Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční radioterapie s vysokými a nízkými dávkami plus anti-PD-1 následovaná definitivní radioterapií u recidivujícího karcinomu nosohltanu (fáze II, jednoramenná studie) (REDEFINE)

30. listopadu 2025 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Indukční terapie s vysokonízkodávkovou radioterapií v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 následovaná definitivní radioterapií u recidivujícího nosohltanového karcinomu: Jednoramenná, jednocentrová studie fáze II

Tato jednoramenná, jednocentrová studie fáze II vyhodnocuje bezpečnost a účinnost strategie nepřetržité radioimunoterapie pro recidivující karcinom nosohltanu (NPC), který není vhodný k chirurgickému zákroku. Indukce spočívá ve třech frakcích nízkodávkové radioterapie (1,5 Gy ×3) s vysokodávkovými boosty (5 Gy ×3 na nádorové jádro s ochranou karotidy/sliznice) v kombinaci s anti-PD-1 (240 mg IV v den 1 a den 22). Po 21-28denním intervalu je provedena definitivní IMRT (2 Gy ×28, 5 dní/týden) bez současné imunoterapie, aby se minimalizovalo poškození imunitního systému. Údržba anti-PD-1 (240 mg IV každé 3 týdny) začíná do 2 týdnů po radioterapii po dobu až 12 měsíců nebo do progrese/toxicity. Primárním cílem je ORR 3 měsíce po radioterapii; sekundární cíle zahrnují 3leté celkové přežití (OS), 3leté přežití bez progrese (PFS), bezpečnost (NCI-CTCAE v5.0) a kvalitu života (EORTC QLQ-C30). Klíčové kritéria způsobilosti: histologicky potvrzený nekeratinizující NPC (WHO II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, adekvátní funkce orgánů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
  • Telefonní číslo: 8613970866296
  • E-mail: ndzhlyy0005@ncu.edu

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený nekeratinizující NPC (WHO II/III); lokální (± regionální) recidiva ≥1 rok po předchozí radikální léčbě; nezpůsobilost k chirurgickému zákroku;

rT2-rT4 (AJCC 8. vydání); ECOG 0-1;

Dostatečná funkce orgánů (hematologické, jaterní, renální, koagulační parametry dle prahových hodnot protokolu);

Požadavky na antikoncepci dle protokolu; podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Vzdálené metastázy při recidivě; aktivní nekróza při recidivě; aktivní/předchozí autoimunitní onemocnění; předchozí léčba PD-1/PD-L1; nekontrolované komorbidity; aktivní infekce (kritéria pro HBV/HCV/HIV dle protokolu); intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida; těhotenství/laktace; další vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční RT s vysokou-nízkou dávkou + Anti-PD-1 → Definitivní RT → Údržba Anti-PD-1
Indukce: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + HD boost 5 Gy ×3 na nádorové jádro; Anti-PD-1 240 mg IV v D1 a D22. Definitivní RT: od ~D28, IMRT 2 Gy ×28 (5 dní/týden) bez souběžné IO. Údržba: Anti-PD-1 240 mg IV Q3W až 12 měsíců. Předčasné ukončení při CR při 50 Gy nebo výskytu vředu podle protokolu.
Záření: Radioterapie s vysokou a nízkou dávkou
Indukční LD-RT 1,5 Gy ×3 (plné pokrytí léze) + HD boost 5 Gy ×3 (jádro nádoru; šetření karotidy/sliznice <3 Gy/frakci); následováno definitivní IMRT 2 Gy ×28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3 měsíce po dokončení definitivní radioterapie
Míra objektivní odpovědi (ORR) 3 měsíce po radioterapii
3 měsíce po dokončení definitivní radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky.
Celkové přežití (OS) - Doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny;
3 roky.
Bezprogresivní přežití
Časové okno: 3 roky.
Čas od zahájení léčby do progrese nebo úmrtí;
3 roky.
Bezpečnost
Časové okno: během 12 měsíců léčby a 3letého sledování.
Výskyt a stupeň nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE v5.0;
během 12 měsíců léčby a 3letého sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDEFINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu (NPC)

Klinické studie na Radioterapie s vysokou a nízkou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit