Radioterapia de Inducción con Dosis Alta-Baja más Anti-PD-1 Seguida de Radioterapia Definitiva en Carcinoma Nasofaríngeo Recurrente (Fase II de Brazo Único) (REDEFINE)
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Terapia de Inducción con Radioterapia de Dosis Alta-Baja Combinada con Anticuerpo Monoclonal Anti-PD-1 Seguida de Radioterapia Definitiva en Carcinoma Nasofaríngeo Recurrente: Un Ensayo de Fase II, de un Solo Brazo, en un Solo Centro
Este ensayo de fase II, de un solo brazo y en un solo centro, evalúa la seguridad y eficacia de una estrategia de radioinmunoterapia no continua para el carcinoma nasofaríngeo (NPC) recurrente no apto para cirugía.
La inducción consiste en tres fracciones de radioterapia de baja dosis (1,5 Gy ×3) más refuerzos de alta dosis (5 Gy ×3 al núcleo tumoral con protección de la carótida/mucosa) combinados con anti-PD-1 (240 mg IV el día 1 y el día 22).
Después de un intervalo de 21-28 días, se administra IMRT definitiva (2 Gy ×28, 5 días/semana) sin inmunoterapia concurrente para minimizar el daño inmunológico.
El mantenimiento con anti-PD-1 (240 mg IV cada 3 semanas) comienza dentro de las 2 semanas posteriores a la radioterapia durante hasta 12 meses o hasta progresión/toxicidad.
El criterio de valoración principal es la ORR a los 3 meses después de la radioterapia; los criterios de valoración secundarios incluyen la SG a 3 años, la SLP a 3 años, seguridad (NCI-CTCAE v5.0) y calidad de vida (EORTC QLQ-C30).
Criterios de elegibilidad clave: NPC no queratinizante confirmado histológicamente (OMS II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, función orgánica adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
- Número de teléfono: 8613970866296
- Correo electrónico: ndzhlyy0005@ncu.edu
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Tianzhu Lu, PhD
- Número de teléfono: 13874877311
- Correo electrónico: lutianzhu2008@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente (OMS II/III); recidiva local (± regional) ≥1 año después de terapia radical previa; no candidato a cirugía;
rT2-rT4 (AJCC 8.ª edición); ECOG 0-1;
Función orgánica adecuada (hematológica, hepática, renal, coagulación según umbrales del protocolo);
Requisitos de anticoncepción según protocolo; consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Metástasis a distancia en la recidiva; necrosis activa en la recidiva; enfermedad autoinmune activa/previa; terapia previa con PD-1/PD-L1; comorbilidades no controladas; infecciones activas (criterios para VHB/VHC/VIH según protocolo); enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis; embarazo/lactancia; otras exclusiones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inducción con Dosis Alta-Baja de RT + Anti-PD-1 → RT Definitiva → Mantenimiento con Anti-PD-1
Inducción: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + refuerzo de HD 5 Gy ×3 al núcleo del tumor; Anti-PD-1 240 mg IV en D1 y D22.
RT definitiva: desde ~D28, IMRT 2 Gy ×28 (5 días/semana) sin IO concurrente.
Mantenimiento: Anti-PD-1 240 mg IV cada 3 semanas hasta 12 meses.
Interrupción temprana si hay RC a 50 Gy o úlcera según protocolo.
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Inducción LD-RT 1,5 Gy ×3 (cobertura completa de la lesión) + refuerzo HD 5 Gy ×3 (núcleo del tumor; preservación de carótida/mucosa <3 Gy/fracción); seguido de IMRT definitiva 2 Gy ×28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRO
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la radioterapia definitiva
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) a los 3 meses post-radioterapia
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3 meses después de la finalización de la radioterapia definitiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: 3 años.
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Supervivencia Global (OS) - Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa;
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3 años.
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 3 años.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte;
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3 años.
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Seguridad
Periodo de tiempo: durante 12 meses de terapia y 3 años de seguimiento.
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Incidencia y grado de eventos adversos según NCI-CTCAE v5.0;
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durante 12 meses de terapia y 3 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- REDEFINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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