Induktio Korkea-Matala Annos Radioterapia Plus Anti-PD-1, Jota Seuraa Definitiivinen Radioterapia Toistuvassa Nielun Syöpätyypissä (Yksihaarainen Vaihe II) (REDEFINE)
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Induktioterapia korkea-matala annos sädehoidolla yhdistettynä anti-PD-1-monoklonaaliseen vasta-aineeseen, jota seuraa lopullinen sädehoito toistuvassa nielunäytänsyövässä: Yksihaarainen, yksikeskuksinen vaihe II -tutkimus
Tämä yksihaarainen, yksikeskuksinen vaiheen II koe arvioi jatkuvan radioimmunoterapiastrategian turvallisuutta ja tehokkuutta toistuvalle nielun limakalvosyövälle (NPC), joka ei sovellu leikkaushoidolle.
Induktio koostuu kolmesta pieniannoksisesta sädehoidosta (1,5 Gy × 3) plus suuriannoksisista tehosteista (5 Gy × 3 kasvaimen ytimeen karotiidin/limakalvon säästämisen kanssa) yhdistettynä anti-PD-1 -hoitoon (240 mg IV 1. ja 22. päivänä).
21–28 päivän väliajan jälkeen toimitetaan lopullinen IMRT (2 Gy × 28, 5 päivää/viikko) ilman samanaikaista immunoterapiaa immunivaurioiden minimoimiseksi.
Anti-PD-1 -ylläpitohoito (240 mg IV Q3W) aloitetaan 2 viikon kuluessa sädehoidosta jopa 12 kuukauden ajaksi tai etenemiseen/myötövaikutukseen asti.
Ensisijainen päätepiste on ORR 3 kuukautta sädehoidon jälkeen; toissijaiset päätepisteet sisältävät 3 vuoden OS:n, 3 vuoden PFS:n, turvallisuuden (NCI-CTCAE v5.0) ja elämänlaadun (EORTC QLQ-C30).
Keskeiset kelpoisuusehdot: histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva NPC (WHO II/III), rT2–rT4, ECOG 0–1, riittävä elinten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
- Puhelinnumero: 8613970866296
- Sähköposti: ndzhlyy0005@ncu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianzhu Lu, PhD
- Puhelinnumero: 13874877311
- Sähköposti: lutianzhu2008@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva nielun limakalvosyöpä (WHO II/III); paikallinen (± alueellinen) uusiutuma ≥1 vuotta aiemman radikaalihoidon jälkeen; leikkaushoidon soveltumaton;
rT2-rT4 (AJCC 8.); ECOG 0-1;
Riittävä elinjärjestelmien toiminta (hematologinen, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminta protokollan mukaisilla raja-arvoilla);
Ehkeisyysvaatimukset protokollan mukaisesti; allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Etäpesäkkeitä uusiutumisvaiheessa; aktiivinen nekroosi uusiutumisvaiheessa; aktiivinen/aiempi autoimmuunisairaus; aiempi PD-1/PD-L1-hoito; hallitsemattomat lisäsairaudet; aktiiviset infektiot (HBV/HCV/HIV-kriteerit protokollan mukaisesti); interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume; raskaus/imettäminen; muut protokollassa määritellyt poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiivinen korkea-matala annos sädehoitoa + Anti-PD-1 → Lopullinen sädehoito → Anti-PD-1 ylläpitohoito
Induktio: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + HD-täydennys 5 Gy ×3 kasvaimen ytimeen; Anti-PD-1 240 mg IV D1 & D22.
Definitiivinen sädehoito: noin D28 alkaen, IMRT 2 Gy ×28 (5 päivää/viikko) ilta samanaikaista immunoterapiaa.
Ylläpito: Anti-PD-1 240 mg IV Q3W enintään 12 kuukautta.
Varhainen keskeytys, jos täydellinen vaste 50 Gy:ssä tai haavauma esiintyy protokollan mukaan.
|
Induktiivinen LD-RT 1,5 Gy ×3 (koko leesion kattavuus) + HD-tehoste 5 Gy ×3 (kasvaimen ydin; kaulavaltimon/limakalvon säästö <3 Gy/fx); jota seuraa lopullinen IMRT 2 Gy ×28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisen sädehoidon päätyttyä
|
Objektinen vasteprosentti (ORR) 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
3 kuukautta lopullisen sädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Kokonaiselossaolo (OS) - Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä;
|
3 vuotta.
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan;
|
3 vuotta.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: läpi 12 kuukauden terapian ja 3 vuoden seuranta-ajan.
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja aste NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti;
|
läpi 12 kuukauden terapian ja 3 vuoden seuranta-ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDEFINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .