Точная дополнительная визуализация у женщин с плотной тканью молочных желёз (PSID)
11 сентября 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Точное дополнительное визуализирование у женщин с плотной тканью молочной железы (Исследование PSID)
Недавние исследования показали, что среди женщин с чрезвычайно плотной тканью молочных желез и нормальными результатами маммографии использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) значительно снижает частоту возникновения рака молочной железы, диагностируемого в промежутке между двумя регулярными скрининговыми маммографиями (также известного как интервальный рак).
Исследователи разработали и подтвердили подход, использующий полное изображение маммограммы, разработали показатель риска по маммограмме (MRS) и откалибровали его по показателям заболеваемости раком молочной железы SEER для женщин США. Эта модель (Prognosia Breast) генерирует абсолютный 5-летний риск рака молочной железы и классифицирует примерно 5,7% населения как группу высокого риска, используя пороговое значение ASCO в 3%, применяемое для эндокринной терапии по снижению риска. Последующее наблюдение показывает заболеваемость 25,2 случая на 1000 женщин в год.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tabassum Ahmad, M.D.
- Номер телефона: 314-474-7696
- Электронная почта: ahmad.tabassum@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Debbie L Bennett, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Контакт:
- Tabassum Ahmad, M.D.
- Номер телефона: 314-474-7696
- Электронная почта: ahmad.tabassum@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Младший исследователь:
- Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Christine Marx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальная скрининговоя маммограмма в течение 90 дней до включения в исследование.
Плотная грудь, либо:
- Класс плотности C ("грудь неоднородно плотная, что может скрывать небольшие образования")
- Класс плотности D ("грудь чрезвычайно плотная, что снижает чувствительность маммографии")
- Оценка риска по MRS более 3% на 5-летний риск рака молочной железы.
- Женский пол.
- Возраст от 25 до 55 лет (включительно).
- Способность понимать и готовность подписать утвержденный этическим комитетом письменный документ информированного согласия.
Критерии исключения:
- Более 1 предыдущей маммограммы
- Противопоказания к МРТ с контрастом (например, клаустрофобия, металлические предметы в теле, известная чувствительность/аллергия к гадолинию).
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение которого может повлиять на исследуемое вмешательство (рак молочной железы или LCIS). Пациенты с предыдущим или сопутствующим злокачественным новообразованием, которое НЕ соответствует этому определению, имеют право на участие в этом исследовании.
- Предыдущий скрининг МРТ молочной железы.
- Известная положительная мутация BRCA 1/2 или наличие любого другого известного генетического маркера высокой пенетрантности.
- Получает любую химиопрофилактику.
- Имеет грудные имплантаты.
- Кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возможность выполнения: Рекомендуемая МРТ
Согласившимся и подходящим по критериям участникам будет рекомендовано пройти МРТ, и за ними будут наблюдать, чтобы определить, прошли ли они МРТ.
|
Результат оценки риска по этому алгоритму калиброван в соответствии с 5-летним риском по данным программы SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) в США, поэтому он оценивает индивидуальный 5-летний риск для каждой женщины.
Другие имена:
Стандартный ежегодный скрининговый маммографический осмотр
МРТ во время ежегодного скринингового маммографического обследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа A: Вмешательство - МРТ + последующее ежегодное скрининговое маммографическое исследование с МРТ
Согласившиеся и соответствующие критериям участники пройдут МРТ и последующее ежегодное скрининговое маммографическое обследование с МРТ.
|
Результат оценки риска по этому алгоритму калиброван в соответствии с 5-летним риском по данным программы SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) в США, поэтому он оценивает индивидуальный 5-летний риск для каждой женщины.
Другие имена:
Стандартный ежегодный скрининговый маммографический осмотр
МРТ во время ежегодного скринингового маммографического обследования
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Стандартная помощь - ежегодная маммография для скрининга
Участники, давшие согласие и соответствующие критериям включения, будут проходить ежегодный скрининговый маммографический осмотр в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.
|
Стандартный ежегодный скрининговый маммографический осмотр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных рекомендаций для МРТ (только часть исследования возможности проведения)
Временное ограничение: По завершении периода наблюдения (предположительно 24 месяца)
|
Успешная рекомендация МРТ определяется как выполнение МРТ женщинами, направленными на МРТ.
|
По завершении периода наблюдения (предположительно 24 месяца)
|
|
2-летний показатель обнаружения (только рандомизированное контролируемое исследование)
Временное ограничение: 2 года
|
События, включая интервальный рак молочной железы или инвазивный рак молочной железы размером ≥15 мм или с положительными лимфатическими узлами, по группам
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер выборки для рандомизированного контролируемого исследования (только часть оценки выполнимости)
Временное ограничение: До завершения периода наблюдения (оценочно 24 месяца)
|
После завершения исследования осуществимости исследователи используют данные исследования осуществимости для информирования и расчета размера выборки для последующего рандомизированного 2-группового исследования, и, если это осуществимо и результаты многообещающие, исследователи предложат рандомизированное 2-групповое исследование для оценки эффективности МРТ-скрининга с точки зрения 2-летнего показателя событий.
|
До завершения периода наблюдения (оценочно 24 месяца)
|
|
Количество и процент отзывов (только часть, касающаяся осуществимости)
Временное ограничение: До завершения периода наблюдения (предположительно 24 месяца)
|
До завершения периода наблюдения (предположительно 24 месяца)
|
|
|
Прогностическая ценность положительного результата при вызове на дополнительное тестирование и биопсию (только часть исследования по выполнимости)
Временное ограничение: По завершении периода наблюдения (ориентировочно 24 месяца)
|
По завершении периода наблюдения (ориентировочно 24 месяца)
|
|
|
Количество и процент повторных обращений (только в рандомизированных контролируемых исследованиях)
Временное ограничение: В ходе завершения последующего наблюдения (оценочный период – 24 месяца)
|
В ходе завершения последующего наблюдения (оценочный период – 24 месяца)
|
|
|
Положительная прогностическая ценность для отзыва на дополнительное тестирование и биопсию (только рандомизированная контролируемая часть)
Временное ограничение: По завершении периода наблюдения (ориентировочно 24 месяца)
|
По завершении периода наблюдения (ориентировочно 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202511123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения должны быть направлены главному исследователю.
Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным и предоставить методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .