Precisionssupplementär bildgivning hos kvinnor med täta bröst (PSID)
11 september 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Precisionssupplemental bildgivning hos kvinnor med täta bröst (PSID-studien)
Ny forskning har visat att, bland kvinnor med extremt täta bröst och normala resultat på mammografi, har användning av magnetresonanstomografi (MRI) signifikant minskat förekomsten av bröstcancer som diagnostiseras under tiden mellan två regelbundna screeningmammografier (även känd som intervallcancer).
Forskarna har utvecklat och validerat en metod för att använda hela mammogrambilden, utveckla ett mammogramriskscore (MRS) och kalibrera detta mot SEER:s bröstcancerincidens för amerikanska kvinnor. Denna modell (Prognosia Breast) genererar en absolut 5-årsrisk för bröstcancer och klassificerar ungefär 5,7% av befolkningen som högrisk med hjälp av ASCO:s 3%-gränsvärde som används för endokrin terapi för att minska risken. Uppföljning genererar en incidens på 25,2 fall per 1 000 kvinnor per år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tabassum Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 314-474-7696
- E-post: ahmad.tabassum@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Underutredare:
- Debbie L Bennett, M.D.
-
Underutredare:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Kontakt:
- Tabassum Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 314-474-7696
- E-post: ahmad.tabassum@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Underutredare:
- Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
-
Underutredare:
- Christine Marx
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal mammografiscreening inom 90 dagar före inkludering.
Täta bröst, antingen:
- Klass C täthet ("brösten är heterogent täta, vilket kan dölja små massor")
- Klass D täthet ("brösten är extremt täta, vilket sänker mammografins känslighet")
- MRS-riskuppskattning > 3 % 5-årsrisk för bröstcancer.
- Kvinna.
- Mellan 25 och 55 år (inklusive).
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument.
Exklusionskriterier:
- Mer än 1 tidigare mammografi
- Kontraindikation mot MRI med kontrast (t.ex. klaustrofobi, metallföremål i kroppen, känd känslighet/allergi mot gadolinium).
- Tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp har potential att störa studieinterventionen (bröstcancer eller LCIS). Patienter med tidigare eller samtidig malignitet som INTE uppfyller den definitionen är behöriga för denna studie.
- Tidigare MRI-screening av brösten.
- Känd att vara BRCA 1/2-positiv eller förekomst av någon annan känd högpenetrans genetisk markör.
- Tar emot någon kemoprevention.
- Har bröstimplantat.
- Ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomförbarhet: Rekommenderad MR
Samtyckande och berättigade deltagare kommer att rekommenderas att genomgå MRI och kommer att följas upp för att fastställa om de fullföljer MR-undersökningen.
|
Riskutmatningen från denna algoritm är kalibrerad mot US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-årsrisk och uppskattar därmed för varje kvinna den personliga 5-årsrisken.
Andra namn:
Standard årlig screening med mammografi
MRI vid tidpunkten för årlig screeningsmammografi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A: Intervention - MR + efterföljande årlig screeningmammografi med MR
Samtyckande och berättigade deltagare kommer att genomgå en magnetkameraundersökning (MRI) och efterföljande årlig mammografiscreening med MRI.
|
Riskutmatningen från denna algoritm är kalibrerad mot US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 5-årsrisk och uppskattar därmed för varje kvinna den personliga 5-årsrisken.
Andra namn:
Standard årlig screening med mammografi
MRI vid tidpunkten för årlig screeningsmammografi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Standardvård - årlig screeningsmammografi
Samtyckande och berättigade deltagare kommer att genomgå årlig screeningmammografi enligt standardvård.
|
Standard årlig screening med mammografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lyckade rekommendationer för MR (endast genomförbarhetsdelen)
Tidsram: Genom uppföljningens slutförande (uppskattas till 24 månader)
|
Framgångsrik rekommendation av MRI definieras som fullbordad MRI-undersökning hos kvinnor som remitterats för MRI.
|
Genom uppföljningens slutförande (uppskattas till 24 månader)
|
|
2-års detektionsfrekvens (endast randomiserad kontrollerad studie)
Tidsram: 2 år
|
Händelser inklusive intervallbröstcancer eller invasiv bröstcancer av en storlek ≥15 mm eller som är lymfknutepositiva, per arm
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urvalsstorlek för randomiserad kontrollerad studie (Endast genomförbarhetsdel)
Tidsram: Genom genomförande av uppföljning (uppskattas till 24 månader)
|
Vid slutförandet av genomförbarhetsstudien kommer forskarna att använda data från genomförbarhetsstudien för att informera och beräkna urvalsstorleken för den efterföljande randomiserade tvåarmsstudien, och om det är genomförbart och resultaten är lovande kommer forskarna att föreslå en randomiserad tvåarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av MR-screening i termer av 2-års händelsefrekvens.
|
Genom genomförande av uppföljning (uppskattas till 24 månader)
|
|
Antal och andel återkallelser (Endast genomförbarhetsdelen)
Tidsram: Genom genomförande av uppföljning (beräknas vara 24 månader)
|
Genom genomförande av uppföljning (beräknas vara 24 månader)
|
|
|
Positivt prediktivt värde för återkallning för ytterligare testning och biopsi (endast genomförbarhetsdelen)
Tidsram: Genom genomförandet av uppföljning (beräknas till 24 månader)
|
Genom genomförandet av uppföljning (beräknas till 24 månader)
|
|
|
Antal och procent av återkallelser (endast randomiserade kontrollerade studier)
Tidsram: Genom genomförande av uppföljning (uppskattas till 24 månader)
|
Genom genomförande av uppföljning (uppskattas till 24 månader)
|
|
|
Positivt prediktivt värde för återkallning för ytterligare testning och biopsi (endast randomiserad kontrollerad del)
Tidsram: Genom genomförande av uppföljning (uppskattas till 24 månader)
|
Genom genomförande av uppföljning (uppskattas till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202511123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Från 3 månader till och med 5 år efter att artikeln publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag bör riktas till huvudutredaren.
För att få tillgång måste de som begär data underteckna ett dataåtkomstavtal och lämna ett metodologiskt sund förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .