Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktions hög-lågdos strålbehandling plus anti-PD-1 följt av definitiv strålbehandling vid recidiverande nasofaryngealcancer (Fas II-enarmsstudie) (REDEFINE)

30 november 2025 uppdaterad av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Induktionsterapi med hög-lågdos-strålbehandling kombinerad med anti-PD-1-monoklonala antikropp följt av definitiv strålbehandling vid återkommande nasofarynxcancer: En enarms, encentrerad fas II-studie

Denna ensidiga, encenterfas II-studie utvärderar säkerheten och effekten av en icke-kontinuerlig radioimmunoterapistrategi för återkommande nasofarynxcancer (NPC) som inte är lämpad för kirurgi. Induktion består av tre fraktioner av lågdos-strålbehandling (1,5 Gy ×3) plus högdos-boosts (5 Gy ×3 till tumörkärnan med skydd av karotis/mukosa) kombinerat med anti-PD-1 (240 mg IV dag 1 och dag 22). Efter ett intervall på 21–28 dagar ges definitiv IMRT (2 Gy ×28, 5 dagar/vecka) utan samtidig immunterapi för att minimera immunsystemsskador. Anti-PD-1-underhåll (240 mg IV Q3W) påbörjas inom 2 veckor efter strålbehandlingen och fortsätter i upp till 12 månader eller tills progression/toxicitet uppstår. Primärt slutpunkt är ORR 3 månader efter strålbehandling; sekundära slutpunkter inkluderar 3-års OS, 3-års PFS, säkerhet (NCI-CTCAE v5.0) och livskvalitet (EORTC QLQ-C30). Viktiga urvalskriterier: histologiskt bekräftad icke-keratiniserande NPC (WHO II/III), rT2-rT4, ECOG 0–1, adekvat organfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad icke-keratiniserande NPC (WHO II/III); lokal (± regional) recidiv ≥1 år efter tidigare radikal terapi; inte kirurgiskt behandlingsbar;

rT2-rT4 (AJCC 8:e); ECOG 0-1;

Tillräcklig organfunktion (hematologisk, hepatisk, renal, koagulation enligt protokollgränser);

Preventionskrav enligt protokoll; undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Fjärrmetastaser vid recidiv; aktiv nekros vid recidiv; aktiv/tidigare autoimmun sjukdom; tidigare PD-1/PD-L1-terapi; okontrollerade komorbiditeter; aktiva infektioner (HBV/HCV/HIV-kriterier enligt protokoll); interstitiell lungsjukdom/pneumonit; graviditet/amning; andra protokollspecificerade exklusioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktions Hög-Låg Dos RT + Anti-PD-1 → Definitiv RT → Anti-PD-1 Underhåll
Induktion: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + HD-boost 5 Gy ×3 till tumörkärnan; Anti-PD-1 240 mg IV på D1 & D22. Definitiv strålbehandling: från ~D28, IMRT 2 Gy ×28 (5 dagar/vecka) utan samtidig immunterapi. Underhåll: Anti-PD-1 240 mg IV var tredje vecka upp till 12 månader. Tidigt avbrott vid komplett respons vid 50 Gy eller om sår uppstår enligt protokoll.
Strålning: Hög-Låg Dos Strålbehandling
Induktion LD-RT 1,5 Gy ×3 (fullständig läckionstäckning) + HD-boost 5 Gy ×3 (tumörkärna; skonsam mot karotis/mukosa <3 Gy/fx); följt av definitiv IMRT 2 Gy ×28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 3 månader efter avslutad definitiv strålbehandling
Objektivt svar (ORR) 3 månader efter strålbehandling
3 månader efter avslutad definitiv strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år.
Överlevnad totalt (OS) - Tid från behandlingsstart till döden från vilken orsak som helst;
3 år.
Progressionfri överlevnad
Tidsram: 3 år.
Tid från behandlingsstart till progression eller död;
3 år.
Säkerhet
Tidsram: genom 12 månaders behandling och 3-årsuppföljning.
Förekomst och grad av biverkningar enligt NCI-CTCAE v5.0;
genom 12 månaders behandling och 3-årsuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDEFINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera