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Wirksamkeit und Sicherheit von Lubiproston bei der Behandlung von Slow-Transit-Obstipation (STOPS 03)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Lubiproston bei der Behandlung von Slow-Transit-Verstopfung: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Lubiprostone hat eine nachgewiesene Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil bei chronischer Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C). Klinische Daten, die seinen Einsatz speziell bei der Slow-Transit-Obstipation (STC), einem spezifischen Subtyp der chronischen Verstopfung, unterstützen, bleiben jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Slow-transit-Obstipation (STC) ist ein häufiger Subtyp der chronischen Verstopfung, der bis zu 30 % der Fälle ausmacht. Ihre klinischen Merkmale umfassen einen verminderten oder fehlenden Stuhldrang und eine deutlich reduzierte Stuhlfrequenz (spontane Stuhlgänge <3 pro Woche). Die Erkrankung verläuft oft langwierig und fortschreitend verschlechternd, gekennzeichnet durch starkes Pressen, Abgang von harten Stühlen und begleitende Symptome wie Bauchschmerzen und Blähungen. In schweren Fällen können Stuhlimpaktion und daraus resultierende Dickdarmobstruktion auftreten, was die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt.

Die nicht-chirurgische Behandlung, einschließlich Lebensstiländerungen, pharmakologischer Therapie, Modulation des Darmmikrobioms und sakraler Nervenstimulation, bleibt der First-Line-Ansatz für die meisten STC-Patienten. Unter diesen ist die Pharmakotherapie zentral. Konventionelle Mittel umfassen quellende, osmotische und stimulierende Abführmittel sowie Prokinetika. Diese Optionen sind jedoch oft durch Nebenwirkungen – wie Bauchschmerzen, Blähungen, Hautausschlag, Medikamentenabhängigkeit, Malabsorption und Elektrolytstörungen – und die Entwicklung einer Toleranz bei Langzeitanwendung eingeschränkt. Dies führt häufig zu einer unzureichenden Linderung für die Patienten und schafft einen dringenden Bedarf an wirksameren und sichereren Therapeutika.

Lubiprostone, ein Chloridkanal-Aktivator, der als Sekretagogum wirkt, verbessert die intestinale Flüssigkeitssekretion und Motilität. Seine Wirksamkeit und Sicherheit bei chronischer idiopathischer Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung sind gut dokumentiert, was zu Zulassungen durch die US-amerikanische FDA für diese Indikationen geführt hat. Spezifische Daten zu seiner Anwendung bei STC, einer distinkten pathophysiologischen Entität, fehlen jedoch. Diese Studie ist daher darauf ausgelegt, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lubiprostone in einer STC-Population zu bewerten, mit dem Ziel, neue Evidenz zu generieren, um präzise Behandlungsstrategien für diesen Zustand zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, China, 402760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Hong Chen, MD
          • Telefonnummer: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, China, 401533
        • Noch keine Rekrutierung
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China, 400033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China, 401331
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Kontakt:
          • Chuan Zhao, MD
          • Telefonnummer: 13452949840
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Province Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150007
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Telefonnummer: 13891835899
          • E-Mail: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • Noch keine Rekrutierung
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und gaben eine unterschriebene Einwilligungserklärung ab;
  2. Erfüllten die Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung;
  3. Hatten weniger als 3 spontane Stuhlgänge (SBMs) pro Woche;
  4. Mehr als 20% der strahlenundurchlässigen Marker befanden sich nach 72 Stunden laut Kolontransitstudien im Dickdarm;
  5. Konnten das Stuhlgangstagebuch und die Studienfragebögen gemäß Studienprotokoll führen;
  6. Stimmten zu, ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
  7. Alter 18 Jahre oder älter, sowohl Männer als auch Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten mit schwerer obstruktiver Verstopfung (z. B. Oxford-Grad IV oder höher bei Rektumprolaps, Rektozele > 3,1 cm, Puborektalis-Syndrom).
  3. Patienten mit Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  4. Patienten mit opioidinduzierter Verstopfung.
  5. Patienten mit Megakolon oder Megarektum.
  6. Patienten mit offensichtlichem mechanischem Darmverschluss.
  7. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  8. Patienten mit bösartigen Tumoren des Verdauungssystems.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarmoperationen.
  10. Patienten mit einer früheren Einnahme von Lubiproston.
  11. Patienten mit schweren Symptomen von Depression oder Angst.
  12. Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Lubiproston/Polyethylenglycol 4000 oder Hilfsstoffe.
  13. Patienten, die Medikamente für Parkinson, Antipsychotika, Antimanika oder Psychostimulanzien benötigen.
  14. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  15. Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfers für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lubiprostone
Lubiprostone ist eine orale bicyclische Fettsäure, die selektiv Typ-2-Chloridkanäle in der apikalen Membran menschlicher gastrointestinaler Epithelzellen aktiviert und dadurch die Sekretion chloridreicher Flüssigkeit erhöht. Obwohl der Mechanismus unklar ist, könnte dies dann die Darmtransitzeit verringern, den Stuhlgang ermöglichen und die Symptome von Verstopfung lindern.
Arzneimittel: Lubiprostone
Die Patienten wurden angewiesen, Lubiprostone-Weichkapseln (bereitgestellt von der Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) oral in einer Dosis von 24 µg zweimal täglich zu den Mahlzeiten mit Nahrung und Wasser während des Frühstücks und Abendessens einzunehmen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt werden, ohne sie zu teilen oder zu kauen. Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen, und die Medikamentenadhärenz wurde durch Patiententagebücher und Pillenzählung der zurückgegebenen Medikamente überwacht.
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol
Polyethylenglykol (PEG) ist ein etabliertes osmotisches Abführmittel, das weltweit weit verbreitet für die Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern erhältlich ist.
Arzneimittel: Polyethylenglykol (PEG)
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung mit Polyethylenglykol 4000-Pulver in einer Dosierung von 10 g, zweimal täglich. Jede Dosis wird in 200-250 ml Wasser gelöst und über 4 Wochen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Häufigkeit spontaner Stuhlentleerungen (SBMs) gegenüber dem Ausgangswert während der ersten Woche
Zeitfenster: Von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der wöchentlichen Durchschnittszahl der SBMs, die in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn berichtet wurden
Von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit SBMs innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 1 nach Behandlungsbeginn
Tag 1 nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Auftreten von SBM nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz der Patienten, die 3 oder mehr SBMs/Woche melden
Zeitfenster: Von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten, der eine Steigerung von ≥1 SBMs/Woche gegenüber dem Ausgangswert erreicht
Zeitfenster: Von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der wöchentlichen durchschnittlichen Anzahl von SBMs in den Wochen 2, 3 und 4
Zeitfenster: Von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS)-Werten für SBMs in Woche 1 und 4
Zeitfenster: Die 1- und 4-wöchige Behandlungsphase wurde abgeschlossen
Die BSFS-Werte können als folgende 7 Typen beschrieben werden: 1. getrennte harte Klumpen; 2. wurstförmig, aber klumpig; 3. wie eine Wurst, aber mit Rissen; 4. wie eine Wurst, glatt und weich; 5. weiche Klumpen mit klaren Rändern; 6. ein breiiger Stuhl; und 7. wässrig.
Die 1- und 4-wöchige Behandlungsphase wurde abgeschlossen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Bewertungen des Pressens im Zusammenhang mit SBMs in Woche 1 und 4
Zeitfenster: Die 1- und 4-wöchige Behandlungsphase wurde abgeschlossen
Die Bewertungen der Anstrengung werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beschrieben: 0= abwesend; 1= leicht; 2= mäßig; 3= schwer; und 4= sehr schwer
Die 1- und 4-wöchige Behandlungsphase wurde abgeschlossen
Die Veränderung vom Ausgangswert im Wexner-Verstopfungsscore in Woche 1 und 4
Zeitfenster: Die 1- und 4-wöchige Behandlungsdauer wurde abgeschlossen
Der Wexner-Verstopfungsscore wird in Form von Punktzahlen erfasst. Die Fragen untersuchen Verstopfung in ihren klinischen Ausdrücken. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet. Die Skala reicht von 0 (bester Wert) bis 30 (schlechtester Wert)
Die 1- und 4-wöchige Behandlungsdauer wurde abgeschlossen
Die Veränderung vom Ausgangswert im PAC-QOL-Score (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) in Woche 1 und 4
Zeitfenster: Die 1- und 4-wöchige Behandlungsdauer ist abgeschlossen
Das vollständige PAC-QOL besteht aus 28 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden ("1" = Überhaupt nicht / Keinesfalls; "2" = Ein wenig / Ein bisschen; "3" = Mäßig / Manchmal; "4" = Ziemlich viel / Meistens; "5" = Extrem / Immer)
Die 1- und 4-wöchige Behandlungsdauer ist abgeschlossen
Die Patientenzufriedenheitswerte in Woche 1 und 4
Zeitfenster: Die 1- und 4-wöchige Behandlungsdauer wurde abgeschlossen
Die Zufriedenheitswerte der Patienten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beschrieben: 0= Überhaupt nicht; 1= Ein wenig; 2= Mäßig; 3= Ziemlich viel; und 4= Äußerst
Die 1- und 4-wöchige Behandlungsdauer wurde abgeschlossen
Die Rate der unerwünschten Reaktionen, einschließlich Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB20250919
  • 82370547 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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