Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktions høj-lav dosis radioterapi plus anti-PD-1 efterfulgt af definitiv radioterapi ved recidiverende nasofarynxkarcinom (enkeltarm fase II) (REDEFINE)

30. november 2025 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Induceringsbehandling med høj-lav dosis-stråleterapi kombineret med anti-PD-1 monoklonalt antistof efterfulgt af definitiv stråleterapi ved recidiverende nasofarynxcancer: En en-armet, et-centret fase II-prøve

Denne en-armede, en-center fase II-prøve evaluerer sikkerheden og effektiviteten af en ikke-kontinuer radioimmunoterapistrategi for tilbagevendende nasofarynxcancer (NPC), der ikke er egnet til kirurgi. Induktionen består af tre fraktioner af lavdosis-stråleterapi (1,5 Gy × 3) plus højdosis-forstærkninger (5 Gy × 3 til tumorcentret med carotid/mucosalsparing) kombineret med anti-PD-1 (240 mg IV på dag 1 og dag 22). Efter et interval på 21-28 dage leveres definitiv IMRT (2 Gy × 28, 5 dage/uge) uden samtidig immunoterapi for at minimere immundamage. Anti-PD-1-vedligeholdelse (240 mg IV Q3W) starter inden for 2 uger efter stråleterapi i op til 12 måneder eller indtil progression/toksicitet. Det primære endpoint er ORR ved 3 måneder efter stråleterapi; sekundære endpoints inkluderer 3-årig OS, 3-årig PFS, sikkerhed (NCI-CTCAE v5.0) og livskvalitet (EORTC QLQ-C30). Nøgleberettigelse: histologisk bekræftet ikke-keratiniserende NPC (WHO II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, tilstrækkelig organfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet ikke-keratiniserende NPC (WHO II/III); lokal (± regional) recidiv ≥1 år efter tidligere radikal terapi; ikke operabel;

rT2-rT4 (AJCC 8. udgave); ECOG 0-1;

Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, hepatisk, renal, koagulation ifølge protokoltærskler);

Præventionskrav ifølge protokol; underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Fjernmetastase ved recidiv; aktiv nekrose ved recidiv; aktiv/tidligere autoimmun sygdom; tidligere PD-1/PD-L1 terapi; ukontrollerede komorbiditeter; aktive infektioner (HBV/HCV/HIV kriterier ifølge protokol); interstitiel lungesygdom/pneumonitis; graviditet/amning; andre protokol-specifikke eksklusioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion Høj-Lav Dosis RT + Anti-PD-1 → Definitiv RT → Anti-PD-1 Vedligeholdelse
Induktion: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + HD boost 5 Gy ×3 til tumor kern; Anti-PD-1 240 mg IV på D1 & D22. Definitiv RT: fra ~D28, IMRT 2 Gy ×28 (5 dage/uge) uden samtidig IO. Vedligeholdelse: Anti-PD-1 240 mg IV Q3W op til 12 måneder. Tidlig stop hvis CR ved 50 Gy eller sår opstår per protokol.
Stråling: Høj-Lav Dosis Strålebehandling
Induktion LD-RT 1,5 Gy ×3 (fuld læsionsdækning) + HD boost 5 Gy ×3 (tumorkerne; carotis-/slimhindebesparelse <3 Gy/fx); efterfulgt af definitiv IMRT 2 Gy ×28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af definitiv stråleterapi
Objektiv responsrate (ORR) 3 måneder efter stråleterapi
3 måneder efter afslutningen af definitiv stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år.
Samlet overlevelse (OS) - Tid fra behandlingsstart til død af enhver årsag;
3 år.
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 3 år.
Tid fra behandlingsstart til progression eller død;
3 år.
Sikkerhed
Tidsramme: gennem 12 måneders behandling og 3-års opfølgning.
Hyppighed og grad af bivirkninger pr. NCI-CTCAE v5.0;
gennem 12 måneders behandling og 3-års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDEFINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom (NPC)

Kliniske forsøg med Høj-Lav Dosis Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner