Præcisionssupplerende billeddiagnostik hos kvinder med tæt brystvæv (PSID)
11. september 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Præcisionssupplerende billeddannelse hos kvinder med tætte bryster (PSID-forsøget)
Nylig forskning har vist, at blandt kvinder med ekstremt tætte bryster og normale resultater på mammografi, har anvendelse af magnetisk resonans-scanning (MR) væsentligt reduceret forekomsten af brystkræft, der diagnosticeres i perioden mellem to regelmæssige screeningsmammografier (også kendt som intervalkræft).
Forskerne har udviklet og valideret en tilgang til at bruge hele mammogrambilledet, udvikle en mammogramrisikoscore (MRS) og kalibrere denne til SEER's incidensrater for brystkræft hos amerikanske kvinder. Denne model (Prognosia Breast) genererer en absolut 5-års risiko for brystkræft og klassificerer cirka 5,7% af befolkningen som højrisiko ved brug af ASCO's 3% grænseværdi, som anvendes til endokrin terapi for at reducere risikoen. Opfølgning genererer en incidens på 25,2 tilfælde pr. 1.000 kvinder pr. år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tabassum Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 314-474-7696
- E-mail: ahmad.tabassum@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Underforsker:
- Debbie L Bennett, M.D.
-
Underforsker:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Kontakt:
- Tabassum Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 314-474-7696
- E-mail: ahmad.tabassum@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Underforsker:
- Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
-
Underforsker:
- Christine Marx
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal screeningmammografi inden for 90 dage før indmeldelse.
Tætte bryster, enten:
- Klasse C tæthed ("brysterne er heterogent tætte, hvilket kan skjule små masser")
- Klasse D tæthed ("brysterne er ekstremt tætte, hvilket nedsætter mammografiens følsomhed")
- MRS-risikovurdering på > 3% 5-års risiko for brystkræft.
- Kvinde.
- Mellem 25 og 55 år (inklusive).
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Eksklusionskriterier:
- Mere end 1 tidligere mammografi
- Kontraindikation for MR-skanning med kontrast (f.eks. klaustrofobi, metalgenstande i kroppen, kendt følsomhed/allergi over for gadolinium).
- Tidligere eller samtidig ondartet svulst, hvis naturlige forløb har potentiale til at forstyrre studieinterventionen (brystkræft eller LCIS). Patienter med tidligere eller samtidig ondartet svulst, der IKKE opfylder denne definition, er berettigede til denne forsøg.
- Tidligere MR-screening af brystet.
- Kendt for at være BRCA 1/2-positiv eller tilstedeværelse af andre kendte høj-penetrans genetiske markører.
- Modtager enhver form for kemoprævention.
- Har brystimplantater.
- Ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed: Anbefalet MR-scanning
Samtykkende og berettigede deltagere vil blive anbefalet at gennemgå MR-scanning og vil blive fulgt for at afgøre, om de gennemfører MR-scanningen.
|
Risikovurderingen fra denne algoritme er kalibreret til US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-års risiko og estimerer dermed for hver kvinde den personlige 5-års risiko.
Andre navne:
Standard for årlig screeningsmammografi
MR-scanning ved den årlige screeningsmammografi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm A: Intervention - MR-scanning + efterfølgende årlig screeningsmammografi med MR
Samtykkende og kvalificerede deltagere vil gennemgå en MR-scanning og efterfølgende årlig screeningsmammografi med MR-scanning.
|
Risikovurderingen fra denne algoritme er kalibreret til US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-års risiko og estimerer dermed for hver kvinde den personlige 5-års risiko.
Andre navne:
Standard for årlig screeningsmammografi
MR-scanning ved den årlige screeningsmammografi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Almindelig behandling - årlig screeningsmammografi
Samtykkende og berettigede deltagere vil blive underkastet årligt screeningsmammografi i henhold til standardplejen.
|
Standard for årlig screeningsmammografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede anbefalinger til MR-scanning (Kun gennemførlighedsdelen)
Tidsramme: Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 24 måneder)
|
Succesfuld anbefaling af MR-scanning defineres som fuldførelse af MR-scanning af kvinder, der er henvist til MR-scanning.
|
Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 24 måneder)
|
|
2-års opdagelsesrate (kun Randomiseret Kontrolleret Forsøg)
Tidsramme: 2 år
|
Hændelser inklusive interval-brystkræft eller invasiv brystkræft af en størrelse ≥15 mm eller være lymfeknudepositiv, efter arm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af stikprøve for randomiseret kontrolleret forsøg (Kun gennemførlighedsdelen)
Tidsramme: Gennem fuldførelse af opfølgning (anslået til 24 måneder)
|
Ved afslutningen af gennemførlighedsstudiet vil forskerne bruge data fra gennemførlighedsstudiet til at informere og beregne stikprøvestørrelsen for det efterfølgende randomiserede 2-armede forsøg, og hvis det er gennemførligt og resultaterne er lovende, vil forskerne foreslå et randomiseret 2-armet forsøg for at evaluere effektiviteten af MR-screening med hensyn til 2-årig hændelsesrate.
|
Gennem fuldførelse af opfølgning (anslået til 24 måneder)
|
|
Antal og procentdel af tilbagekaldelser (kun gennemførlighedsdelen)
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af opfølgning (anslået til 24 måneder)
|
Gennem gennemførelsen af opfølgning (anslået til 24 måneder)
|
|
|
Positivt prædiktivt værdi for tilbagekaldelse til yderligere test og biopsi (kun gennemførlighedsdelen)
Tidsramme: Gennem fuldførelse af opfølgning (anslået til 24 måneder)
|
Gennem fuldførelse af opfølgning (anslået til 24 måneder)
|
|
|
Antal og procentdel af tilbagekaldelser (kun randomiseret kontrolleret forsøg)
Tidsramme: Gennem opfølgningens afslutning (estimeret til 24 måneder)
|
Gennem opfølgningens afslutning (estimeret til 24 måneder)
|
|
|
Positivt prædiktivt værdi for tilbagekaldelse til yderligere test og biopsi (kun Randomiseret Kontrolleret Del)
Tidsramme: Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 24 måneder)
|
Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Faktiske)
11. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202511123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og sluttende 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til den ansvarlige forsker.
For at få adgang skal databrugere underskrive en dataadgangsaftale og fremsætte et metodisk fornuftigt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .