Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonssupplementær bildebehandling hos kvinner med tett brystvev (PSID)

11. september 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Presisjonssupplemental billeddannelse hos kvinner med tette bryster (PSID-studien)

Nyere forskning har vist at, blant kvinner med ekstremt tett brystvev og normale mammografiresultater, har bruk av magnetisk resonansavbildning (MR) betydelig redusert forekomsten av brystkreft som blir diagnostisert i perioden mellom to vanlige screeningmammografier (også kjent som intervallkreft).

Forskerne har utviklet og validert en tilnærming for å bruke hele mammogrambildet, utvikle en mammogramrisikoscore (MRS) og kalibrere denne mot SEERs insidensrater for brystkreft hos amerikanske kvinner. Denne modellen (Prognosia Breast) genererer en absolutt 5-års risiko for brystkreft og klassifiserer omtrent 5,7 % av befolkningen som høyrisiko ved å bruke ASCOs 3 % grenseverdi som brukes for endokrin terapi for å redusere risiko. Oppfølging gir en insidens på 25,2 tilfeller per 1000 kvinner per år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Christine Marx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal screening mammografi innen 90 dager før inkludering.

  • Tette bryster, enten:

    • Klasse C tetthet («brystene er heterogent tette, noe som kan skjule små masser»)
    • Klasse D tetthet («brystene er ekstremt tette, noe som reduserer følsomheten til mammografien»)
  • MRS risikovurdering på > 3% 5-års risiko for brystkreft.
  • Kvinne.
  • Mellom 25 og 55 år (inklusive).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere mammografi
  • Kontraindikasjon for MRI med kontrast (f.eks. klaustrofobi, metallgjenstander i kroppen, kjent følsomhet/allergi mot gadolinium).
  • Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige forløp potensielt kan forstyrre studieintervensjonen (brystkreft eller LCIS). Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet som IKKE oppfyller den definisjonen, er kvalifisert for denne studien.
  • Tidligere MRI-screening av brystet.
  • Kjent å være BRCA 1/2 positiv eller tilstedeværelse av andre kjente høypenetrans genetiske markører.
  • Mottar noen form for kjemoprevensjon.
  • Har brystimplantater.
  • Ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet: Anbefalt MR
Samtykkende og kvalifiserte deltakere vil bli anbefalt å gjennomgå MR og vil bli fulgt opp for å fastslå om de fullfører MR-undersøkelsen.
Enhet: Prognosia Bryst
Risikoestimatet fra denne algoritmen er kalibrert mot US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-års risiko og estimerer dermed for hver kvinne den personlige 5-års risikoen.
Andre navn:
  • FRU
  • Mammografi absolutt risikoscore
Enhet: Mammografi
Standard årlig mammografisk screening
Enhet: MRI
MR-undersøkelse ved årlig mammografiscreening
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Eksperimentell: Arm A: Intervensjon - MR + påfølgende årlig mammografiscreening med MR
Samtykkende og kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en MR-undersøkelse og deretter årlig mammografisk screening med MR.
Enhet: Prognosia Bryst
Risikoestimatet fra denne algoritmen er kalibrert mot US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-års risiko og estimerer dermed for hver kvinne den personlige 5-års risikoen.
Andre navn:
  • FRU
  • Mammografi absolutt risikoscore
Enhet: Mammografi
Standard årlig mammografisk screening
Enhet: MRI
MR-undersøkelse ved årlig mammografiscreening
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Aktiv komparator: Arm B: Vanlig behandling - årlig mammografisk screening
Samtykkende og kvalifiserte deltakere vil gjennomgå årlig mammografiscreening i henhold til standard praksis.
Enhet: Mammografi
Standard årlig mammografisk screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykkede anbefalinger for MRI (kun gjennomførbarhetsdelen)
Tidsramme: Gjennom oppfølgingens avslutning (anslått til 24 måneder)
Vellykket anbefaling av MRI er definert som fullføring av MRI av kvinner henvist til MRI.
Gjennom oppfølgingens avslutning (anslått til 24 måneder)
2-års deteksjonsrate (kun randomisert kontrollert studie)
Tidsramme: 2 år
Hendelser inkludert intervallbrystkreft eller invasiv brystkreft med en størrelse ≥15 mm eller som er lymfeknute-positive, etter arm
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalgsstørrelse for randomisert kontrollert studie (Kun gjennomførbarhetsdelen)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (anslått til 24 måneder)
Etter fullføringen av gjennomførbarhetsstudien vil forskerne bruke dataene fra gjennomførbarhetsstudien til å informere og beregne utvalgsstørrelsen for den påfølgende randomiserte 2-arm-studien, og hvis det er gjennomførbart og resultatene er lovende, vil forskerne foreslå en randomisert 2-arm-studie for å evaluere effektiviteten av MR-screening med hensyn til 2-års hendelsesrate.
Gjennom fullføring av oppfølging (anslått til 24 måneder)
Antall og prosentandel tilbakekallinger (Kun gjennomførbarhetsdelen)
Tidsramme: Gjennom oppfølging (anslått til 24 måneder)
Gjennom oppfølging (anslått til 24 måneder)
Positivt prediktivt verdi for tilbakekalling for ytterligere testing og biopsi (Kun gjennomførbarhetsdelen)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (anslått til 24 måneder)
Gjennom fullføring av oppfølging (anslått til 24 måneder)
Antall og prosentandel tilbakekallelser (kun randomisert kontrollert studie)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder)
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder)
Positiv prediktiv verdi for tilbakekalling for ytterligere testing og biopsi (kun randomisert kontrollert del)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (anslått til å være 24 måneder)
Gjennom fullføring av oppfølging (anslått til å være 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202511123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til hovedforskeren. For å få tilgang, må forespørrere om data signere en dataadgangsavtale og legge frem et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere