Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcyjna radioterapia z wysoką-niską dawką plus Anti-PD-1, a następnie radioterapia definitywna w nawrotowym raku nosogardła (jednoramienna faza II) (REDEFINE)

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Terapia indukcyjna z radioterapią wysokoniską skojarzoną z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1, a następnie radioterapia ostateczna w nawrotowym raku nosogardła: jednoośrodkowe badanie fazy II z jedną grupą

To jedno ramię, jednoośrodkowe badanie fazy II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nieciągłej strategii radioimmunoterapii w nawrotowym raku nosogardła (NPC) nieodpowiednim do leczenia operacyjnego. Indukcja składa się z trzech frakcji radioterapii małymi dawkami (1,5 Gy ×3) plus dawki przypominające dużymi dawkami (5 Gy ×3 do rdzenia guza z oszczędzaniem tętnicy szyjnej/błony śluzowej) w połączeniu z lekiem anty-PD-1 (240 mg dożylnie w dniu 1 i dniu 22). Po 21-28-dniowym odstępie, definitywna IMRT (2 Gy ×28, 5 dni/tydzień) jest podawana bez jednoczesnej immunoterapii, aby zminimalizować uszkodzenie układu odpornościowego. Podtrzymująca terapia anty-PD-1 (240 mg dożylnie co 3 tygodnie) rozpoczyna się w ciągu 2 tygodni po radioterapii i trwa do 12 miesięcy lub do progresji/toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ORR po 3 miesiącach od radioterapii; drugorzędowe punkty końcowe obejmują 3-letnie OS, 3-letnie PFS, bezpieczeństwo (NCI-CTCAE v5.0) i jakość życia (EORTC QLQ-C30). Kluczowe kryteria kwalifikacji: histologicznie potwierdzony nierogowaciejący NPC (WHO II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, prawidłowa funkcja narządów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
  • Numer telefonu: 8613970866296
  • E-mail: ndzhlyy0005@ncu.edu

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardła (WHO II/III); miejscowy (± regionalny) nawrót ≥1 rok po wcześniejszej radykalnej terapii; niekwalifikujący się do operacji;

rT2-rT4 (AJCC 8. wydanie); ECOG 0-1;

Wystarczająca funkcja narządów (hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, krzepnięcia zgodnie z progami protokołu);

Wymagania dotyczące antykoncepcji zgodnie z protokołem; podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Przerzuty odległe w momencie nawrotu; aktywna martwica w momencie nawrotu; aktywna/wcześniejsza choroba autoimmunologiczna; wcześniejsza terapia PD-1/PD-L1; niekontrolowane choroby współistniejące; aktywne infekcje (kryteria HBV/HCV/HIV zgodnie z protokołem); śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc; ciąża/laktacja; inne wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcyjna radioterapia dawka wysoka-niska + Anti-PD-1 → Definitywna radioterapia → Anti-PD-1 leczenie podtrzymujące
Indukcja: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + HD boost 5 Gy ×3 do rdzenia guza; Anti-PD-1 240 mg IV w D1 i D22. Radioterapia ostateczna: od ~D28, IMRT 2 Gy ×28 (5 dni/tydzień) bez jednoczesnej IO. Utrzymanie: Anti-PD-1 240 mg IV co 3 tygodnie do 12 miesięcy. Wczesne przerwanie w przypadku CR przy 50 Gy lub wystąpienia owrzodzenia zgodnie z protokołem.
Promieniowanie: Radioterapia o wysokiej i niskiej dawce
Indukcyjna LD-RT 1,5 Gy ×3 (pełne pokrycie zmiany) + wzmocnienie HD 5 Gy ×3 (rdzeń guza; oszczędzanie tętnicy szyjnej/błony śluzowej <3 Gy/fx); następnie ostateczna IMRT 2 Gy ×28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii ostatecznej
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w 3 miesiące po radioterapii
3 miesiące po zakończeniu radioterapii ostatecznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: 3 lata.
Całkowity czas przeżycia (OS) - Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;
3 lata.
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata.
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu;
3 lata.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy terapii i 3-letni okres obserwacji.
Częstość występowania i stopień zdarzeń niepożądanych według NCI-CTCAE v5.0;
przez 12 miesięcy terapii i 3-letni okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDEFINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardła (NPC)

Badania kliniczne na Radioterapia o wysokiej i niskiej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj