Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a Dosi Elevate-Basse di Induzione più Anti-PD-1 Seguita da Radioterapia Definitiva nel Carcinoma Nasofaringeo Recidivante (Studio di Fase II a Braccio Singolo) (REDEFINE)

30 novembre 2025 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Terapia di Induzione con Radioterapia ad Alta-Bassa Dose Combinata con Anticorpo Monoclonale Anti-PD-1 Seguita da Radioterapia Definitiva nel Carcinoma Nasofaringeo Ricorrente: Uno Studio di Fase II Monocentrico a Singolo Braccio

Questo studio di fase II a braccio singolo e centro singolo valuta la sicurezza e l'efficacia di una strategia non continua di radio-immunoterapia per il carcinoma rinofaringeo (NPC) recidivante non idoneo per la chirurgia. L'induzione consiste in tre frazioni di radioterapia a basso dosaggio (1,5 Gy ×3) più boost ad alto dosaggio (5 Gy ×3 al nucleo tumorale con risparmio carotideo/mucoso) combinati con anti-PD-1 (240 mg per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 22). Dopo un intervallo di 21-28 giorni, viene erogata IMRT definitiva (2 Gy ×28, 5 giorni/settimana) senza immunoterapia concomitante per minimizzare il danno immunitario. La terapia di mantenimento con anti-PD-1 (240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane) inizia entro 2 settimane dopo la radioterapia per un massimo di 12 mesi o fino alla progressione/tossicità. L'endpoint primario è il tasso di risposta oggettiva (ORR) a 3 mesi dalla radioterapia; gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) a 3 anni, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni, la sicurezza (NCI-CTCAE v5.0) e la qualità della vita (EORTC QLQ-C30). Criteri di eleggibilità principali: NPC non cheratinizzante confermato istologicamente (OMS II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, adeguata funzione d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
  • Numero di telefono: 8613970866296
  • Email: ndzhlyy0005@ncu.edu

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (OMS II/III); recidiva locale (± regionale) ≥1 anno dopo precedente terapia radicale; non idoneo alla chirurgia;

rT2-rT4 (AJCC 8a edizione); ECOG 0-1;

Funzione d'organo adeguata (ematologica, epatica, renale, coagulativa secondo le soglie del protocollo);

Requisiti di contraccezione secondo il protocollo; consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Metastasi a distanza alla recidiva; necrosi attiva alla recidiva; malattia autoimmune attiva/precedente; precedente terapia PD-1/PD-L1; comorbidità non controllate; infezioni attive (criteri HBV/HCV/HIV secondo il protocollo); malattia polmonare interstiziale/polmonite; gravidanza/allattamento; altre esclusioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione Radioterapia Alta-Bassa Dose + Anti-PD-1 → Radioterapia Definitiva → Mantenimento Anti-PD-1
Induzione: LD-RT 1,5 Gy × 3 (D1-D3) + boost HD 5 Gy × 3 al nucleo tumorale; Anti-PD-1 240 mg EV il D1 e D22. RT definitiva: da ~D28, IMRT 2 Gy × 28 (5 giorni/settimana) senza IO concomitante. Mantenimento: Anti-PD-1 240 mg EV ogni 3 settimane fino a 12 mesi. Interruzione precoce se CR a 50 Gy o ulcera si verifica secondo protocollo.
Radiazione: Radioterapia ad Alta-Bassa Dose
Induzione LD-RT 1,5 Gy ×3 (copertura completa della lesione) + boost HD 5 Gy ×3 (nucleo tumorale; risparmio carotideo/mucoso <3 Gy/fx); seguita da IMRT definitiva 2 Gy ×28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della radioterapia definitiva
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) a 3 mesi dopo la radioterapia
3 mesi dopo il completamento della radioterapia definitiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS
Lasso di tempo: 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS) - Tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa;
3 anni.
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 3 anni.
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o al decesso;
3 anni.
Sicurezza
Lasso di tempo: durante 12 mesi di terapia e 3 anni di follow-up.
Incidenza e grado degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE v5.0;
durante 12 mesi di terapia e 3 anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDEFINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo (NPC)

Prove cliniche su Radioterapia ad Alta-Bassa Dose

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi