Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lubiprostolu w leczeniu zaparć o powolnym transporcie jelitowym (STOPS 03)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo lubiprostolu w leczeniu zaparć spowodowanych zwolnionym pasażem jelitowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Lubiprostone wykazało skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa w przewlekłych zaparciach oraz zespole jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C). Jednak dane kliniczne szczególnie potwierdzające jego zastosowanie w zaparciach o spowolnionym transporcie (STC), odrębnym podtypie przewlekłych zaparć, pozostają ograniczone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcie z wolnym pasażem (STC) to powszechny podtyp przewlekłego zaparcia, stanowiący nawet 30% przypadków. Jego kliniczne cechy charakterystyczne obejmują zmniejszoną lub brak potrzeby wypróżnienia oraz znacznie zmniejszoną częstotliwość oddawania stolca (spontaniczne wypróżnienia <3 na tydzień). Stan ten często przebiega długotrwale i stopniowo się pogarsza, charakteryzując się parciem, oddawaniem twardych stolców oraz towarzyszącymi objawami, takimi jak ból brzucha i wzdęcia. W ciężkich przypadkach może dojść do zatkania kałowego i wynikającej z tego niedrożności okrężnicy, co znacznie upośledza jakość życia pacjenta.

Leczenie nieoperacyjne, w tym modyfikacje stylu życia, farmakoterapia, modulacja mikrobiomu jelitowego oraz stymulacja nerwu krzyżowego, pozostaje podejściem pierwszego rzutu dla większości pacjentów z STC. Spośród nich farmakoterapia ma kluczowe znaczenie. Konwencjonalne środki obejmują leki zwiększające objętość stolca, osmotyczne i pobudzające środki przeczyszczające, a także prokinetyki. Jednak te opcje są często ograniczane przez działania niepożądane – takie jak ból brzucha, wzdęcia, wysypka, uzależnienie od leków, zaburzenia wchłaniania i zaburzenia równowagi elektrolitowej – oraz rozwój tolerancji przy długotrwałym stosowaniu. To często pozostawia pacjentów bez wystarczającej ulgi, tworząc pilną potrzebę skuteczniejszych i bezpieczniejszych terapii.

Lubiprost, aktywator kanału chlorkowego działający jako sekretagog, zwiększa wydzielanie płynów jelitowych i motorykę. Jego skuteczność i bezpieczeństwo w przewlekłych zaparciach idiopatycznych oraz zespole jelita drażliwego z zaparciami są dobrze udokumentowane, co doprowadziło do ich zatwierdzenia przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) dla tych wskazań. Mimo to brakuje konkretnych danych dotyczących jego stosowania w STC, odrębnej jednostki patofizjologicznej. Dlatego to badanie ma na celu ocenę klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa lubiprostu w populacji z STC, w celu wygenerowania nowych dowodów, które posłużą do opracowania precyzyjnych strategii leczenia tego schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Chiny, 402760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Hong Chen, MD
          • Numer telefonu: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Chiny, 401533
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chiny, 400033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chiny, 401331
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Kontakt:
          • Chuan Zhao, MD
          • Numer telefonu: 13452949840
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Province Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Numer telefonu: 13891835899
          • E-mail: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i dostarczyli podpisane świadomej zgody;
  2. Spełniali kryteria diagnostyczne Rzym IV dla zaparcia czynnościowego;
  3. Mieli mniej niż 3 spontaniczne wypróżnienia (SBMs) tygodniowo;
  4. Ponad 20% znaczników radio-nieprzepuszczalnych zlokalizowanych w okrężnicy po 72 godzinach w oparciu o badania przechodzenia przez okrężnicę;
  5. Byli w stanie wypełnić dziennik wypróżnień i kwestionariusze badania zgodnie z wymaganiami protokołu badania;
  6. Wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego;
  7. W wieku 18 lat lub starsi, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z ciężkim zaparciem spowodowanym przeszkodą w odpływie (np. stopień IV według Oxford dla wypadania odbytnicy, rectocele > 3,1 cm, zespół mięśnia łonowo-odbytniczego).
  3. Pacjenci z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
  4. Pacjenci z zaparciem wywołanym opioidami.
  5. Pacjenci z megacolon lub megarectum.
  6. Pacjenci z widoczną mechaniczną niedrożnością jelit.
  7. Pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  8. Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu pokarmowego.
  9. Pacjenci z historią operacji jelita grubego.
  10. Pacjenci z wcześniejszą historią przyjmowania lubiprostolu.
  11. Pacjenci z ciężkimi objawami depresji lub lęku.
  12. Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na lubiprostol/polietylenoglikol 4000 lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  13. Pacjenci wymagający leków na chorobę Parkinsona, leków przeciwpsychotycznych, środków przeciwdziałających manii lub psychostymulantów.
  14. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
  15. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubiproston
Lubiprostone to doustny dwupierścieniowy kwas tłuszczowy, który selektywnie aktywuje kanały chlorkowe typu 2 w błonie szczytowej ludzkich komórek nabłonka przewodu pokarmowego, zwiększając w ten sposób wydzielanie płynu bogatego w chlorki. Chociaż mechanizm jest niejasny, może to następnie skrócić czas pasażu jelitowego, umożliwiając wydalenie stolca i łagodząc objawy zaparcia.
Lek: Lubiproston
Pacjentom polecono przyjmowanie doustne miękkich kapsułek Lubiprostone (dostarczonych przez Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) w dawce 24 µg dwa razy dziennie wraz z posiłkiem i wodą podczas śniadania i kolacji. Kapsułki należy połykać w całości, bez dzielenia ani żucia. Czas trwania leczenia wynosił 4 tygodnie, a przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia monitorowano za pomocą dzienników pacjentów oraz liczenia pozostałych tabletek zwróconego leku.
Aktywny komparator: Polietylenoglikol
Polietylenoglikol (PEG) to sprawdzony osmotyczny środek przeczyszczający, szeroko dostępny na całym świecie w leczeniu czynnościowych zaparć u dorosłych i dzieci.
Lek: Polietylenoglikol (PEG)
Osoby w grupie kontrolnej otrzymają standardowe leczenie proszkiem glikolu polietylenowego 4000 w dawce 10 g, dwa razy dziennie.
Każda dawka zostanie rozpuszczona w 200-250 ml wody i podawana doustnie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości spontanicznych wypróżnień (SBMs) w porównaniu z wartością wyjściową w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wartości wyjściowej w tygodniowej średniej liczbie SBM zgłaszanych w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia
Od 2 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z SBMs w ciągu 24 godzin po pierwszym przyjęciu leku badawczego
Ramy czasowe: Dzień 1 po rozpoczęciu leczenia
Dzień 1 po rozpoczęciu leczenia
Czas do wystąpienia pierwszej SBM po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów zgłaszających 3 lub więcej SBMs/tydz.
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wzrost o ≥1 SBMs/tydzień w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Od 2 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej tygodniowej liczbie spontanicznych wypróżnień w 2., 3. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Od 2 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana względem wartości wyjściowych w skali konsystencji stolca Bristol (BSFS) dla spontanicznych wypróżnień w 1. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 i 4-tygodniowy został zakończony
Wartości BSFS można opisać jako następujące 7 typów: 1. oddzielne, twarde grudki; 2. kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3. jak kiełbasa, ale z pęknięciami; 4. jak kiełbasa, gładka i miękka; 5. miękkie grudki z wyraźnymi krawędziami; 6. papkowaty stolec; oraz 7. wodnisty.
Okres leczenia 1 i 4-tygodniowy został zakończony
Zmiana w porównaniu z wartościami wyjściowymi w ocenach wysiłku związanego z SBMs w tygodniach 1 i 4
Ramy czasowe: Okres leczenia trwający 1 i 4 tygodnie został zakończony
Oceny wysiłku będą opisywane za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = bardzo ciężki
Okres leczenia trwający 1 i 4 tygodnie został zakończony
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zaparć Wexnera w tygodniu 1 i 4
Ramy czasowe: Okres leczenia trwający 1 i 4 tygodnie został zakończony
Wynik Wexner w zakresie zaparć będzie rejestrowany w postaci punktacji. Pytania badają zaparcia w ich klinicznych przejawach. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4. Skala waha się od 0 (najlepszy wynik) do 30 (najgorszy wynik)
Okres leczenia trwający 1 i 4 tygodnie został zakończony
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) w 1. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Okres leczenia trwający 1 i 4 tygodnie został zakończony
Pełna wersja kwestionariusza PAC-QOL składa się z 28 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta ("1" = Wcale / Nigdy; "2" = Trochę / Rzadko; "3" = Umiarkowanie / Czasami; "4" = Znacznie / Często; "5" = Bardzo / Zawsze)
Okres leczenia trwający 1 i 4 tygodnie został zakończony
Wyniki satysfakcji pacjentów w tygodniu 1 i 4
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 i 4-tygodniowy został zakończony
Wyniki satysfakcji pacjentów będą opisane za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 0= Wcale; 1= Trochę; 2= Umiarkowanie; 3= Dość dużo; oraz 4= Bardzo
Okres leczenia 1 i 4-tygodniowy został zakończony
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym nudności, biegunki i bólu brzucha.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB20250919
  • 82370547 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lubiproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj