Индукционная лучевая терапия в высоких и низких дозах плюс Anti-PD-1 с последующей окончательной лучевой терапией при рецидивирующем назофарингеальном раке (одногрупповое исследование II фазы) (REDEFINE)
30 ноября 2025 г. обновлено: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Индукционная терапия с высоко-низкодозной лучевой терапией в комбинации с моноклональным антителом анти-PD-1 с последующей окончательной лучевой терапией при рецидивирующем назофарингеальном раке: однорукавное, одноцентровое исследование фазы II
Это однорукавное, одноцентровое исследование фазы II оценивает безопасность и эффективность стратегии непостоянной радиоиммунотерапии при рецидивирующем назофарингеальном раке (НФР), непригодном для хирургического вмешательства.
Индукция включает три фракции низкодозной лучевой терапии (1,5 Гр ×3) плюс высокодозные бустеры (5 Гр ×3 в ядро опухоли с сохранением сонной артерии/слизистой оболочки) в комбинации с анти-PD-1 (240 мг внутривенно в День 1 и День 22).
После интервала в 21-28 дней проводится окончательная IMRT (2 Гр ×28, 5 дней/неделю) без одновременной иммунотерапии для минимизации иммунного повреждения.
Поддерживающая терапия анти-PD-1 (240 мг внутривенно каждые 3 недели) начинается в течение 2 недель после лучевой терапии и продолжается до 12 месяцев или до прогрессирования/токсичности.
Первичная конечная точка — общий ответ (ОР) через 3 месяца после лучевой терапии; вторичные конечные точки включают 3-летнюю общую выживаемость (ОВ), 3-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП), безопасность (NCI-CTCAE v5.0) и качество жизни (EORTC QLQ-C30).
Ключевые критерии включения: гистологически подтверждённый неороговевающий НФР (ВОЗ II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, адекватная функция органов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
- Номер телефона: 8613970866296
- Электронная почта: ndzhlyy0005@ncu.edu
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Tianzhu Lu, PhD
- Номер телефона: 13874877311
- Электронная почта: lutianzhu2008@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный неороговевающий НПР (ВОЗ II/III); местный (± регионарный) рецидив ≥1 год после предыдущей радикальной терапии; неоперабельный;
rT2-rT4 (AJCC 8-е издание); ECOG 0-1;
Адекватная функция органов (гематологическая, печеночная, почечная, коагуляция согласно пороговым значениям протокола);
Требования к контрацепции согласно протоколу; подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
Отдаленные метастазы при рецидиве; активный некроз при рецидиве; активное/предыдущее аутоиммунное заболевание; предыдущая терапия PD-1/PD-L1; неконтролируемые сопутствующие заболевания; активные инфекции (критерии HBV/HCV/ВИЧ согласно протоколу); интерстициальная болезнь легких/пневмонит; беременность/лактация; другие исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция высокой-низкой дозы ЛТ + Anti-PD-1 → Определяющая ЛТ → Поддерживающая терапия Anti-PD-1
Индукция: ЛД-ЛТ 1,5 Гр × 3 (D1–D3) + усиление ВД 5 Гр × 3 в ядро опухоли; анти-PD-1 240 мг в/в на D1 и D22.
Определяющая ЛТ: с ~D28, IMRT 2 Гр × 28 (5 дней/неделю) без одновременной ИО.
Поддерживающая терапия: анти-PD-1 240 мг в/в каждые 3 недели до 12 месяцев.
Досрочное прекращение при ПР на 50 Гр или возникновении язвы согласно протоколу.
|
Индукционная LD-ЛТ 1,5 Гр ×3 (полное покрытие поражения) + HD буст 5 Гр ×3 (опухолевое ядро; щажение сонной артерии/слизистой <3 Гр/фракция); с последующей дефинитивной IMRT 2 Гр ×28.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ООР
Временное ограничение: 3 месяца после завершения радикальной лучевой терапии
|
Частота объективного ответа (ЧОО) через 3 месяца после радиотерапии
|
3 месяца после завершения радикальной лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: 3 года.
|
Общая выживаемость (ОВ) - Время от начала лечения до смерти от любой причины;
|
3 года.
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года.
|
Время от начала лечения до прогрессирования или смерти;
|
3 года.
|
|
Безопасность
Временное ограничение: в течение 12 месяцев терапии и 3-летнего наблюдения.
|
Частота возникновения и степень выраженности нежелательных явлений согласно NCI-CTCAE v5.0;
|
в течение 12 месяцев терапии и 3-летнего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- REDEFINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .