Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lubiprostolu při léčbě zácpy se zpomaleným střevním průchodem (STOPS 03)

16. ledna 2026 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University

Účinnost a bezpečnost lubiprostolu při léčbě zácpy s pomalým průchodem: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Lubiprostone má prokázanou účinnost a příznivý bezpečnostní profil u chronické zácpy a syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C). Klinická data, která by specificky podporovala jeho použití u pomalé průchodnosti střev (STC), což je samostatný podtyp chronické zácpy, však zůstávají omezená.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomaloprůchodná zácpa (STC) je běžný podtyp chronické zácpy, který tvoří až 30 % případů. Její klinické znaky zahrnují sníženou nebo chybějící potřebu vyprázdnění a výrazně sníženou frekvenci stolice (spontánní pohyby střev <3 týdně). Stav často probíhá dlouhodobě a postupně se zhoršuje, charakterizován nucením, odchodem tvrdé stolice a přidruženými příznaky, jako je bolest břicha a nadýmání. V těžkých případech může dojít ke střevnímu ucpání a následné obstrukci tlustého střeva, což výrazně zhoršuje kvalitu života pacienta.

Neoperační léčba, včetně změn životního stylu, farmakoterapie, modulace střevního mikrobiomu a sakrální nervové stimulace, zůstává první volbou u většiny pacientů se STC. Mezi nimi je farmakoterapie klíčová. Konvenční látky zahrnují objemotvorná, osmotická a stimulační laxativa, stejně jako prokinetika. Tyto možnosti jsou však často omezeny nežádoucími účinky – jako je bolest břicha, nadýmání, vyrážka, závislost na lécích, malabsorpce a nerovnováha elektrolytů – a rozvojem tolerance při dlouhodobém užívání. To často pacientům přináší nedostatečnou úlevu, což vytváří naléhavou potřebu účinnější a bezpečnější terapie.

Lubiproston, aktivátor chloridových kanálů fungující jako sekretagog, zvyšuje sekreci střevní tekutiny a motilitu. Jeho účinnost a bezpečnost u chronické idiopatické zácpy a syndromu dráždivého tračníku se zácpou jsou dobře zdokumentovány, což vedlo ke schválení americkým FDA pro tyto indikace. Přesto chybí konkrétní údaje o jeho použití pro STC, což je odlišný patofyziologický stav. Tato studie je proto navržena k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu u populace se STC s cílem vytvořit nové důkazy pro informování přesných léčebných strategií tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: yansen Huang, MS
  • Telefonní číslo: 8618630878656
  • E-mail: 1774651797@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Čína, 402760
        • Zatím nenabíráme
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Hong Chen, MD
          • Telefonní číslo: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Čína, 401533
        • Zatím nenabíráme
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Čína, 400033
        • Zatím nenabíráme
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Čína, 401331
        • Zatím nenabíráme
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Kontakt:
          • Chuan Zhao, MD
          • Telefonní číslo: 13452949840
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Nábor
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD
          • Telefonní číslo: 02368729356
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730079
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Province Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150007
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430062
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Telefonní číslo: 13891835899
          • E-mail: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610036
        • Zatím nenabíráme
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se do studie zapojili dobrovolně a poskytli podepsaný informovaný souhlas;
  2. Splňovali diagnostická kritéria Rome IV pro funkční zácpu;
  3. Měli méně než 3 spontánní pohyby střev (SBMs) týdně;
  4. Více než 20% radioaktivních markerů lokalizovaných v tlustém střevě po 72 hodinách podle studií tranzitu tlustého střeva;
  5. Byli schopni vyplnit deník stolice a studijní dotazníky podle požadavků protokolu studie;
  6. Souhlasili s používáním účinné antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva;
  7. Ve věku 18 let nebo starší, muži i ženy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacienti s těžkou zácpou způsobenou obstrukcí výtoku (např. Oxfordský stupeň IV nebo vyšší pro rektální prolaps, rektokéla > 3,1 cm, syndrom puborektálního svalu).
  3. Pacienti s hypertyreózou nebo hypotyreózou.
  4. Pacienti se zácpou vyvolanou opioidy.
  5. Pacienti s megakolonem nebo megarektem.
  6. Pacienti se zjevnou mechanickou střevní obstrukcí.
  7. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  8. Pacienti se zhoubnými nádory trávicího systému.
  9. Pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie.
  10. Pacienti s předchozí anamnézou užívání lubiprostolu.
  11. Pacienti s těžkými příznaky deprese nebo úzkosti.
  12. Pacienti se známou nebo podezřením na přecitlivělost na lubiprostol/polyethylenglykol 4000 nebo jakékoli pomocné látky.
  13. Pacienti vyžadující léčiva pro Parkinsonovu chorobu, antipsychotika, antimanická činidla nebo psychostimulancia.
  14. Pacienti s těžkým kardiovaskulárním, respiračním, renálním, jaterním, gastrointestinálním, hematologickým, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním.
  15. Další pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lubiproston
Lubiprostone je perorální bicyklická mastná kyselina, která selektivně aktivuje chloridové kanály typu 2 v apikální membráně lidských gastrointestinálních epiteliálních buněk, čímž zvyšuje sekreci tekutin bohatých na chlorid. Ačkoli mechanismus není jasný, toto může následně snížit dobu střevního průchodu, umožnit průchod stolice a zmírnit příznaky zácpy.
Lék: Lubiproston
Pacientům bylo nařízeno užívat Lubiprostone Soft Capsules (poskytnuté společností Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) perorálně v dávce 24 μg dvakrát denně s jídlem a vodou během snídaně a večeře. Tobolky musí být spolknuty celé, bez rozdělení nebo žvýkání. Délka léčby byla 4 týdny a dodržování medikace bylo monitorováno prostřednictvím pacientových deníků a počtu vrácených léků.
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol
Polyethylenglykol (PEG) je zavedené osmotické projímadlo, které je široce dostupné po celém světě pro léčbu funkční zácpy u dospělých a dětí.
Lék: Polyethylenglykol (PEG)
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní léčbu práškem polyethylenglykolu 4000 v dávce 10 g dvakrát denně. Každá dávka se rozpustí v 200-250 ml vody a podává se orálně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence spontánních stolic (SBM) oproti výchozí hodnotě během prvního týdne
Časové okno: Od 2 týdnů před první dávkou do 4 týdnů po zahájení léčby
Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměrném počtu SBMs hlášených během prvního týdne po zahájení léčby
Od 2 týdnů před první dávkou do 4 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s SBMs do 24 hodin po prvním užití studijního léku
Časové okno: Den 1 po zahájení léčby
Den 1 po zahájení léčby
Čas do prvního výskytu SBM po zahájení léčby
Časové okno: Až 4 týdny po zahájení léčby
Až 4 týdny po zahájení léčby
Procento pacientů hlásících 3 nebo více SBM/týdně
Časové okno: Od 2 týdnů před první dávkou až do 4 týdnů po zahájení léčby
Od 2 týdnů před první dávkou až do 4 týdnů po zahájení léčby
Procento pacientů dosahujících zvýšení o ≥1 SBM/týden od výchozího stavu
Časové okno: Od 2 týdnů před prvním podáním dávky až do 4 týdnů po zahájení léčby
Od 2 týdnů před prvním podáním dávky až do 4 týdnů po zahájení léčby
Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměrném počtu SBMs ve 2., 3. a 4. týdnu
Časové okno: Od 2 týdnů před první dávkou až do 4 týdnů po zahájení léčby
Od 2 týdnů před první dávkou až do 4 týdnů po zahájení léčby
Změna oproti výchozí hodnotě na škále konzistence stolice Bristol (BSFS) u spontánních stolic v 1. a 4. týdnu
Časové okno: 1 a 4týdenní léčebné období bylo dokončeno
Hodnoty BSFS lze popsat jako následujících 7 typů: 1. oddělené tvrdé hrudky; 2. klobásovité, ale hrudkovité; 3. jako klobása, ale s prasklinami; 4. jako klobása, hladká a měkká; 5. měkké hrudky s jasnými okraji; 6. kašovitá stolice; a 7. vodnatá.
1 a 4týdenní léčebné období bylo dokončeno
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení úsilí spojeného s SBM v 1. a 4. týdnu
Časové okno: Léčebné období 1 a 4 týdnů bylo dokončeno
Hodnocení námahy bude popsáno pomocí 5bodové Likertovy škály: 0= žádná; 1= mírná; 2= střední; 3= závažná; a 4= velmi závažná
Léčebné období 1 a 4 týdnů bylo dokončeno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zácpy Wexner v 1. a 4. týdnu
Časové okno: Léčebné období 1 a 4 týdnů bylo dokončeno
Skóre Wexnerovy zácpy bude zaznamenáno formou bodového hodnocení. Otázky zkoumají zácpu v jejích klinických projevech. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší).
Léčebné období 1 a 4 týdnů bylo dokončeno
Změna od výchozí hodnoty skóre hodnocení kvality života při zácpě pacientem (PAC-QOL) v 1. a 4. týdnu
Časové okno: 1 a 4týdenní léčebné období bylo dokončeno
Kompletní PAC-QOL obsahuje 28 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále ("1" = Vůbec ne / Nikdy; "2" = Trochu / Občas; "3" = Středně / Někdy; "4" = Poměrně hodně / Většinu času; "5" = Extrémně / Pořád)
1 a 4týdenní léčebné období bylo dokončeno
Skóre spokojenosti pacientů v týdnech 1 a 4
Časové okno: Léčebné období 1 a 4 týdnů bylo dokončeno
Skóre spokojenosti pacientů bude popsáno pomocí 5bodové Likertovy škály: 0=Vůbec ne; 1=Velmi málo; 2=Středně; 3=Dost; 4=Velmi
Léčebné období 1 a 4 týdnů bylo dokončeno
Míra nežádoucích reakcí, včetně nevolnosti, průjmu a bolesti břicha.
Časové okno: Až 4 týdny po zahájení léčby
Až 4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB20250919
  • 82370547 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit