Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лубипростона в лечении медленнотранзитного запора (STOPS 03)

4 августа 2026 г. обновлено: Weidong Tong, Third Military Medical University

Эффективность и безопасность лубипростона в лечении медленнотранзитного запора: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Лубипростон продемонстрировал эффективность и благоприятный профиль безопасности при хроническом запоре и синдроме раздраженного кишечника с запором (СРК-З). Однако клинические данные, специально подтверждающие его применение при медленнотранзитном запоре (МТЗ) — отдельном подтипе хронического запора, остаются ограниченными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медленнотранзитный запор (СТЗ) является распространенным подтипом хронического запора, составляющим до 30% случаев. Его клиническими особенностями являются сниженное или отсутствующее позывы к дефекации и значительно сниженная частота стула (спонтанные дефекации <3 в неделю). Заболевание часто протекает длительно и прогрессирует, характеризуясь натуживанием, выделением твердого стула и сопутствующими симптомами, такими как боль в животе и вздутие. В тяжелых случаях может возникнуть каловая пробка и последующая обструкция толстой кишки, существенно ухудшая качество жизни пациента.

Нехирургическое лечение, включая изменение образа жизни, фармакологическую терапию, модуляцию микробиоты кишечника и сакральную нервную стимуляцию, остается подходом первой линии для большинства пациентов с СТЗ. Среди них фармакотерапия занимает центральное место. Традиционные средства включают объемообразующие, осмотические и стимулирующие слабительные, а также прокинетики. Однако эти варианты часто ограничены побочными эффектами, такими как боль в животе, вздутие, сыпь, лекарственная зависимость, мальабсорбция и электролитный дисбаланс, а также развитием толерантности при длительном применении. Это часто оставляет пациентов без адекватного облегчения, создавая острую потребность в более эффективных и безопасных терапевтических средствах.

Лубипростон, активатор хлоридных каналов, действующий как секретагог, усиливает секрецию кишечной жидкости и моторику. Его эффективность и безопасность при хроническом идиопатическом запоре и синдроме раздраженного кишечника с запором хорошо документированы, что привело к одобрению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для этих показаний. Тем не менее, отсутствуют конкретные данные о его применении при СТЗ, который является отдельной патофизиологической сущностью. Поэтому данное исследование предназначено для оценки клинической эффективности и безопасности лубипростона в популяции с СТЗ с целью получения новых доказательств для информирования точных стратегий лечения этого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

346

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yansen Huang, MS
  • Номер телефона: 8618630878656
  • Электронная почта: 1774651797@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Китай, 402760
        • Еще не набирают
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Контакт:
          • Hong Chen, MD
          • Номер телефона: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Китай, 401533
        • Еще не набирают
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Контакт:
          • Fengbo Cai, MD
          • Номер телефона: 19332875137
          • Электронная почта: linchuangyishi@163.com
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Китай, 401331
        • Еще не набирают
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Контакт:
          • Chuan Zhao, MD
          • Номер телефона: 13452949840
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • Еще не набирают
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • Контакт:
          • Yue Tian, MD
          • Номер телефона: 18523159554
          • Электронная почта: ty11860602@163.com
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Китай, 400033
        • Рекрутинг
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Контакт:
          • Jingwang Ye, MD
          • Номер телефона: 13206165509
          • Электронная почта: yejingwang1977@qq.com
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Контакт:
          • Weidong Tong, MD
          • Номер телефона: 02368729356
          • Электронная почта: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730079
        • Еще не набирают
        • Gansu Province Central Hospital
        • Контакт:
          • Feng Gao, MD
          • Номер телефона: 13919763019
          • Электронная почта: gaofeng994512@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Ming Wei, MD
          • Номер телефона: 18633888663
          • Электронная почта: 314926509@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150007
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Anlong Zhu, MD
          • Номер телефона: 13504848555
          • Электронная почта: zhuanlone@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430062
        • Еще не набирают
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Еще не набирают
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Контакт:
          • Jun Jiang, MD
          • Номер телефона: 13809021165
          • Электронная почта: jiangjun6987@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Songbing He, MD
          • Номер телефона: 13812613662
          • Электронная почта: 20053835@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Zhe Cui, MD
          • Номер телефона: 13512177595
          • Электронная почта: cuizhe@renji.com
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
        • Еще не набирают
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Номер телефона: 13891835899
          • Электронная почта: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610036
        • Рекрутинг
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Контакт:
          • Lin Zhang, MD
          • Номер телефона: 13880526971
          • Электронная почта: flysky8026@aliyun.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
        • Рекрутинг
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Контакт:
          • Haibo Lan, MD
          • Номер телефона: 15902820940
          • Электронная почта: 937355963@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Еще не набирают
        • Mianyang 404 Hospital
        • Контакт:
          • Hui Chen, MD
          • Номер телефона: 13548433475
          • Электронная почта: Huichenmd120@163.com
      • Pengzhou, Sichuan, Китай, 611930
        • Еще не набирают
        • Pengzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Dechun Zhang, MD
          • Номер телефона: 18080881517
          • Электронная почта: 1006335787@qq.com
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Контакт:
          • Miao Wu, MD
          • Номер телефона: 13990905852
          • Электронная почта: 937355963@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты добровольно приняли участие в исследовании и предоставили подписанное информированное согласие;
  2. Соответствовали диагностическим критериям Рима IV для функционального запора;
  3. Имели менее 3 спонтанных дефекаций (SBM) в неделю;
  4. Более 20% рентгеноконтрастных маркеров локализовались в толстой кишке через 72 часа по данным исследований транзита по толстой кишке;
  5. Были способны заполнять дневник дефекаций и исследовательские опросники в соответствии с требованиями протокола исследования;
  6. Согласились использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата;
  7. Возраст 18 лет и старше, мужчины и женщины.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Пациенты с тяжелым запором, обусловленным обструкцией выходного отдела (например, пролапс прямой кишки по Оксфордской классификации IV степени и выше, ректоцеле > 3,1 см, синдром лобково-прямокишечной мышцы).
  3. Пациенты с гипертиреозом или гипотиреозом.
  4. Пациенты с запором, индуцированным опиоидами.
  5. Пациенты с мегаколоном или мегаректумом.
  6. Пациенты с явной механической кишечной непроходимостью.
  7. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (например, болезнью Крона или язвенным колитом).
  8. Пациенты со злокачественными опухолями пищеварительной системы.
  9. Пациенты с анамнезом колоректальной хирургии.
  10. Пациенты с предшествующим анамнезом приема лубипростона.
  11. Пациенты с тяжелыми симптомами депрессии или тревоги.
  12. Пациенты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к лубипростону/полиэтиленгликолю 4000 или любым вспомогательным веществам.
  13. Пациенты, требующие приема лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона, антипсихотиков, антиманиакальных средств или психостимуляторов.
  14. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, печеночными, желудочно-кишечными, гематологическими, неврологическими или психическими заболеваниями.
  15. Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лубипростон
Лубипростон — это пероральная бициклическая жирная кислота, которая избирательно активирует хлоридные каналы 2-го типа в апикальной мембране эпителиальных клеток желудочно-кишечного тракта человека, тем самым увеличивая секрецию жидкости, богатой хлоридами. Хотя механизм неясен, это может уменьшить время кишечного транзита, способствуя прохождению стула и облегчая симптомы запора.
Лекарство: Лубипростон
Пациентам было предписано перорально принимать мягкие капсулы Любипростона (предоставленные компанией Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) в дозе 24 мкг дважды в день во время завтрака и ужина, запивая водой.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая.
Продолжительность лечения составляла 4 недели, а соблюдение режима приема лекарств контролировалось с помощью дневников пациентов и подсчета возвращенных таблеток.
Активный компаратор: Полиэтиленгликоль
Полиэтиленгликоль (ПЭГ) является хорошо зарекомендовавшим себя осмотическим слабительным, широко доступным во всем мире для лечения функционального запора у взрослых и детей.
Лекарство: Полиэтиленгликоль (ПЭГ)
Субъекты в контрольной группе будут получать стандартное лечение порошком полиэтиленгликоля 4000 в дозировке 10 г дважды в день. Каждая доза будет растворяться в 200–250 мл воды и приниматься перорально в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты спонтанных дефекаций (СД) от исходного уровня в течение первой недели
Временное ограничение: С 2 недель до первой дозы до 4 недель после начала лечения
Изменение от исходного уровня среднего недельного количества SBMs, зарегистрированных в течение первой недели после начала лечения
С 2 недель до первой дозы до 4 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со спонтанными дефекациями в течение 24 часов после первого приема исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1 после начала лечения
День 1 после начала лечения
Время до первого появления СБМ после начала лечения
Временное ограничение: До 4 недель после начала лечения
До 4 недель после начала лечения
Процент пациентов, сообщающих о 3 или более SBMs/нед.
Временное ограничение: От 2 недель до первой дозы и до 4 недель после начала лечения
От 2 недель до первой дозы и до 4 недель после начала лечения
Процент пациентов, достигших увеличения на ≥1 SBM/неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 2 недель до первой дозы до 4 недель после начала лечения
От 2 недель до первой дозы до 4 недель после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного количества СБМ на 2, 3 и 4 неделях
Временное ограничение: С 2 недель до первой дозы и до 4 недель после начала лечения
С 2 недель до первой дозы и до 4 недель после начала лечения
Изменение от исходного уровня значений по Бристольской шкале формы стула (BSFS) для самопроизвольных дефекаций на 1-й и 4-й неделях
Временное ограничение: 1 и 4-недельный период лечения завершены
Значения BSFS можно описать следующими 7 типами: 1. отдельные твердые комки; 2. колбасообразные, но комковатые; 3. похожие на колбасу, но с трещинами; 4. похожие на колбасу, гладкие и мягкие; 5. мягкие комочки с четкими краями; 6. кашицеобразный стул; и 7. водянистый.
1 и 4-недельный период лечения завершены
Изменение от исходного уровня в оценках натуживания, связанных с SBMs, на 1-й и 4-й неделях
Временное ограничение: 1- и 4-недельный период лечения завершён
Оценки напряжения будут описаны с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: 0= отсутствует; 1= легкое; 2= умеренное; 3= тяжелое; и 4= очень тяжелое
1- и 4-недельный период лечения завершён
Изменение от исходного уровня баллов по шкале запора Wexner на 1-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Период лечения продолжительностью 1 и 4 недели завершен
Баллы по шкале запора Wexner будут фиксироваться в виде оценок. Вопросы исследуют запор в его клинических проявлениях. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 30 (худший)
Период лечения продолжительностью 1 и 4 недели завершен
Изменение от исходного уровня балла по опроснику оценки качества жизни пациентов с запором (PAC-QOL) на 1-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Период лечения продолжительностью 1 и 4 недели завершен
Полная версия PAC-QOL состоит из 28 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта ("1" = Совсем нет / Никогда; "2" = Немного / Иногда; "3" = Умеренно / Время от времени; "4" = Довольно много / Большую часть времени; "5" = Чрезвычайно / Всегда)
Период лечения продолжительностью 1 и 4 недели завершен
Оценки удовлетворенности пациентов на 1-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Период лечения в течение 1 и 4 недель был завершен
Оценки удовлетворённости пациентов будут описаны с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: 0= Совсем нет; 1= Немного; 2= Умеренно; 3= В значительной степени; и 4= Чрезвычайно
Период лечения в течение 1 и 4 недель был завершен
Частота побочных реакций, включая тошноту, диарею и боль в животе.
Временное ограничение: До 4 недель после начала лечения
До 4 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB20250919
  • 82370547 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться