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Radiothérapie d'induction à dose élevée-faible plus Anti-PD-1 suivie d'une radiothérapie définitive dans le carcinome nasopharyngé récurrent (Phase II à bras unique) (REDEFINE)

30 novembre 2025 mis à jour par: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Thérapie d'induction avec radiothérapie à dose élevée-faible combinée à un anticorps monoclonal anti-PD-1 suivi d'une radiothérapie définitive dans le carcinome nasopharyngé récurrent : un essai de phase II monocentrique à bras unique

Cette étude de phase II monocentrique à bras unique évalue la sécurité et l'efficacité d'une stratégie de radio-immunothérapie non continue pour le carcinome nasopharyngé (CNP) récurrent non opérable. L'induction consiste en trois fractions de radiothérapie à faible dose (1,5 Gy ×3) plus des surdoses à haute dose (5 Gy ×3 au cœur tumoral avec épargne carotidienne/muqueuse) combinées à un anti-PD-1 (240 mg IV le jour 1 et le jour 22). Après un intervalle de 21 à 28 jours, une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) définitive (2 Gy ×28, 5 jours/semaine) est délivrée sans immunothérapie concomitante pour minimiser les lésions immunitaires. La maintenance par anti-PD-1 (240 mg IV toutes les 3 semaines) débute dans les 2 semaines suivant la radiothérapie pour une durée maximale de 12 mois ou jusqu'à progression/toxicité. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (TRO) à 3 mois après la radiothérapie ; les critères secondaires incluent la survie globale (SG) à 3 ans, la survie sans progression (SSP) à 3 ans, la sécurité (NCI-CTCAE v5.0) et la qualité de vie (EORTC QLQ-C30). Principaux critères d'éligibilité : CNP non kératinisant confirmé histologiquement (OMS II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, fonction organique adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
  • Numéro de téléphone: 8613970866296
  • E-mail: ndzhlyy0005@ncu.edu

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Carcinome nasopharyngé non kératinisant confirmé histologiquement (OMS II/III) ; récidive locale (± régionale) ≥1 an après une thérapie radicale antérieure ; non éligible à la chirurgie ;

rT2-rT4 (AJCC 8e édition) ; ECOG 0-1 ;

Fonction organique adéquate (hématologique, hépatique, rénale, coagulation selon les seuils du protocole) ;

Exigences de contraception selon le protocole ; consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

Métastases à distance lors de la récidive ; nécrose active lors de la récidive ; maladie auto-immune active/antérieure ; thérapie antérieure par PD-1/PD-L1 ; comorbidités non contrôlées ; infections actives (critères HBV/HCV/HIV selon le protocole) ; maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite ; grossesse/allaitement ; autres exclusions spécifiées par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction Radiothérapie Dose Élevée-Basse + Anti-PD-1 → Radiothérapie Définitive → Anti-PD-1 de Maintenance
Induction : LD-RT 1,5 Gy ×3 (J1-J3) + boost HD 5 Gy ×3 au cœur tumoral ; Anti-PD-1 240 mg IV le J1 et le J22. Radiothérapie définitive : à partir de ~J28, IMRT 2 Gy ×28 (5 jours/semaine) sans immunothérapie concomitante. Maintenance : Anti-PD-1 240 mg IV toutes les 3 semaines jusqu'à 12 mois. Arrêt précoce en cas de RC à 50 Gy ou d'apparition d'ulcère selon le protocole.
Radiation: Radiothérapie à dose élevée-faible
Induction LD-RT 1,5 Gy ×3 (couverture complète de la lésion) + boost HD 5 Gy ×3 (noyau tumoral ; épargne carotidienne/muqueuse <3 Gy/fx) ; suivi d'une IMRT définitive 2 Gy ×28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie définitive
Taux de réponse objective (ORR) à 3 mois après la radiothérapie
3 mois après la fin de la radiothérapie définitive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS
Délai: 3 ans.
Survie globale (OS) - Temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause ;
3 ans.
Survie sans progression
Délai: 3 ans.
Temps entre le début du traitement et la progression ou le décès ;
3 ans.
Sécurité
Délai: sur 12 mois de traitement et un suivi de 3 ans.
Incidence et grade des événements indésirables selon le NCI-CTCAE v5.0 ;
sur 12 mois de traitement et un suivi de 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDEFINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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