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루비프로스톤의 완만한 배변장애 치료에서의 효능과 안전성 (STOPS 03)

2026년 1월 16일 업데이트: Weidong Tong, Third Military Medical University

루비프로스톤의 완만형 변비 치료에서의 유효성과 안전성: 다기관 무작위 대조 시험

루비프로스톤은 만성 변비 및 변비형 과민성 대장 증후군(IBS-C)에서 효과와 유리한 안전성 프로필이 입증되었습니다. 그러나 만성 변비의 별도 하위 유형인 느린 통과 변비(STC)에서의 사용을 구체적으로 뒷받침하는 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 변비의 흔한 하위 유형인 완만이행성 변비(STC)는 최대 30%의 사례를 차지합니다. 그 임상적 특징은 배변 욕구 감소 또는 결여, 그리고 현저히 감소한 대변 빈도(자발적 장 운동 주 3회 미만)를 포함합니다. 이 상태는 종종 장기적이고 점진적으로 악화되는 경과를 따르며, 힘주기, 단단한 대변 배출, 그리고 복통 및 팽만감과 같은 관련 증상이 특징입니다. 심각한 경우, 대변 매복과 이에 따른 대장 폐쇄가 발생할 수 있어 환자의 삶의 질을 현저히 저하시킵니다.

대부분의 STC 환자에게 일차적 접근법은 생활습관 개선, 약물 치료, 장내 미생물 군집 조절, 그리고 천골 신경 자극을 포함하는 비수술적 관리입니다. 이 중 약물 치료가 핵심입니다. 전통적인 약제에는 부피형성성, 삼투성, 자극성 완하제, 그리고 전진운동촉진제가 포함됩니다. 그러나 이러한 선택지들은 종종 복통, 팽만감, 발진, 약물 의존, 흡수 장애, 전해질 불균형과 같은 부작용과 장기 사용 시 내성 발생으로 제한됩니다. 이는 환자들에게 충분한 완화를 제공하지 못하는 경우가 많아, 더 효과적이고 안전한 치료제에 대한 시급한 필요성을 창출합니다.

염화물 채널 활성제이자 분비촉진제로 기능하는 루비프로스톤은 장내 액체 분비와 운동성을 향상시킵니다. 만성 특발성 변비와 변비형 과민성 대장 증후군에서의 효능과 안전성은 잘 문서화되어 있으며, 이로 인해 미국 FDA는 이러한 적응증에 대해 승인을 했습니다. 그럼에도 불구하고, 독특한 병리생리학적 실체인 STC에 대한 사용에 관한 구체적인 데이터는 부족합니다. 따라서 본 연구는 STC 인구에서 루비프로스톤의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, 이 상태에 대한 정밀 치료 전략을 알리기 위한 새로운 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

346

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, 중국, 402760
        • 아직 모집하지 않음
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • 연락하다:
          • Hong Chen, MD
          • 전화번호: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, 중국, 401533
        • 아직 모집하지 않음
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • 연락하다:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, 중국, 400033
        • 아직 모집하지 않음
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • 연락하다:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, 중국, 401331
        • 아직 모집하지 않음
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • 연락하다:
          • Chuan Zhao, MD
          • 전화번호: 13452949840
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • 모병
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • 연락하다:
          • Weidong Tong, MD
          • 전화번호: 02368729356
          • 이메일: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730079
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Province Central Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150007
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430062
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
        • 아직 모집하지 않음
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
          • Jianyong Zheng, MD
          • 전화번호: 13891835899
          • 이메일: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
        • 아직 모집하지 않음
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610036
        • 아직 모집하지 않음
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • 연락하다:
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 자발적으로 연구에 참여하고 서명된 동의서를 제공한 경우;
  2. 기능성 변비에 대한 Rome IV 진단 기준을 충족한 경우;
  3. 주당 자발적 배변(SBMs)이 3회 미만인 경우;
  4. 대장 통과 연구에 기반하여 72시간 후에 대장에 위치한 방사선 불투명 마커가 20% 이상인 경우;
  5. 연구 프로토콜에 따라 배변 일지 및 연구 설문지를 완료할 수 있는 경우;
  6. 동의서 서명 시점부터 연구 약물 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의한 경우;
  7. 만 18세 이상의 남성 및 여성.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 심한 배출구 폐쇄성 변비(예: 직장 탈출증 Oxford 등급 IV 이상, 직장류 > 3.1 cm, 치골직장근 증후군)가 있는 환자.
  3. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 환자.
  4. 오피오이드 유발 변비가 있는 환자.
  5. 거대결장 또는 거대직장이 있는 환자.
  6. 명백한 기계적 장 폐쇄가 있는 환자.
  7. 염증성 장질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 환자.
  8. 소화기계 악성 종양이 있는 환자.
  9. 대장 수술 병력이 있는 환자.
  10. 루비프로스톤 복용 이력이 있는 환자.
  11. 심한 우울증 또는 불안 증상이 있는 환자.
  12. 루비프로스톤/폴리에틸렌 글리콜 4000 또는 어떤 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자.
  13. 파킨슨병 치료제, 항정신병제, 항조증제 또는 정신자극제가 필요한 환자.
  14. 심한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
  15. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 다른 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루비프로스톤
루비프로스톤은 경구 투여용 이환 지방산으로, 인간 위장관 상피 세포의 정단막에 있는 제2형 염화물 채널을 선택적으로 활성화하여 염화물이 풍부한 체액 분비를 증가시킵니다. 기전은 명확하지 않지만, 이로 인해 장 통과 시간이 감소하여 대변 배출이 원활해지고 변비 증상이 완화될 수 있습니다.
의약품: 루비프로스톤
환자들은 아침 식사와 저녁 식사 시 음식과 물과 함께 Lubiprostone 소프트 캡슐(난징 차이타이 톈칭 제약 회사 제공)을 1회 24μg씩 하루 두 번 경구 투여하도록 지시받았습니다. 캡슐은 쪼개거나 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다. 치료 기간은 4주였으며, 약물 순응도는 환자 일지와 반납된 약물의 알약 수를 통해 모니터링되었습니다.
활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜
폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 확립된 삼투성 하제로, 전 세계적으로 성인 및 소아의 기능성 변비 치료에 널리 사용됩니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)
대조군 피험자들은 폴리에틸렌 글리콜 4000 분말을 1회 10g 용량으로 하루 2회 표준 치료를 받게 됩니다.
각 용량은 200-250 mL의 물에 용해시켜 경구 투여하며, 4주간 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 주 동안 기준선 대비 자발적 배변(SBMs) 빈도의 변화
기간: 첫 투여 2주 전부터 치료 시작 후 4주까지
치료 시작 후 첫 주 동안 보고된 주간 평균 자발적 배변 횟수의 기준값 대비 변화
첫 투여 2주 전부터 치료 시작 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 첫 복용 후 24시간 이내에 SBM이 있는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 1일차
치료 시작 후 1일차
치료 시작 후 첫 SBM 발생까지의 시간
기간: 치료 시작 후 최대 4주 동안
치료 시작 후 최대 4주 동안
주당 3회 이상의 자발적 배변(SBM)을 보고한 환자의 비율
기간: 첫 번째 투여 2주 전부터 치료 시작 후 4주까지
첫 번째 투여 2주 전부터 치료 시작 후 4주까지
기저선 대비 주당 자발적 배변 횟수가 1회 이상 증가한 환자의 비율
기간: 첫 투여 2주 전부터 치료 시작 후 4주까지
첫 투여 2주 전부터 치료 시작 후 4주까지
주간 평균 자발적 배변 횟수(SBMs)의 2, 3, 4주차 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 2주 전부터 치료 시작 후 4주까지
첫 투여 2주 전부터 치료 시작 후 4주까지
주 1 및 주 4에 자발적 배변 시 브리스틀 대변 형태 척도(BSFS) 값의 기준선 대비 변화
기간: 1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
BSFS 값은 다음과 같은 7가지 유형으로 설명될 수 있습니다: 1. 단단하고 분리된 덩어리; 2. 소시지 모양이지만 덩어리진; 3. 소시지 같지만 균열이 있는; 4. 소시지 같고 매끄럽고 부드러운; 5. 경계가 뚜렷한 부드러운 덩어리; 6. 걸쭉한 변; 그리고 7. 물 같은.
1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
주 1 및 주 4에 SBMs와 관련된 긴장 평가에서의 기준선 대비 변화
기간: 1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
긴장도 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 설명됩니다: 0= 없음; 1= 경미함; 2= 중간; 3= 심각함; 그리고 4= 매우 심각함
1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
1주 및 4주차의 Wexner 변비 점수 기준값 대비 변화
기간: 1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
웩스너 변비 점수는 점수로 기록됩니다. 질문들은 임상적 표현에서 변비를 조사합니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 답변됩니다. 척도는 0(최상)에서 30(최악)까지의 범위입니다.
1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
기저선 대비 환자 변비 삶의 질(PAC-QOL) 점수의 1주차 및 4주차 변화
기간: 1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
PAC-QOL 설문지 전체는 5점 리커트 척도("1" = 전혀 아님 / 전혀 그렇지 않음; "2" = 약간 / 가끔; "3" = 보통 / 때때로; "4" = 상당히 / 자주; "5" = 매우 많이 / 항상)로 평가되는 28개 항목으로 구성됩니다.
1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
환자 만족도 점수 (1주 및 4주)
기간: 1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
환자 만족도 점수는 5점 리커트 척도를 사용하여 기술됩니다: 0= 전혀 그렇지 않다; 1= 조금 그렇다; 2= 보통이다; 3= 상당히 그렇다; 4= 매우 그렇다
1주 및 4주 치료 기간이 완료되었습니다
메스꺼움, 설사, 복통을 포함한 부작용 발생률.
기간: 치료 시작 후 최대 4주
치료 시작 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB20250919
  • 82370547 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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