Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne obrazowanie uzupełniające u kobiet z gęstą tkanką piersi (PSID)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Precyzyjne Uzupełniające Obrazowanie u Kobiet z Gęstym Biustem (Badanie PSID)

Ostatnie badania wykazały, że wśród kobiet z ekstremalnie gęstymi piersiami i normalnymi wynikami mammografii, zastosowanie rezonansu magnetycznego (MRI) znacząco zmniejszyło występowanie raka piersi, który jest diagnozowany w okresie między dwoma regularnymi badaniami mammograficznymi (znanymi również jako nowotwory interwałowe).

Badacze opracowali i zweryfikowali podejście polegające na wykorzystaniu całego obrazu mammograficznego, opracowaniu punktacji ryzyka mammograficznego (MRS) i kalibracji tego do wskaźników zachorowalności na raka piersi SEER dla kobiet w USA. Ten model (Prognosia Breast) generuje bezwzględne 5-letnie ryzyko raka piersi i klasyfikuje około 5,7% populacji jako wysokie ryzyko przy użyciu punktu odcięcia ASCO 3%, stosowanego w terapii endokrynnej w celu zmniejszenia ryzyka. Dalsza obserwacja generuje częstość występowania 25,2 przypadków na 1000 kobiet rocznie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Christine Marx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawidłowe przesiewowe badanie mammograficzne w ciągu 90 dni przed rejestracją.

  • Gęste piersi, w jednej z kategorii:

    • Gęstość klasy C ("piersi są niejednorodnie gęste, co może utrudniać wykrycie małych guzków")
    • Gęstość klasy D ("piersi są ekstremalnie gęste, co obniża czułość mammografii")
  • Szacowane ryzyko MRS >3% 5-letniego ryzyka raka piersi.
  • Kobieta.
  • W wieku od 25 do 55 lat (włącznie).
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez komisję etyczną dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Więcej niż 1 poprzednie badanie mammograficzne
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego z kontrastem (np. klaustrofobia, metalowe przedmioty w ciele, znana nadwrażliwość/alergia na gadolin).
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalny przebieg może zakłócać interwencję badawczą (rak piersi lub LCIS). Pacjenci z przebytym lub współistniejącym nowotworem, który NIE spełnia tej definicji, kwalifikują się do tego badania.
  • Wcześniejsze badanie przesiewowe piersi metodą rezonansu magnetycznego.
  • Znana pozytywność BRCA 1/2 lub obecność jakiegokolwiek innego znanego markera genetycznego o wysokiej penetracji.
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek chemoprewencji.
  • Posiada implanty piersi.
  • Karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność: Zalecane MRI
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i będą spełniać kryteria, otrzymają zalecenie wykonania badania MRI i będą monitorowani w celu ustalenia, czy ukończą badanie MRI.
Urządzenie: Prognosia Breast
Wynik ryzyka z tego algorytmu jest skalibrowany do amerykańskiego rejestru Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) dla ryzyka 5-letniego, więc oszacowuje dla każdej kobiety osobiste 5-letnie ryzyko.
Inne nazwy:
  • PANI
  • Wskaźnik bezwzględnego ryzyka mammograficznego
Urządzenie: Mammografia
Standardowa opieka – coroczna mammografia przesiewowa
Urządzenie: MRI
MRI w czasie corocznej mammografii przesiewowej
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Eksperymentalny: Grupa A: Interwencja - MRI + następne coroczne badanie mammograficzne przesiewowe z MRI
Zgadzający się i kwalifikujący uczestnicy przejdą badanie MRI i późniejsze coroczne badanie mammograficzne z MRI.
Urządzenie: Prognosia Breast
Wynik ryzyka z tego algorytmu jest skalibrowany do amerykańskiego rejestru Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) dla ryzyka 5-letniego, więc oszacowuje dla każdej kobiety osobiste 5-letnie ryzyko.
Inne nazwy:
  • PANI
  • Wskaźnik bezwzględnego ryzyka mammograficznego
Urządzenie: Mammografia
Standardowa opieka – coroczna mammografia przesiewowa
Urządzenie: MRI
MRI w czasie corocznej mammografii przesiewowej
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Aktywny komparator: Grupa B: Standardowa opieka - coroczna mammografia przesiewowa
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą poddawani corocznej mammografii przesiewowej zgodnie ze standardem opieki.
Urządzenie: Mammografia
Standardowa opieka – coroczna mammografia przesiewowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych zaleceń do wykonania rezonansu magnetycznego (część dotycząca wykonalności badania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie obserwacji po zakończeniu leczenia (szacowany czas 24 miesiące)
Skuteczne skierowanie na rezonans magnetyczny definiuje się jako wykonanie rezonansu magnetycznego przez kobiety skierowane na rezonans magnetyczny.
Poprzez ukończenie obserwacji po zakończeniu leczenia (szacowany czas 24 miesiące)
2-letni wskaźnik wykrywalności (tylko Randomizowane Badanie Kontrolowane)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia, w tym raka piersi w okresie międzyszczepieniowym lub inwazyjnego raka piersi o wielkości ≥15 mm lub z zajętymi węzłami chłonnymi, wg ramienia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość próby dla randomizowanego badania kontrolowanego (tylko część dotycząca wykonalności)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia obserwacji (szacowany na 24 miesiące)
Po zakończeniu badania wykonalności, badacze wykorzystają dane z badania wykonalności do określenia i obliczenia wielkości próby dla kolejnego randomizowanego badania z 2 ramionami, a jeśli będzie to wykonalne i wyniki będą obiecujące, badacze zaproponują randomizowane badanie z 2 ramionami w celu oceny skuteczności badania MRI pod względem 2-letniego wskaźnika zdarzeń.
Do czasu zakończenia obserwacji (szacowany na 24 miesiące)
Liczba i odsetek wycofań (tylko część dotycząca wykonalności)
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji po leczeniu (szacowany okres 24 miesięcy)
Do zakończenia obserwacji po leczeniu (szacowany okres 24 miesięcy)
Dodatnia wartość predykcyjna dla skierowania do dalszych badań i biopsji (tylko część dotycząca wykonalności)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie obserwacji (szacowany czas 24 miesiące)
Poprzez ukończenie obserwacji (szacowany czas 24 miesiące)
Liczba i odsetek przypomnień (tylko Randomizowane Badanie Kontrolowane)
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowany okres 24 miesięcy)
Do zakończenia obserwacji (szacowany okres 24 miesięcy)
Dodatnia wartość predykcyjna dla skierowania na dalsze badania i biopsję (tylko część randomizowana kontrolowana)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie obserwacji (szacowane na 24 miesiące)
Poprzez ukończenie obserwacji (szacowane na 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202511123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski należy kierować do głównego badacza.
W celu uzyskania dostępu, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i przedstawić metodologicznie uzasadniony wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj