再発性鼻咽頭癌における誘導高-低線量放射線療法＋抗PD-1療法に続く根治的放射線療法（単群第II相試験） (REDEFINE)
2025年11月30日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital
再発性上咽頭癌における高・低線量放射線療法と抗PD-1モノクローナル抗体の併用による導入療法、および根治的放射線療法の単群・単施設第II相試験
この単群・単施設第II相試験は、手術に適さない再発性鼻咽頭癌（NPC）に対する非連続的放射線免疫療法戦略の安全性と有効性を評価する。
導入療法は、低線量放射線療法（1.5 Gy×3回）と高線量ブースト（腫瘍中心部に5 Gy×3回、頸動脈/粘膜を温存）の3分割に、抗PD-1抗体（240 mg 静注、第1日目および第22日目）を併用する。
21〜28日の間隔を置いた後、免疫障害を最小限に抑えるため同時免疫療法なしで、根治的強度変調放射線治療（IMRT）（2 Gy×28回、週5日）を施行する。
抗PD-1抗体維持療法（240 mg 静注、3週間毎）は、放射線療法後2週間以内に開始し、最長12ヶ月間または疾患進行/有害事象発現まで継続する。
主要評価項目は放射線療法後3ヶ月時点の全奏効率（ORR）であり、副次評価項目には3年全生存期間（OS）、3年無増悪生存期間（PFS）、安全性（NCI-CTCAE v5.0）、および生活の質（EORTC QLQ-C30）を含む。
主要適格基準：組織学的に確認された非角化型NPC（WHO II/III）、rT2〜rT4、ECOG 0-1、適切な臓器機能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
- 電話番号：8613970866296
- メール：ndzhlyy0005@ncu.edu
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tianzhu Lu, PhD
- 電話番号：13874877311
- メール：lutianzhu2008@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
組織学的に確認された非角化性上咽頭癌（WHO分類II/III）；根治的治療後1年以上経過した局所（±領域）再発；手術不適応；
rT2-rT4（AJCC第8版）；ECOG 0-1；
適切な臓器機能（血液学的、肝臓、腎臓、凝固機能がプロトコールの閾値を満たす）；
プロトコールに基づく避妊要件；署名入りインフォームドコンセント。
除外基準：
再発時の遠隔転移；再発時の活動性壊死；活動性/既往の自己免疫疾患；過去のPD-1/PD-L1療法；管理不良の併存疾患；活動性感染症（HBV/HCV/HIV基準はプロトコールに従う）；間質性肺疾患/肺炎；妊娠中/授乳中；その他のプロトコールで指定された除外事項。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入高・低線量放射線療法＋抗PD-1 → 根治的放射線療法 → 抗PD-1維持療法
導入療法：LD-RT 1.5 Gy ×3（D1-D3）+ HDブースト 5 Gy ×3を腫瘍中心部へ；抗PD-1 240 mg 静注 D1 & D22。
根治的放射線治療：約D28から、IMRT 2 Gy ×28（週5日）を同時併用免疫療法なしで実施。
維持療法：抗PD-1 240 mg 静注 3週間毎、最大12カ月間。
早期中止：プロトコルに基づき50 GyでCRまたは潰瘍発生時。
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導入LD-RT 1.5 Gy×3回（病変全体を照射）+ HDブースト5 Gy×3回（腫瘍中心部；頸動脈・粘膜への照射線量を3 Gy/回未満に制限）；その後、根治的IMRT 2 Gy×28回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：決定的放射線療法終了後3か月
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放射線治療後3ヶ月時点の客観的奏効率（ORR）
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決定的放射線療法終了後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年。
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全生存期間（OS） - 治療開始からあらゆる原因による死亡までの時間;
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3年。
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無増悪生存期間
時間枠：3年。
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治療開始から進行または死亡までの時間;
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3年。
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安全性
時間枠：12か月間の治療と3年間のフォローアップを通じて。
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NCI-CTCAE v5.0に基づく有害事象の発生率および重症度；
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12か月間の治療と3年間のフォローアップを通じて。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。