Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionssupplerende billeddiagnostik hos kvinder med tæt brystvæv (PSID)

18. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Præcisionssupplerende billeddannelse hos kvinder med tætte bryster (PSID-forsøget)

Nylig forskning har vist, at blandt kvinder med ekstremt tætte bryster og normale resultater på mammografi, har anvendelse af magnetisk resonans-scanning (MR) væsentligt reduceret forekomsten af brystkræft, der diagnosticeres i perioden mellem to regelmæssige screeningsmammografier (også kendt som intervalkræft).

Forskerne har udviklet og valideret en tilgang til at bruge hele mammogrambilledet, udvikle en mammogramrisikoscore (MRS) og kalibrere denne til SEER's incidensrater for brystkræft hos amerikanske kvinder. Denne model (Prognosia Breast) genererer en absolut 5-års risiko for brystkræft og klassificerer cirka 5,7% af befolkningen som højrisiko ved brug af ASCO's 3% grænseværdi, som anvendes til endokrin terapi for at reducere risikoen. Opfølgning genererer en incidens på 25,2 tilfælde pr. 1.000 kvinder pr. år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Graham A Colditz, M.D., DrPH
  • Telefonnummer: 314-454-7939
  • E-mail: colditzg@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Underforsker:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Graham A Colditz, M.D., DrPH
        • Underforsker:
          • Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Christine Marx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal screeningmammografi inden for 90 dage før indmeldelse.

  • Tætte bryster, enten:

    • Klasse C tæthed ("brysterne er heterogent tætte, hvilket kan skjule små masser")
    • Klasse D tæthed ("brysterne er ekstremt tætte, hvilket nedsætter mammografiens følsomhed")
  • MRS-risikovurdering på > 3% 5-års risiko for brystkræft.
  • Kvinde.
  • Mellem 25 og 55 år (inklusive).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

  • Mere end 1 tidligere mammografi
  • Kontraindikation for MR-skanning med kontrast (f.eks. klaustrofobi, metalgenstande i kroppen, kendt følsomhed/allergi over for gadolinium).
  • Tidligere eller samtidig ondartet svulst, hvis naturlige forløb har potentiale til at forstyrre studieinterventionen (brystkræft eller LCIS). Patienter med tidligere eller samtidig ondartet svulst, der IKKE opfylder denne definition, er berettigede til denne forsøg.
  • Tidligere MR-screening af brystet.
  • Kendt for at være BRCA 1/2-positiv eller tilstedeværelse af andre kendte høj-penetrans genetiske markører.
  • Modtager enhver form for kemoprævention.
  • Har brystimplantater.
  • Ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighed: Anbefalet MR-scanning
Samtykkende og berettigede deltagere vil blive anbefalet at gennemgå MR-scanning og vil blive fulgt for at afgøre, om de gennemfører MR-scanningen.
Enhed: Prognosia Bryst
Risikovurderingen fra denne algoritme er kalibreret til US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-års risiko og estimerer dermed for hver kvinde den personlige 5-års risiko.
Andre navne:
  • FRU
  • Mammogram absolut risiko score
Enhed: Mammografi
Standard for årlig screeningsmammografi
Enhed: MR-scanning
MR-scanning ved den årlige screeningsmammografi
Andre navne:
  • MR scanning
Eksperimentel: Arm A: Intervention - MR-scanning + efterfølgende årlig screeningsmammografi med MR
Samtykkende og kvalificerede deltagere vil gennemgå en MR-scanning og efterfølgende årlig screeningsmammografi med MR-scanning.
Enhed: Prognosia Bryst
Risikovurderingen fra denne algoritme er kalibreret til US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-års risiko og estimerer dermed for hver kvinde den personlige 5-års risiko.
Andre navne:
  • FRU
  • Mammogram absolut risiko score
Enhed: Mammografi
Standard for årlig screeningsmammografi
Enhed: MR-scanning
MR-scanning ved den årlige screeningsmammografi
Andre navne:
  • MR scanning
Aktiv komparator: Arm B: Almindelig behandling - årlig screeningsmammografi
Samtykkende og berettigede deltagere vil blive underkastet årligt screeningsmammografi i henhold til standardplejen.
Enhed: Mammografi
Standard for årlig screeningsmammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede anbefalinger til MR-scanning (Kun gennemførlighedsdelen)
Tidsramme: Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 24 måneder)
Succesfuld anbefaling af MR-scanning defineres som fuldførelse af MR-scanning af kvinder, der er henvist til MR-scanning.
Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 24 måneder)
2-års opdagelsesrate (kun Randomiseret Kontrolleret Forsøg)
Tidsramme: 2 år
Hændelser inklusive interval-brystkræft eller invasiv brystkræft af en størrelse ≥15 mm eller være lymfeknudepositiv, efter arm
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af stikprøve for randomiseret kontrolleret forsøg (Kun gennemførlighedsdelen)
Tidsramme: Gennem fuldførelse af opfølgning (anslået til 24 måneder)
Ved afslutningen af gennemførlighedsstudiet vil forskerne bruge data fra gennemførlighedsstudiet til at informere og beregne stikprøvestørrelsen for det efterfølgende randomiserede 2-armede forsøg, og hvis det er gennemførligt og resultaterne er lovende, vil forskerne foreslå et randomiseret 2-armet forsøg for at evaluere effektiviteten af MR-screening med hensyn til 2-årig hændelsesrate.
Gennem fuldførelse af opfølgning (anslået til 24 måneder)
Antal og procentdel af tilbagekaldelser (kun gennemførlighedsdelen)
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af opfølgning (anslået til 24 måneder)
Gennem gennemførelsen af opfølgning (anslået til 24 måneder)
Positivt prædiktivt værdi for tilbagekaldelse til yderligere test og biopsi (kun gennemførlighedsdelen)
Tidsramme: Gennem fuldførelse af opfølgning (anslået til 24 måneder)
Gennem fuldførelse af opfølgning (anslået til 24 måneder)
Antal og procentdel af tilbagekaldelser (kun randomiseret kontrolleret forsøg)
Tidsramme: Gennem opfølgningens afslutning (estimeret til 24 måneder)
Gennem opfølgningens afslutning (estimeret til 24 måneder)
Positivt prædiktivt værdi for tilbagekaldelse til yderligere test og biopsi (kun Randomiseret Kontrolleret Del)
Tidsramme: Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 24 måneder)
Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202511123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til den ansvarlige forsker. For at få adgang skal databrugere underskrive en dataadgangsaftale og fremsætte et metodisk fornuftigt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Prognosia Bryst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner