Radioterapia de Indução com Doses Elevadas e Baixas mais Anti-PD-1 seguida de Radioterapia Definitiva no Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente (Fase II de Braço Único) (REDEFINE)
30 de novembro de 2025 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Terapia de Indução com Radioterapia de Dose Alta-Baixa Combinada com Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1, Seguida de Radioterapia Definitiva no Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente: Um Estudo de Fase II, Monocêntrico e de Braço Único
Este ensaio de fase II, monocêntrico e de braço único, avalia a segurança e eficácia de uma estratégia de radioimunoterapia não contínua para carcinoma nasofaríngeo recorrente (NPC) não adequado para cirurgia.
A indução consiste em três frações de radioterapia de baixa dose (1,5 Gy ×3) mais reforços de alta dose (5 Gy ×3 para o núcleo do tumor com poupança da carótida/mucosa) combinados com anti-PD-1 (240 mg IV no Dia 1 e Dia 22).
Após um intervalo de 21-28 dias, é administrada IMRT definitiva (2 Gy ×28, 5 dias/semana) sem imunoterapia concomitante para minimizar os danos imunes.
A manutenção com anti-PD-1 (240 mg IV Q3W) inicia-se dentro de 2 semanas após a radioterapia, por até 12 meses ou até progressão/toxicidade.
O endpoint primário é a ORR aos 3 meses após a radioterapia; os endpoints secundários incluem OS aos 3 anos, PFS aos 3 anos, segurança (NCI-CTCAE v5.0) e qualidade de vida (EORTC QLQ-C30).
Critérios de elegibilidade principais: NPC não queratinizante confirmado histologicamente (OMS II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, função orgânica adequada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
- Número de telefone: 8613970866296
- E-mail: ndzhlyy0005@ncu.edu
Locais de estudo
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Tianzhu Lu, PhD
- Número de telefone: 13874877311
- E-mail: lutianzhu2008@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão：
Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante confirmado histologicamente (OMS II/III); recorrência local (± regional) ≥1 ano após terapia radical prévia; inelegível para cirurgia;
rT2-rT4 (AJCC 8.ª edição); ECOG 0-1;
Função orgânica adequada (hematológica, hepática, renal, coagulação conforme limiares do protocolo);
Requisitos de contraceção conforme protocolo; consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão：
Metástases à distância na recorrência; necrose ativa na recorrência; doença autoimune ativa/prévia; terapia prévia com PD-1/PD-L1; comorbilidades não controladas; infeções ativas (critérios VHB/VHC/VIH conforme protocolo); doença pulmonar intersticial/pneumonite; gravidez/lactação; outras exclusões especificadas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indução RT Alta-Baixa Dose + Anti-PD-1 → RT Definitiva → Manutenção Anti-PD-1
Indução: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + reforço de HD 5 Gy ×3 ao núcleo do tumor; Anti-PD-1 240 mg IV no D1 e D22.
RT definitiva: a partir de ~D28, IMRT 2 Gy ×28 (5 dias/semana) sem IO concomitante.
Manutenção: Anti-PD-1 240 mg IV Q3W até 12 meses.
Interrupção precoce se RC aos 50 Gy ou ocorrência de úlcera conforme protocolo.
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Indução LD-RT 1,5 Gy ×3 (cobertura total da lesão) + reforço HD 5 Gy ×3 (núcleo do tumor; poupança da carótida/mucosa <3 Gy/fx); seguido de IMRT definitiva 2 Gy ×28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 3 meses após a conclusão da radioterapia definitiva
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) aos 3 meses após radioterapia
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3 meses após a conclusão da radioterapia definitiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 3 anos.
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Sobrevivência Global (OS) - Tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa;
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3 anos.
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 3 anos.
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Tempo desde o início do tratamento até à progressão ou morte;
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3 anos.
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Segurança
Prazo: durante 12 meses de terapia e acompanhamento de 3 anos.
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Incidência e grau de eventos adversos segundo NCI-CTCAE v5.0;
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durante 12 meses de terapia e acompanhamento de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- REDEFINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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