Precisie Aanvullende Beeldvorming bij Vrouwen met Dense Borsten (PSID)
11 september 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Precisie Aanvullende Beeldvorming bij Vrouwen met Dichte Borsten (PSID-onderzoek)
Recent onderzoek heeft aangetoond dat, bij vrouwen met extreem dicht borstweefsel en normale resultaten op de mammogram, het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) het optreden van borstkanker dat wordt gediagnosticeerd tussen twee reguliere screeningsmammogrammen (ook wel intervalkankers genoemd) aanzienlijk heeft verminderd.
De onderzoekers hebben een benadering ontwikkeld en gevalideerd om het hele mammogrambeeld te gebruiken, een mammogramrisicoscore (MRS) te ontwikkelen en deze te kalibreren op de SEER-incidentiecijfers van borstkanker voor Amerikaanse vrouwen. Dit model (Prognosia Breast) genereert een absoluut 5-jaars risico op borstkanker en classificeert ongeveer 5,7% van de populatie als hoog risico met behulp van het ASCO 3% afkappunt zoals gebruikt voor endocriene therapie om het risico te verminderen. Follow-up genereert een incidentie van 25,2 gevallen per 1.000 vrouwen per jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tabassum Ahmad, M.D.
- Telefoonnummer: 314-474-7696
- E-mail: ahmad.tabassum@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Debbie L Bennett, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Contact:
- Tabassum Ahmad, M.D.
- Telefoonnummer: 314-474-7696
- E-mail: ahmad.tabassum@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Christine Marx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal screeningsmammogram binnen 90 dagen voor inschrijving.
Dicht borstweefsel, ofwel:
- Klasse C-dichtheid ("de borsten zijn heterogeen dicht, wat kleine massa's kan verbergen")
- Klasse D-dichtheid ("de borsten zijn extreem dicht, wat de gevoeligheid van mammografie verlaagt")
- MRS-risicoschatting van > 3% 5-jaarsrisico op borstkanker.
- Vrouwelijk.
- Tussen 25 en 55 jaar oud (inclusief).
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een door een ethische commissie goedgekeurd schriftelijk informed consent-document te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Meer dan 1 eerder mammogram
- Contra-indicatie voor MRI met contrast (bijv. claustrofobie, metaalobjecten in het lichaam, bekende gevoeligheid/allergie voor gadolinium).
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop het onderzoek kan beïnvloeden (borstkanker of LCIS). Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit die NIET aan die definitie voldoen, komen in aanmerking voor deze studie.
- Eerdere MRI-screening van de borst.
- Bekend BRCA 1/2-positief of aanwezigheid van andere bekende genetische markers met hoge penetrantie.
- Ontvangt chemopreventie.
- Heeft borstimplantaten.
- Is aan het borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid: Aanbevolen MRI
Toestemmende en in aanmerking komende deelnemers zullen worden aanbevolen om een MRI te ondergaan en zullen worden gevolgd om te bepalen of zij de MRI voltooien.
|
Het risico-output van dit algoritme is gekalibreerd op US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-jaars risico en schat dus voor elke vrouw het persoonlijke 5-jaars risico.
Andere namen:
Standaard jaarlijkse screening mammogram
MRI tijdens het jaarlijkse screeningsmammogram
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm A: Interventie - MRI + daaropvolgend jaarlijks screeningsmammogram met MRI
Toestemmende en in aanmerking komende deelnemers ondergaan een MRI en een daaropvolgend jaarlijks screeningsmammogram met MRI.
|
Het risico-output van dit algoritme is gekalibreerd op US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-jaars risico en schat dus voor elke vrouw het persoonlijke 5-jaars risico.
Andere namen:
Standaard jaarlijkse screening mammogram
MRI tijdens het jaarlijkse screeningsmammogram
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Reguliere Zorg - jaarlijks screeningsmammogram
Toestemmende en in aanmerking komende deelnemers zullen jaarlijks een screeningsmammogram ondergaan volgens de standaardzorg.
|
Standaard jaarlijkse screening mammogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle aanbevelingen voor MRI (alleen haalbaarheidsdeel)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
Een succesvolle aanbeveling voor MRI wordt gedefinieerd als het voltooien van een MRI door vrouwen die zijn doorverwezen voor MRI.
|
Na voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
|
2-jaar detectiepercentage (alleen Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebeurtenissen waaronder interval borstkanker of invasieve borstkanker met een grootte ≥15 mm of lymfeklier-positief, per behandelingsarm
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steekproefgrootte voor gerandomiseerde gecontroleerde trial (alleen haalbaarheidsdeel)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
Na afloop van de haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers de gegevens van de haalbaarheidsstudie gebruiken om de steekproefomvang voor de daaropvolgende gerandomiseerde 2-armige studie te bepalen en te berekenen. Indien haalbaar en de resultaten veelbelovend zijn, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde 2-armige studie voorstellen om de effectiviteit van MRI-screening te evalueren in termen van het 2-jaars incidentiepercentage.
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
|
Aantal en percentage van de terugroepacties (alleen het haalbaarheidsgedeelte)
Tijdsspanne: Door de follow-up te voltooien (geschat op 24 maanden)
|
Door de follow-up te voltooien (geschat op 24 maanden)
|
|
|
Positief voorspellende waarde voor terugroeping voor aanvullende testen en biopsie (alleen uitvoerbaarheidsgedeelte)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
|
|
Aantal en percentage van recalls (alleen Randomized Controlled Trial)
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
Tot het einde van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
|
|
Positief voorspellende waarde voor terugroepen voor aanvullend onderzoek en biopsie (alleen gerandomiseerd gecontroleerd deel)
Tijdsspanne: Door afronding van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
Door afronding van de follow-up (geschat op 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202511123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 3 maanden tot en met 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen dienen te worden gericht aan de hoofdonderzoeker.
Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen en een methodologisch solide voorstel indienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .