诱导高低剂量放疗联合抗PD-1治疗后行根治性放疗治疗复发性鼻咽癌（单臂II期研究） (REDEFINE)
2025年11月30日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital
复发鼻咽癌中高低剂量放疗联合抗PD-1单克隆抗体诱导治疗继以根治性放疗：一项单臂、单中心II期试验
这项单臂、单中心II期试验评估了不适合手术的复发性鼻咽癌（NPC）采用非连续性放射免疫治疗策略的安全性和有效性。
诱导治疗包括三个分次的低剂量放疗（1.5 Gy ×3）加高剂量推量（5 Gy ×3 照射肿瘤核心，同时保护颈动脉/黏膜），联合抗PD-1治疗（第1天和第22天静脉注射240 mg）。
间隔21-28天后，进行确定性调强放疗（2 Gy ×28，每周5天），不联合免疫治疗，以最大程度减少免疫损伤。
放疗结束后2周内开始抗PD-1维持治疗（每3周静脉注射240 mg），持续最长12个月或直至疾病进展/出现毒性。
主要终点是放疗后3个月的总缓解率；次要终点包括3年总生存期、3年无进展生存期、安全性（NCI-CTCAE v5.0）和生活质量（EORTC QLQ-C30）。
关键入选标准：组织学确诊的非角化性鼻咽癌（WHO II/III型）、rT2-rT4分期、ECOG评分0-1分、器官功能良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
- 电话号码：8613970866296
- 邮箱：ndzhlyy0005@ncu.edu
学习地点
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
-
接触：
- Tianzhu Lu, PhD
- 电话号码：13874877311
- 邮箱：lutianzhu2008@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
组织学确诊的非角化性鼻咽癌（WHO II/III）；既往根治性治疗后局部（±区域）复发≥1年；不适合手术；
rT2-rT4（AJCC第8版）；ECOG评分0-1分；
器官功能充足（血液学、肝脏、肾脏、凝血功能符合方案阈值）；
符合方案要求的避孕措施；签署知情同意书。
排除标准：
复发时存在远处转移；复发时存在活动性坏死；活动性/既往自身免疫性疾病；既往接受过PD-1/PD-L1治疗；未受控制的合并症；活动性感染（HBV/HCV/HIV标准符合方案规定）；间质性肺病/肺炎；妊娠期/哺乳期；方案规定的其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诱导性高-低剂量放疗 + 抗PD-1 → 根治性放疗 → 抗PD-1维持治疗
诱导阶段：低剂量放疗（LD-RT）1.5 Gy ×3次（D1-D3）+ 肿瘤核心高剂量推量放疗（HD boost）5 Gy ×3次；抗PD-1抗体240 mg于D1和D22静脉输注。
根治性放疗：约D28开始，调强放射治疗（IMRT）2 Gy ×28次（每周5天），无同步免疫治疗。
维持治疗：抗PD-1抗体240 mg每3周静脉输注一次，持续至12个月。
根据方案，若在50 Gy时达到完全缓解（CR）或发生溃疡，则提前终止治疗。
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诱导性低剂量放疗1.5 Gy×3次（全病灶覆盖）+高剂量推量5 Gy×3次（肿瘤核心区；颈动脉/黏膜保护＜3 Gy/次）；随后进行根治性调强放疗2 Gy×28次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率
大体时间：在确定性放疗完成后的3个月
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放疗后3个月的客观缓解率（ORR）
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在确定性放疗完成后的3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OS
大体时间：3年。
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总生存期 (OS) - 从治疗开始至任何原因导致死亡的时间；
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3年。
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无进展生存期
大体时间：3年。
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从治疗开始到疾病进展或死亡的时间；
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3年。
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安全性
大体时间：在12个月的治疗期和3年随访期内。
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根据NCI-CTCAE v5.0标准的不良事件发生率和分级；
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在12个月的治疗期和3年随访期内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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