Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós Magas-Alacsony Dózisú Sugárterápia Plusz Anti-PD-1, majd Végső Sugárterápia Ismétlődő Nasopharyngealis Carcinomában (Egykarú II. Fázis) (REDEFINE)

2025. november 30. frissítette: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Indukciós terápia magas-alacsony dózisú sugárterápiával kombinálva anti-PD-1 monoklonális antitesttel, majd definitív sugárterápia recidiváló rhinopharynxcarcinomában: egykarú, egyközpontú II. fázisú vizsgálat

Ez az egykarú, egyközpontos, II. fázisú vizsgálat a műtétre nem alkalmas recidiváló rhinopharynxcarcinoma (NPC) nem folyamatos radio-immunoterápiás stratégia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. Az indukció három frakció alacsony dózisú sugárkezelésből (1,5 Gy ×3) és magas dózisú boostokból (5 Gy ×3 a tumor magjába, karotid/mucosa kímélésével) áll, anti-PD-1-gyel kombinálva (240 mg IV az 1. és 22. napon). 21-28 napos intervallum után definitív IMRT (2 Gy ×28, 5 nap/hét) történik egyidejű immunterápia nélkül, hogy minimalizáljuk az immunrendszeri károsodást. Az anti-PD-1 karbantartás (240 mg IV Q3W) a sugárkezelést követő 2 héten belül indul, és legfeljebb 12 hónapig, vagy progresszió/toxicitásig tart. A primer végpont a sugárkezelést követő 3 hónapban mért ORR; a szekunder végpontok közé tartozik a 3 éves OS, a 3 éves PFS, a biztonságosság (NCI-CTCAE v5.0) és az életminőség (EORTC QLQ-C30). Kulcsfontosságú beválasztási kritériumok: hisztológiailag igazolt nem keratinizáló NPC (WHO II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, megfelelő szervfunkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Hisztológiailag igazolt nem keratinizáló NPC (WHO II/III); lokális (± regionális) recidíva ≥1 év a korábbi radikális terápia után; műtétre nem alkalmas;

rT2-rT4 (AJCC 8.); ECOG 0-1;

Megfelelő szervfunkció (hematológiai, máj-, vese-, véralvadási paraméterek a protokoll küszöbértékei szerint);

Fogamzásgátlási követelmények a protokoll szerint; aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Távoli áttét recidíva esetén; aktív nekrózis recidíva esetén; aktív/korábbi autoimmun betegség; korábbi PD-1/PD-L1 terápia; kontrollálatlan komorbiditások; aktív fertőzések (HBV/HCV/HIV kritériumok protokoll szerint); intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis; terhesség/szoptatás; egyéb protokollban meghatározott kizárási okok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós Magas-Alacsony Dózisú RT + Anti-PD-1 → Definitív RT → Anti-PD-1 Karbantartás
Indukció: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + HD boost 5 Gy ×3 a tumor magjához; Anti-PD-1 240 mg IV a D1 és D22 napokon. Definitív RT: ~D28-tól, IMRT 2 Gy ×28 (5 nap/hét) egyidejű IO nélkül. Karbantartás: Anti-PD-1 240 mg IV Q3W akár 12 hónapig. Korai leállítás, ha CR 50 Gy-nél vagy fekély alakul ki a protokoll szerint.
Sugárzás: Magas-Alacsony Dózisú Sugárterápia
Indukciós LD-RT 1,5 Gy ×3 (teljes elváltozás lefedése) + HD boost 5 Gy ×3 (tumor mag; carotid/mucosa kímélés <3 Gy/fx); majd definitív IMRT 2 Gy ×28.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 3 hónappal a döntő sugárkezelés befejezése után
Objektív válaszarány (ORR) 3 hónappal a sugárkezelés után
3 hónappal a döntő sugárkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 3 év.
Összes túlélés (OS) – A kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkezett halál időtartama;
3 év.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év.
A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő;
3 év.
Biztonság
Időkeret: a 12 hónapos terápia és a 3 éves utókövetés során.
Események előfordulása és fokozata az NCI-CTCAE v5.0 szerint;
a 12 hónapos terápia és a 3 éves utókövetés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDEFINE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel