Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lubiproston i behandlingen av langsom tarmtransitt-forstoppelse (STOPS 03)

4. august 2026 oppdatert av: Weidong Tong, Third Military Medical University

Effekt og sikkerhet ved bruk av lubiproston i behandling av langsom tarmtransitt-forstoppelse: En multiklinisk, randomisert kontrollert studie

Lubiprostone har etablert effekt og et gunstig sikkerhetsprofil ved kronisk forstoppelse og irritabel tarm med forstoppelse (IBS-C). Imidlertid er kliniske data som spesifikt støtter bruken ved langsom tarmpassasje (STC), en egen undertype av kronisk forstoppelse, fortsatt begrenset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slow-transit-forstoppelse (STC) er en vanlig undertype av kronisk forstoppelse, som utgjør opptil 30 % av tilfellene. Kliniske kjennetegn inkluderer redusert eller fraværende trang til avføring og betydelig redusert avføringsfrekvens (spontane tarmbevegelser <3 per uke). Tilstanden følger ofte et langvarig og gradvis forverrende forløp, preget av anstrengelse, utskillelse av hard avføring og assosierte symptomer som magesmerter og oppblåsthet. I alvorlige tilfeller kan fekal impaksjon og følgelig tarmobstruksjon oppstå, noe som vesentlig reduserer pasientens livskvalitet.

Ikke-kirurgisk behandling, inkludert livsstilsendringer, farmakologisk terapi, modulering av tarmmikrobiomet og sakral nervestimulering, forblir førstevalget for de fleste STC-pasienter. Blant disse er farmakoterapi sentral. Konvensjonelle midler inkluderer volumøkende, osmotiske og stimulerende avføringsmidler, samt prokinetika. Disse alternativene er imidlertid ofte begrenset av bivirkninger – som magesmerter, oppblåsthet, utslett, legemiddelavhengighet, malabsorpsjon og elektrolyttubalanse – og utvikling av toleranse ved langtidsbruk. Dette etterlater ofte pasienter med utilstrekkelig lindring, noe som skaper et presserende behov for mer effektive og sikrere terapeutiske midler.

Lubiprostone, en kloridkanalaktiverer som fungerer som et sekretagog, forbedrer tarmvæskesekresjon og motilitet. Dets effekt og sikkerhet ved kronisk idiopatisk forstoppelse og irritabel tarm med forstoppelse er godt dokumentert, noe som har ført til godkjenninger fra amerikanske FDA for disse indikasjonene. Likevel mangler spesifikke data om bruken for STC, en distinkt patofysiologisk enhet. Denne studien er derfor designet for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til lubiprostone i en STC-populasjon, med mål om å generere nytt bevis for å informere presise behandlingsstrategier for denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kina, 402760
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Ta kontakt med:
          • Hong Chen, MD
          • Telefonnummer: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kina, 401533
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Ta kontakt med:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina, 401331
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Ta kontakt med:
          • Chuan Zhao, MD
          • Telefonnummer: 13452949840
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • Ta kontakt med:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina, 400033
        • Rekruttering
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Ta kontakt med:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Province Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150007
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Telefonnummer: 13891835899
          • E-post: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Rekruttering
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mianyang 404 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pengzhou, Sichuan, Kina, 611930
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pengzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pasienter deltok frivillig i studien og ga skriftlig informert samtykke;
  2. Oppfylte Romas IV diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse;
  3. Hadde færre enn 3 spontane avføringer (SBM) per uke;
  4. Mer enn 20% av de radioopake markørene lokalisert i tykktarmen etter 72 timer basert på kolontransittstudier;
  5. Var i stand til å fullføre avføringsdagboken og studie-spørreskjemæne som kreves av studiens protokoll;
  6. Samtykket i å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
  7. 18 år eller eldre, både menn og kvinner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med alvorlig utløpshindring forstoppelse (f.eks. Oxford grad IV eller høyere for rektal prolaps, rektokèle > 3,1 cm, puborektalis syndrom).
  3. Pasienter med hypertreose eller hypotreose.
  4. Pasienter med opioid-indusert forstoppelse.
  5. Pasienter med megakolon eller megarektum.
  6. Pasienter med tydelig mekanisk tarmobstruksjon.
  7. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  8. Pasienter med ondartede svulster i fordøyelsessystemet.
  9. Pasienter med tidligere historie for kolorektal kirurgi.
  10. Pasienter med tidligere historie for inntak av lubiproston.
  11. Pasienter med alvorlige symptomer på depresjon eller angst.
  12. Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet for lubiproston/polyetylen glykol 4000 eller andre hjelpestoffer.
  13. Pasienter som krever medikamenter for Parkinsons sykdom, antipsykotika, antimaniaka eller psykostimulanter.
  14. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
  15. Andre pasienter som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lubiprostone
Lubiprostone er en oral bicyklisk fettsyre som selektivt aktiverer type 2 kloridkanaler i den apikale membranen av humane gastrointestinale epitelceller, og øker dermed sekresjonen av kloridrik væske. Selv om mekanismen er uklar, kan dette deretter redusere tarmtransittiden, tillate passasje av avføring og lindre symptomer på forstoppelse.
Legemiddel: Lubiproston
Pasientene ble instruert til å innta Lubiprostone myke kapsler (levert av Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) oralt i en dose på 24 μg to ganger daglig sammen med mat og vann under frokost og middag. Kapslene må svelges hele uten å bli delt eller tygget. Behandlingsperioden var 4 uker, og medisineringsoppfølgingen ble overvåket gjennom pasientdagbøker og pilletelling av returnert medisin.
Aktiv komparator: Polyetylen glykol
Polyetylen glykol (PEG) er et etablert osmotisk avføringsmiddel, som er allment tilgjengelig over hele verden for behandling av funksjonell forstoppelse hos voksne og barn.
Legemiddel: Polyetylen glykol (PEG)
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standardbehandling med polyetylen glykol 4000 pulver i en dosering på 10 g, to ganger daglig. Hver dose vil bli oppløst i 200-250 mL vann og administrert oralt i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i hyppigheten av spontane tarmsammentrekninger (SBM) fra utgangspunktet i løpet av den første uken
Tidsramme: Fra 2 uker før første dose til 4 uker etter behandlingsstart
Endringen fra baseline i det ukentlige gjennomsnittlige antallet SBMs rapportert i løpet av den første uken etter behandlingsstart
Fra 2 uker før første dose til 4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med SBMs innen 24 timer etter første inntak av studiemedikamentet
Tidsramme: Dag 1 etter behandlingsstart
Dag 1 etter behandlingsstart
Tid til første SBM-forekomst etter behandlingsstart
Tidsramme: Opptil 4 uker etter behandlingsstart
Opptil 4 uker etter behandlingsstart
Prosentandelen av pasienter som rapporterer 3 eller flere SBMs/uke
Tidsramme: Fra 2 uker før første dose gjennom 4 uker etter behandlingsstart
Fra 2 uker før første dose gjennom 4 uker etter behandlingsstart
Prosentandelen av pasienter som oppnår en økning på ≥1 SBMs/uke fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra 2 uker før første dose til 4 uker etter behandlingsstart
Fra 2 uker før første dose til 4 uker etter behandlingsstart
Endringen fra utgangspunktet i det ukentlige gjennomsnittlige antallet SBMs ved uke 2, 3 og 4
Tidsramme: Fra 2 uker før første dose til 4 uker etter behandlingsstart
Fra 2 uker før første dose til 4 uker etter behandlingsstart
Endringen fra utgangspunkt i Bristol Stool Form Scale (BSFS)-verdiene for spontane tømminger i uke 1 og 4
Tidsramme: Den 1 og 4 ukers behandlingsperioden er fullført
BSFS-verdiene kan beskrives som følgende 7 typer: 1. separate harde klumper; 2. pølseformede, men klumpete; 3. som en pølse, men med sprekker; 4. som en pølse, glatt og myk; 5. myke klumper med klare kanter; 6. en mosete avføring; og 7. vannaktig.
Den 1 og 4 ukers behandlingsperioden er fullført
Endringen fra baseline i vurderingene av anstrengelse knyttet til SBMs ved uke 1 og 4
Tidsramme: Den 1 og 4 ukers behandlingsperioden er fullført
Vurderingen av anstrengelse vil bli beskrevet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3= alvorlig; og 4= svært alvorlig
Den 1 og 4 ukers behandlingsperioden er fullført
Endringen fra utgangspunktet i Wexner forstoppelsesskår ved uke 1 og 4
Tidsramme: Den 1 og 4 ukers behandlingsperioden er fullført
Wexner forstoppelsesskår vil bli registrert i form av poeng. Spørsmålene undersøker forstoppelse i dens kliniske uttrykk. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 til 4. Skalaen går fra 0 (best) til 30 (verst)
Den 1 og 4 ukers behandlingsperioden er fullført
Endringen fra utgangspunktet i pasientens vurdering av forstoppelses livskvalitet (PAC-QOL) skår i uke 1 og 4
Tidsramme: Den 1 og 4 ukers behandlingsperioden er fullført
Den fullstendige PAC-QOL består av 28 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala ("1" = Ikke i det hele tatt / Ingen av gangene; "2" = Litt / Litt av tiden; "3" = Moderert / Noen ganger; "4" = Ganske mye / Mesteparten av tiden; "5" = Ekstremt / Hele tiden)
Den 1 og 4 ukers behandlingsperioden er fullført
Pasientenes tilfredshetsskårer ved uke 1 og 4
Tidsramme: Behandlingsperioden på 1 og 4 uker er fullført
Pasientenes tilfredshetsresultater vil bli beskrevet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 0= Ikke i det hele tatt; 1= Litt; 2= Moderat; 3= Ganske mye; og 4= Ekstremt
Behandlingsperioden på 1 og 4 uker er fullført
Frekvensen av bivirkninger, inkludert kvalme, diaré og magesmerter.
Tidsramme: Opptil 4 uker etter behandlingsstart
Opptil 4 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB20250919
  • 82370547 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere