Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie Hoge-Lage Dosis Radiotherapie Plus Anti-PD-1 Gevolgd door Definitieve Radiotherapie bij Recidiverend Nasofarynxcarcinoom (Enkelarmige Fase II) (REDEFINE)

30 november 2025 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Inductietherapie met hoog-laag dosis radiotherapie gecombineerd met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam gevolgd door definitieve radiotherapie bij recidiverend nasofarynxcarcinoom: een eenarmige, monocentrische fase II-studie

Deze eenarmige, enkelcentrum fase II-studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van een niet-continue radio-immunotherapiestrategie voor recidiverend nasofarynxcarcinoom (NPC) dat niet geschikt is voor chirurgie. Inductie bestaat uit drie fracties van lage-dosis radiotherapie (1,5 Gy ×3) plus hoog-dosis boosts (5 Gy ×3 naar de tumorkern met carotid/mucosa-sparing) gecombineerd met anti-PD-1 (240 mg IV op dag 1 en dag 22). Na een interval van 21-28 dagen wordt definitieve IMRT (2 Gy ×28, 5 dagen/week) toegediend zonder gelijktijdige immunotherapie om immuunschade te minimaliseren. Anti-PD-1-onderhoud (240 mg IV Q3W) start binnen 2 weken na radiotherapie voor maximaal 12 maanden of tot progressie/toxiciteit. Het primaire eindpunt is ORR 3 maanden na radiotherapie; secundaire eindpunten omvatten 3-jaars OS, 3-jaars PFS, veiligheid (NCI-CTCAE v5.0) en kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30). Belangrijkste inclusiecriteria: histologisch bevestigd niet-keratiniserend NPC (WHO II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, adequate orgaanfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
  • Telefoonnummer: 8613970866296
  • E-mail: ndzhlyy0005@ncu.edu

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd niet-keratiniserend NPC (WHO II/III); lokaal (± regionaal) recidief ≥1 jaar na eerdere radicale therapie; niet geschikt voor chirurgie;

rT2-rT4 (AJCC 8e editie); ECOG 0-1;

Voldoende orgaanfunctie (hematologisch, hepatisch, renaal, stolling volgens protocoldrempels);

Voorbehoedsmiddelenvereisten volgens protocol; ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

Uitzaaiingen op afstand bij recidief; actieve necrose bij recidief; actieve/voorgaande auto-immuunziekte; eerdere PD-1/PD-L1-therapie; ongecontroleerde comorbiditeiten; actieve infecties (HBV/HCV/HIV-criteria volgens protocol); interstitiële longziekte/pneumonitis; zwangerschap/lactatie; andere protocolgespecificeerde uitsluitingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie Hoge-Lage Dosis RT + Anti-PD-1 → Definitieve RT → Anti-PD-1 Onderhoud
Inductie: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + HD-boost 5 Gy ×3 naar tumor kern; Anti-PD-1 240 mg IV op D1 & D22.
Definitieve RT: vanaf ~D28, IMRT 2 Gy ×28 (5 dagen/week) zonder gelijktijdige IO.
Onderhoud: Anti-PD-1 240 mg IV Q3W tot 12 maanden.
Vroegtijdig stoppen bij CR bij 50 Gy of zweervorming volgens protocol.
Straling: Radiotherapie met hoge en lage dosering
Inductie LD-RT 1,5 Gy ×3 (volledige laesiedekking) + HD-boost 5 Gy ×3 (tumorkern; carotis/slijmvliessparend <3 Gy/fx); gevolgd door definitieve IMRT 2 Gy ×28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van definitieve radiotherapie
Doelresponspercentage (ORR) 3 maanden na radiotherapie
3 maanden na voltooiing van definitieve radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS
Tijdsspanne: 3 jaar.
Algehele overleving (OS) - Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook;
3 jaar.
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar.
Tijd vanaf start behandeling tot progressie of overlijden;
3 jaar.
Veiligheid
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden therapie en 3 jaar follow-up.
Incidentie en ernst van bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v5.0;
gedurende 12 maanden therapie en 3 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDEFINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren