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Induktions-Hoch-Niedrig-Dosis-Strahlentherapie plus Anti-PD-1 gefolgt von definitiver Strahlentherapie bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (Einarmige Phase-II-Studie) (REDEFINE)

30. November 2025 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Induktionstherapie mit Hoch-Niedrig-Dosis-Strahlentherapie kombiniert mit Anti-PD-1-Monoklonalantikörper gefolgt von definitiver Strahlentherapie bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine einarmige, monozentrische Phase-II-Studie

Diese einarmige, einzentrische Phase-II-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer nicht-kontinuierlichen Radio-Immuntherapie-Strategie für rezidivierende Nasopharynxkarzinome (NPC), die für eine Operation ungeeignet sind. Die Induktion besteht aus drei Fraktionen einer niedrigdosierten Strahlentherapie (1,5 Gy × 3) plus hochdosierte Aufsättigungen (5 Gy × 3 zum Tumorkern mit Schonung der Karotis/Schleimhaut) kombiniert mit Anti-PD-1 (240 mg i.v. am Tag 1 und Tag 22). Nach einem Intervall von 21–28 Tagen wird eine definitive IMRT (2 Gy × 28, 5 Tage/Woche) ohne gleichzeitige Immuntherapie verabreicht, um Immunschäden zu minimieren. Die Anti-PD-1-Erhaltungstherapie (240 mg i.v. alle 3 Wochen) beginnt innerhalb von 2 Wochen nach der Strahlentherapie für bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten/toxischen Ereignissen. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR) 3 Monate nach der Strahlentherapie; sekundäre Endpunkte umfassen das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS), das 3-Jahres-progressionsfreie Überleben (PFS), Sicherheit (NCI-CTCAE v5.0) und Lebensqualität (EORTC QLQ-C30). Wichtige Einschlusskriterien: histologisch bestätigtes nicht-verhornendes NPC (WHO II/III), rT2–rT4, ECOG 0–1, ausreichende Organfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes nicht-keratinisierendes NPC (WHO II/III); lokales (± regionales) Rezidiv ≥1 Jahr nach vorheriger radikaler Therapie; nicht für eine Operation geeignet;

rT2-rT4 (AJCC 8. Auflage); ECOG 0-1;

Ausreichende Organfunktion (hämatologisch, hepatisch, renal, Gerinnung gemäß Protokollgrenzwerten);

Verhütungsanforderungen gemäß Protokoll; unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Fernmetastasen beim Rezidiv; aktive Nekrose beim Rezidiv; aktive/vorherige Autoimmunerkrankung; vorherige PD-1/PD-L1-Therapie; unkontrollierte Begleiterkrankungen; aktive Infektionen (HBV/HCV/HIV-Kriterien gemäß Protokoll); interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis; Schwangerschaft/Stillzeit; andere protokollbedingte Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions-Hoch-Niedrig-Dosis-RT + Anti-PD-1 → Definitive RT → Anti-PD-1-Erhaltungstherapie
Induktion: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + HD-Boost 5 Gy ×3 zum Tumorkern; Anti-PD-1 240 mg i.v. an D1 & D22. Definitive RT: ab ~D28, IMRT 2 Gy ×28 (5 Tage/Woche) ohne gleichzeitige IO. Erhaltung: Anti-PD-1 240 mg i.v. Q3W bis zu 12 Monate. Frühes Stoppen bei CR bei 50 Gy oder Ulkus auftritt gemäß Protokoll.
Strahlung: Hoch-Niedrig-Dosis-Strahlentherapie
Induktive LD-RT 1,5 Gy ×3 (vollständige Läsionsabdeckung) + HD-Boost 5 Gy ×3 (Tumorkern; Karotis-/Mukosaschonung <3 Gy/Fx); gefolgt von definitiver IMRT 2 Gy ×28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der definitiven Strahlentherapie
Ansprechrate (ORR) 3 Monate nach Strahlentherapie
3 Monate nach Abschluss der definitiven Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: 3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS) - Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache;
3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre.
Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod;
3 Jahre.
Sicherheit
Zeitfenster: über 12 Monate Therapie und 3 Jahre Nachbeobachtung.
Inzidenz und Grad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE v5.0;
über 12 Monate Therapie und 3 Jahre Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDEFINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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