Imagem Suplementar de Precisão em Mulheres com Mamas Densas (PSID)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Imagiologia Suplementar de Precisão em Mulheres com Mama Densa (Estudo PSID)
Investigação recente demonstrou que, entre mulheres com mamas extremamente densas e resultados normais na mamografia, a utilização de ressonância magnética (RM) reduziu significativamente a ocorrência de cancro da mama diagnosticado durante o intervalo entre duas mamografias de rastreio regulares (também conhecido como cancros de intervalo).
Os investigadores desenvolveram e validaram uma abordagem para utilizar toda a imagem da mamografia, desenvolver uma pontuação de risco da mamografia (MRS) e calibrar esta com as taxas de incidência de cancro da mama do SEER para mulheres norte-americanas. Este modelo (Prognosia Breast) gera um risco absoluto de 5 anos de cancro da mama e classifica aproximadamente 5,7% da população como de alto risco, utilizando o ponto de corte de 3% da ASCO, tal como utilizado para a terapia endócrina para reduzir o risco. O seguimento gera uma incidência de 25,2 casos por 1.000 mulheres por ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tabassum Ahmad, M.D.
- Número de telefone: 314-474-7696
- E-mail: ahmad.tabassum@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Debbie L Bennett, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Contato:
- Tabassum Ahmad, M.D.
- Número de telefone: 314-474-7696
- E-mail: ahmad.tabassum@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Tabassum Ahmad, M.D.
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Subinvestigador:
- Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Christine Marx
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mamografia de rastreio normal dentro de 90 dias antes da inscrição.
Mamas densas, seja:
- Densidade classe C ("as mamas são heterogeneamente densas, o que pode ocultar pequenas massas")
- Densidade classe D ("as mamas são extremamente densas, o que reduz a sensibilidade da mamografia")
- Estimativa de risco MRS superior a 3% de risco de cancro da mama em 5 anos.
- Sexo feminino.
- Entre 25 e 55 anos de idade (inclusive).
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo CEIC.
Critérios de Exclusão:
- Mais de 1 mamografia prévia
- Contraindicação para ressonância magnética com contraste (ex.: claustrofobia, objetos metálicos no corpo, sensibilidade/alergia conhecida ao gadolínio).
- Neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural tem potencial para interferir com a intervenção do estudo (cancro da mama ou LCIS). Doentes com neoplasia maligna prévia ou concomitante que NÃO preencha essa definição são elegíveis para este ensaio.
- Ressonância magnética de rastreio da mama prévia.
- Conhecimento de ser BRCA 1/2 positivo ou presença de qualquer outro marcador genético de alta penetrância conhecido.
- Está a receber qualquer quimioprevenção.
- Tem implantes mamários.
- Está a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidade: Ressonância Magnética Recomendada
Os participantes que derem o seu consentimento e forem elegíveis serão recomendados a realizar uma ressonância magnética e serão acompanhados para determinar se completam a ressonância magnética.
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O resultado de risco deste algoritmo está calibrado para o risco de 5 anos do US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) e, portanto, estima para cada mulher o risco pessoal de 5 anos.
Outros nomes:
Mamografia anual de rastreio padrão de cuidados
Ressonância magnética no momento da mamografia de rastreio anual
Outros nomes:
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Experimental: Braço A: Intervenção - RM + mamografia de rastreio anual subsequente com RM
Os participantes que consentirem e forem elegíveis realizarão uma ressonância magnética (RM) e, posteriormente, uma mamografia de rastreamento anual com ressonância magnética (RM).
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O resultado de risco deste algoritmo está calibrado para o risco de 5 anos do US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) e, portanto, estima para cada mulher o risco pessoal de 5 anos.
Outros nomes:
Mamografia anual de rastreio padrão de cuidados
Ressonância magnética no momento da mamografia de rastreio anual
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: Cuidados Regulares - mamografia de rastreio anual
Os participantes que derem o seu consentimento e forem elegíveis realizarão uma mamografia de rastreio anual, de acordo com o padrão de cuidados.
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Mamografia anual de rastreio padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recomendações bem-sucedidas para ressonância magnética (apenas a parte de viabilidade)
Prazo: Através da conclusão do seguimento (estimada em 24 meses)
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A recomendação bem-sucedida de ressonância magnética é definida como a conclusão da ressonância magnética por mulheres encaminhadas para ressonância magnética.
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Através da conclusão do seguimento (estimada em 24 meses)
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Taxa de deteção de 2 anos (apenas Ensaio Controlado Randomizado)
Prazo: 2 anos
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Eventos incluindo cancro da mama de intervalo ou cancro da mama invasivo com um tamanho ≥15mm ou com linfonodos positivos, por braço
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da amostra para ensaio controlado randomizado (Apenas a parte de viabilidade)
Prazo: Até à conclusão do seguimento (estimada em 24 meses)
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No final do estudo de viabilidade, os investigadores utilizarão os dados do estudo de viabilidade para informar e calcular o tamanho da amostra para o subsequente ensaio aleatorizado de 2 braços, e se for viável e os resultados forem promissores, os investigadores proporão um ensaio aleatorizado de 2 braços para avaliar a eficácia do rastreio por RM em termos de taxa de eventos aos 2 anos.
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Até à conclusão do seguimento (estimada em 24 meses)
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Número e percentagem de recalls (apenas na parte de viabilidade)
Prazo: Através da conclusão do acompanhamento (estimada em 24 meses)
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Através da conclusão do acompanhamento (estimada em 24 meses)
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Valor preditivo positivo para convocatória para testes adicionais e biópsia (apenas na parte de viabilidade)
Prazo: Através da conclusão do seguimento (estimada em 24 meses)
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Através da conclusão do seguimento (estimada em 24 meses)
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Número e percentagem de recordações (apenas em Ensaios Clínicos Randomizados)
Prazo: Até ao final do acompanhamento (estimado em 24 meses)
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Até ao final do acompanhamento (estimado em 24 meses)
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Valor preditivo positivo para recall para testes adicionais e biópsia (apenas na Porção Controlada Randomizada)
Prazo: Até ao final do acompanhamento (estimado em 24 meses)
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Até ao final do acompanhamento (estimado em 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202511123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses e até 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas ao Investigador Principal.
Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados e apresentar uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .