Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon høy-lav dose strålebehandling pluss anti-PD-1 etterfulgt av definitiv strålebehandling ved tilbakevendende nesofarynkskreft (Enarms fase II-studie) (REDEFINE)

30. november 2025 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Induksjonsterapi med høy-lav dose strålebehandling kombinert med anti-PD-1 monoklonalt antistoff etterfulgt av definitiv strålebehandling ved tilbakevendende nesofarynkskreft: En fase II-studie med én arm og ett senter

Denne fase II-studien med én arm og ett senter evaluerer sikkerheten og effekten av en ikke-kontinuerlig radio-immunoterapistrategi for tilbakevendende nasofaryngealcarcinom (NPC) som ikke er egnet for kirurgi. Induksjon består av tre fraksjoner lavdose stråleterapi (1,5 Gy ×3) pluss høydose boost (5 Gy ×3 til tumorsenter med carotid/mucosal sparing) kombinert med anti-PD-1 (240 mg IV dag 1 og dag 22). Etter et intervall på 21–28 dager gis definitiv IMRT (2 Gy ×28, 5 dager/uke) uten samtidig immunterapi for å minimere immunsystemskader. Anti-PD-1-vedlikehold (240 mg IV hver tredje uke) starter innen 2 uker etter stråleterapi i opptil 12 måneder eller til progresjon/ toksisitet. Hovedendepunktet er ORR 3 måneder etter stråleterapi; sekundære endepunkter inkluderer 3-års OS, 3-års PFS, sikkerhet (NCI-CTCAE v5.0) og livskvalitet (EORTC QLQ-C30). Viktige inklusjonskriterier: histologisk bekreftet ikke-keratiniserende NPC (WHO II/III), rT2-rT4, ECOG 0–1, tilstrekkelig organfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet ikke-keratiniserende NPC (WHO II/III); lokal (± regional) tilbakefall ≥1 år etter tidligere radikal terapi; ikke operasjonsdyktig;

rT2-rT4 (AJCC 8. utgave); ECOG 0-1;

Tilstrekkelig organfunksjon (hematologisk, hepatisk, renal, koagulering i henhold til protokollterskler);

Prevensionskrav i henhold til protokoll; signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Fjernmetastase ved tilbakefall; aktiv nekrose ved tilbakefall; aktiv/tidligere autoimmun sykdom; tidligere PD-1/PD-L1-terapi; ukontrollerte komorbiditeter; aktive infeksjoner (HBV/HCV/HIV-kriterier i henhold til protokoll); interstitiell lungesykdom/pneumonitt; graviditet/amming; andre protokollspesifiserte eksklusjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon Høy-Lav Dose RT + Anti-PD-1 → Definitiv RT → Anti-PD-1 Vedlikehold
Induksjon: LD-RT 1,5 Gy ×3 (D1-D3) + HD boost 5 Gy ×3 til tumor core; Anti-PD-1 240 mg IV på D1 & D22. Definitiv RT: fra ~D28, IMRT 2 Gy ×28 (5 dager/uke) uten samtidig IO. Vedlikehold: Anti-PD-1 240 mg IV Q3W opptil 12 måneder. Tidlig stopp hvis CR ved 50 Gy eller sår oppstår per protokoll.
Stråling: Høy-lav dose stråleterapi
Induksjon LD-RT 1,5 Gy ×3 (full lesjonsdekning) + HD-forsterkning 5 Gy ×3 (tumorkjernen; karotis/slimhinnebeskyttelse <3 Gy/fraksjon); etterfulgt av definitiv IMRT 2 Gy ×28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 måneder etter fullført definitiv stråleterapi
Objektiv responsrate (ORR) 3 måneder etter strålebehandling
3 måneder etter fullført definitiv stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år.
Overall Survival (OS) - Tid fra behandlingsstart til død av enhver årsak;
3 år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år.
Tid fra behandlingsstart til progresjon eller død;
3 år.
Sikkerhet
Tidsramme: gjennom 12 måneders behandling og 3 års oppfølging.
Forekomst og grad av bivirkninger per NCI-CTCAE v5.0;
gjennom 12 måneders behandling og 3 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDEFINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere