällinen lisäkuvaus naisilla, joilla on tiheät rinnat (PSID)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tarkkuuslisäkuvaus rintatiheydeltään korkeilla naisilla (PSID-tutkimus)
Tuore tutkimus on osoittanut, että naisilla, joilla on erittäin tiheät rinnat ja normaalin mammografian tulokset, magneettikuvauksen (MRI) käyttö on vähentänyt merkittävästi rintasyövän esiintyvyyttä, joka diagnosoidaan kahden säännöllisen seulontamammografian välisenä aikana (tunnetaan myös väliaikaisina syöpinä).
Tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet lähestymistavan, jossa käytetään koko mammografiakuvan, kehitetään mammografiateriskipisteet (MRS) ja kalibroidaan nämä SEER-ryhmän rintasyövän esiintyvyysasteisiin Yhdysvaltain naisilla. Tämä malli (Prognosia Breast) luo absoluuttisen 5 vuoden riskin rintasyövälle ja luokittelee noin 5,7 % väestöstä korkean riskin ryhmään käyttäen ASCO:n 3 % raja-arvoa, jota käytetään endokriinihoidossa riskin vähentämiseksi. Seuranta tuottaa 25,2 tapausta 1 000 naista kohti vuodessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tabassum Ahmad, M.D.
- Puhelinnumero: 314-474-7696
- Sähköposti: ahmad.tabassum@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Debbie L Bennett, M.D.
-
Alatutkija:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tabassum Ahmad, M.D.
- Puhelinnumero: 314-474-7696
- Sähköposti: ahmad.tabassum@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Alatutkija:
- Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Christine Marx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Normaali seulontamammografia 90 päivän sisällä ennen osallistumista.
Tiiviät rinnat, joko:
- Luokan C tiheys ("rinnat ovat heterogeenisesti tiheitä, mikä voi peittää pienet kasvaimet")
- Luokan D tiheys ("rinnat ovat erittäin tiheitä, mikä vähentää mammografian herkkyyttä")
- MRS-riskiarvio yli 3 %:n 5-vuotisen rintasyöpäriskillä.
- Nainen.
- 25–55-vuotias (mukaan lukien).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Poisottokriteerit:
- Enemmän kuin yksi aiempi mammografia
- Vastu-aihe MRI:lle kontrastiaineella (esim. klaustrofobia, metalliesineitä kehossa, tunnettu herkkyys/allergia gadoliniumille).
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonkan luonnollinen historia voi häiritä tutkimustoimenpidettä (rintasyöpä tai LCIS). Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka EI täytä tätä määritelmää, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Aiempi MRI-seulonta rinnasta.
- Tiedetään BRCA 1/2-positiiviseksi tai minkä tahansa muun tunnetun korkean penetranssin geneettisen merkin läsnäolo.
- Saa kemopreventiota.
- On rintaimplantteja.
- Imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutettavuus: Suositeltu magneettikuvaus
Suostumuksensa antaneet ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat suositellaan käymään MRI-tutkimuksessa, ja heidän tilannettaan seurataan sen selvittämiseksi, suorittavatko he MRI-tutkimuksen.
|
Tämän algoritmin riskitulos on kalibroitu Yhdysvaltain Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-vuotisen riskin mukaisesti ja arvioi siten jokaiselle naiselle henkilökohtaisen 5-vuotisen riskin.
Muut nimet:
Vuotuisen mammografiaseulontan hoitostandardi
MRI vuosittaisen mammografiatutkimuksen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Interventio - MRI + myöhempi vuosittainen mammografiakartoitus MRI:llä
Suostumuksen antaneet ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat käyvät läpi magneettikuvauksen (MRI) ja sitä seuraavan vuosittaisen mammografiatutkimuksen magneettikuvauksella (MRI).
|
Tämän algoritmin riskitulos on kalibroitu Yhdysvaltain Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-vuotisen riskin mukaisesti ja arvioi siten jokaiselle naiselle henkilökohtaisen 5-vuotisen riskin.
Muut nimet:
Vuotuisen mammografiaseulontan hoitostandardi
MRI vuosittaisen mammografiatutkimuksen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm B: Säännöllinen hoito - vuosittainen mammografiaseulonta
Suostumuksensa antaneet ja kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat suorittavat vuosittaisen mammografian seulonnan kuten hoitostandardi edellyttää.
|
Vuotuisen mammografiaseulontan hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden suositusten määrä magneettikuvauksesta (vain toteutettavuusosa)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saakka (arvioitu 24 kuukautta)
|
Onnistunut MRI-suositus määritellään niiden naisten osalta, jotka on ohjattu MRI:lle, suorittaneet MRI-tutkimuksen.
|
Seurannan loppuun saakka (arvioitu 24 kuukautta)
|
|
2-vuoden havaitsemisaste (vain satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumat, kuten intervallirintasyöpä tai invasiivinen rintasyöpä, jonka koko ≥15 mm tai joka on imusolmukepositiivinen, ryhmittäin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen otoskoko (Vain toteutettavuusosa)
Aikaikkuna: Seurannan päättymiseen asti (arvioitu 24 kuukautta)
|
Feasibility-tutkimuksen päättyessä tutkijat käyttävät feasibility-tutkimuksen tietoja informoimaan ja laskemaan otoskoon seuraavaa satunnaistettua 2-ryhmäkokeilua varten, ja jos se on mahdollista ja tulokset ovat lupaavia, tutkijat esittävät satunnaistetun 2-ryhmäkokeilun MRI-seulonnan tehokkuuden arvioimiseksi 2-vuotisen tapahtumamäärän osalta.
|
Seurannan päättymiseen asti (arvioitu 24 kuukautta)
|
|
Muistutusten määrä ja prosenttiosuus (vain toteutettavuusosio)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saakka (arvioitu 24 kuukautta)
|
Seurannan loppuun saakka (arvioitu 24 kuukautta)
|
|
|
Positiivinen ennustearvo lisätutkimuksiin ja biopsiaan kutsumiselle (vain toteutettavuusosio)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saakka (arvioitu 24 kuukautta)
|
Seurannan loppuun saakka (arvioitu 24 kuukautta)
|
|
|
Muistutusten lukumäärä ja prosenttiosuus (vain satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saakka (arvioitu 24 kuukautta)
|
Seurannan loppuun saakka (arvioitu 24 kuukautta)
|
|
|
Positiivisen ennustearvon lisätutkimuksiin ja biopsiaan kutsuttaessa (vain satunnaistetun kontrolloidun osan osalta)
Aikaikkuna: Seurannan päättymisen kautta (arvioitu 24 kuukautta)
|
Seurannan päättymisen kautta (arvioitu 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202511123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukauden ja päättyen 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee ohjata päätutkijalle.
Saadakseen pääsyn tietoihin, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja esitettävä metodologisesti perusteltu ehdotus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .