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Imaging Supplementare di Precisione nelle Donne con Seno Denso (PSID)

18 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Imaging Supplementare di Precisione nelle Donne con Seno Denso (Studio PSID)

Ricerche recenti hanno dimostrato che, tra le donne con seni estremamente densi e risultati normali alla mammografia, l'uso della risonanza magnetica (MRI) ha ridotto significativamente l'incidenza del cancro al seno diagnosticato durante il periodo tra due mammografie di screening regolari (noto anche come cancro intervallo).

I ricercatori hanno sviluppato e validato un approccio che utilizza l'intera immagine mammografica, sviluppa un punteggio di rischio mammografico (MRS) e lo calibra in base ai tassi di incidenza del cancro al seno SEER per le donne statunitensi. Questo modello (Prognosia Breast) genera un rischio assoluto a 5 anni di cancro al seno e classifica circa il 5,7% della popolazione come ad alto rischio utilizzando il punto di taglio ASCO del 3% utilizzato per la terapia endocrina per ridurre il rischio. Il follow-up genera un'incidenza di 25,2 casi ogni 1.000 donne all'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Graham A Colditz, M.D., DrPH
  • Numero di telefono: 314-454-7939
  • Email: colditzg@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Graham A Colditz, M.D., DrPH
        • Sub-investigatore:
          • Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Christine Marx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Mammografia di screening normale entro 90 giorni prima dell'arruolamento.

  • Seni densi, sia:

    • Densità di classe C ("i seni sono eterogeneamente densi, il che può mascherare piccole masse")
    • Densità di classe D ("i seni sono estremamente densi, il che riduce la sensibilità della mammografia")
  • Stima del rischio MRS > 3% di rischio di carcinoma mammario a 5 anni.
  • Sesso femminile.
  • Età compresa tra 25 e 55 anni (inclusi).
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 mammografia precedente
  • Controindicazione alla risonanza magnetica con contrasto (ad es. claustrofobia, oggetti metallici nel corpo, sensibilità/allergia nota al gadolinio).
  • Neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale ha il potenziale di interferire con l'intervento dello studio (carcinoma mammario o LCIS). I pazienti con neoplasia precedente o concomitante che NON soddisfa tale definizione sono idonei per questo studio.
  • Precedente risonanza magnetica di screening del seno.
  • Nota positività a BRCA 1/2 o presenza di qualsiasi altro marcatore genetico ad alta penetranza noto.
  • Sta ricevendo qualsiasi chemioprevenzione.
  • Ha impianti mammari.
  • Sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità: Risonanza Magnetica Raccomandata
Ai partecipanti idonei che hanno dato il consenso verrà consigliato di sottoporsi a risonanza magnetica e verranno seguiti per determinare se completano la risonanza magnetica.
Dispositivo: Prognosia del Seno
Il rischio calcolato da questo algoritmo è calibrato sul rischio quinquennale del programma statunitense Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) e pertanto stima per ogni donna il rischio personale a 5 anni.
Altri nomi:
  • SIG.RA
  • Punteggio di rischio assoluto della mammografia
Dispositivo: Mammografia
Mammografia annuale di screening come standard di cura
Dispositivo: RMI
Risonanza magnetica al momento della mammografia annuale di screening
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Sperimentale: Braccio A: Intervento - Risonanza magnetica + successiva mammografia di screening annuale con risonanza magnetica
I partecipanti idonei che hanno dato il consenso saranno sottoposti a una risonanza magnetica e successivamente a una mammografia di screening annuale con risonanza magnetica.
Dispositivo: Prognosia del Seno
Il rischio calcolato da questo algoritmo è calibrato sul rischio quinquennale del programma statunitense Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) e pertanto stima per ogni donna il rischio personale a 5 anni.
Altri nomi:
  • SIG.RA
  • Punteggio di rischio assoluto della mammografia
Dispositivo: Mammografia
Mammografia annuale di screening come standard di cura
Dispositivo: RMI
Risonanza magnetica al momento della mammografia annuale di screening
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Comparatore attivo: Braccio B: Cure Standard - mammografia di screening annuale
I partecipanti idonei che avranno fornito il consenso informato si sottoporranno a mammografia di screening annuale secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Mammografia
Mammografia annuale di screening come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di raccomandazioni riuscite per la risonanza magnetica (solo parte di fattibilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)
La raccomandazione riuscita di risonanza magnetica è definita come il completamento della risonanza magnetica da parte delle donne a cui è stata prescritta la risonanza magnetica.
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)
Tasso di rilevamento a 2 anni (solo studio controllato randomizzato)
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi inclusi cancro al seno intervallare o cancro al seno invasivo di dimensioni ≥15 mm o con linfonodi positivi, per braccio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del campione per lo studio randomizzato controllato (solo parte di fattibilità)
Lasso di tempo: Al completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)
Al termine dello studio di fattibilità, i ricercatori utilizzeranno i dati dello studio di fattibilità per determinare e calcolare la dimensione del campione per il successivo trial randomizzato a 2 bracci e, se fattibile e i risultati sono promettenti, i ricercatori proporranno un trial randomizzato a 2 bracci per valutare l'efficacia dello screening MRI in termini di tasso di eventi a 2 anni.
Al completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)
Numero e percentuale di richiami (solo porzione Fattibilità)
Lasso di tempo: Al completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)
Al completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)
Valore predittivo positivo per il richiamo per test aggiuntivi e biopsia (solo parte di fattibilità)
Lasso di tempo: Tramite completamento del follow-up (stimato essere 24 mesi)
Tramite completamento del follow-up (stimato essere 24 mesi)
Numero e percentuale di richiami (solo Randomised Controlled Trial)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)
Valore predittivo positivo per il richiamo per ulteriori test e biopsia (solo Porzione Controllata Randomizzata)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202511123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate al Principal Investigator.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e fornire una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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