Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Lubiprostone no Tratamento da Obstipação por Trânsito Lento (STOPS 03)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University

Eficácia e Segurança da Lubiprostona no Tratamento da Obstipação de Trânsito Lento: Um Estudo Multicêntrico, Controlado e Randomizado

O lubiprostona demonstrou eficácia e um perfil de segurança favorável na prisão de ventre crónica e na síndrome do intestino irritável com obstipação (SII-O). No entanto, os dados clínicos que apoiam especificamente a sua utilização na prisão de ventre de trânsito lento (PVTL), um subtipo distinto de prisão de ventre crónica, continuam limitados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obstipação de trânsito lento (OTL) é um subtipo comum da obstipação crónica, representando até 30% dos casos. As suas características clínicas incluem uma vontade de defecar diminuída ou ausente e uma frequência de dejeções significativamente reduzida (movimentos intestinais espontâneos <3 por semana). A condição segue frequentemente um curso prolongado e progressivamente agravado, caracterizado por esforço, passagem de fezes duras e sintomas associados, como dor abdominal e distensão. Em casos graves, pode ocorrer impactação fecal e consequente obstrução colónica, prejudicando substancialmente a qualidade de vida do paciente.

O tratamento não cirúrgico, incluindo modificações do estilo de vida, terapia farmacológica, modulação do microbioma intestinal e estimulação do nervo sacral, continua a ser a abordagem de primeira linha para a maioria dos pacientes com OTL. Entre estes, a farmacoterapia é central. Os agentes convencionais incluem laxantes formadores de volume, osmóticos e estimulantes, bem como procinéticos. No entanto, estas opções são frequentemente limitadas por efeitos adversos – como dor abdominal, distensão, erupção cutânea, dependência de fármacos, má absorção e desequilíbrios eletrolíticos – e pelo desenvolvimento de tolerância com o uso a longo prazo. Isto deixa frequentemente os pacientes com alívio inadequado, criando uma necessidade urgente de terapêuticas mais eficazes e seguras.

A lubiprostona, um ativador dos canais de cloreto que funciona como secretagogo, aumenta a secreção de fluido intestinal e a motilidade. A sua eficácia e segurança na obstipação idiopática crónica e na síndrome do intestino irritável com obstipação estão bem documentadas, levando à aprovação pela FDA dos EUA para estas indicações. No entanto, faltam dados específicos sobre o seu uso para a OTL, uma entidade fisiopatológica distinta. Este estudo foi, portanto, concebido para avaliar a eficácia clínica e a segurança da lubiprostona numa população com OTL, com o objetivo de gerar novas evidências para informar estratégias de tratamento precisas para esta condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

346

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: yansen Huang, MS
  • Número de telefone: 8618630878656
  • E-mail: 1774651797@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, China, 402760
        • Ainda não está recrutando
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Contato:
          • Hong Chen, MD
          • Número de telefone: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, China, 401533
        • Ainda não está recrutando
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Contato:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China, 401331
        • Ainda não está recrutando
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Contato:
          • Chuan Zhao, MD
          • Número de telefone: 13452949840
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • Contato:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China, 400033
        • Recrutamento
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Contato:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Recrutamento
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Contato:
          • Weidong Tong, MD
          • Número de telefone: 02368729356
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730079
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Province Central Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150007
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital
        • Contato:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Número de telefone: 13891835899
          • E-mail: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • Recrutamento
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Recrutamento
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Ainda não está recrutando
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contato:
      • Pengzhou, Sichuan, China, 611930
        • Ainda não está recrutando
        • Pengzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes que participaram voluntariamente no estudo e forneceram consentimento informado assinado;
  2. Cumpriram os critérios de diagnóstico de Roma IV para obstipação funcional;
  3. Apresentaram menos de 3 evacuações espontâneas (SBMs) por semana;
  4. Mais de 20% dos marcadores radiopacos localizados no cólon após 72 horas com base em estudos de trânsito colónico;
  5. Foram capazes de completar o diário de evacuações e os questionários do estudo conforme exigido pelo protocolo do estudo;
  6. Concordaram em usar contraceção eficaz desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo;
  7. Idade de 18 anos ou mais, tanto homens como mulheres.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  2. Pacientes com obstipação grave por obstrução de saída (por exemplo, Prolapso retal Grau IV de Oxford ou superior, retocele > 3,1 cm, síndrome do músculo puborrectal).
  3. Pacientes com hipertiroidismo ou hipotiroidismo.
  4. Pacientes com obstipação induzida por opioides.
  5. Pacientes com megacólon ou megarreto.
  6. Pacientes com obstrução intestinal mecânica aparente.
  7. Pacientes com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa).
  8. Pacientes com tumores malignos do sistema digestivo.
  9. Pacientes com historial de cirurgia colorretal.
  10. Pacientes com historial prévio de toma de lubiprostona.
  11. Pacientes com sintomas graves de depressão ou ansiedade.
  12. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a lubiprostona/polietilenoglicol 4000 ou a qualquer excipiente.
  13. Pacientes que necessitam de medicação para a doença de Parkinson, antipsicóticos, antimaníacos ou psicoestimulantes.
  14. Pacientes com doenças graves cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas.
  15. Outros pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lubiprostona
O lubiprostona é um ácido gordo bicíclico oral que ativa seletivamente os canais de cloreto tipo 2 na membrana apical das células epiteliais gastrointestinais humanas, aumentando assim a secreção de fluidos ricos em cloreto.
Embora o mecanismo não seja claro, isto pode então diminuir o tempo de trânsito intestinal, permitindo a passagem das fezes e aliviando os sintomas de obstipação.
Medicamento: Lubiprostona
Os doentes foram instruídos a ingerir oralmente cápsulas moles de Lubiprostone (fornecidas pela Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) na dose de 24 µg duas vezes ao dia, com alimentos e água durante o pequeno-almoço e o jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem partir ou mastigar. A duração do tratamento foi de 4 semanas, e a adesão à medicação foi monitorizada através de diários dos doentes e contagem de comprimidos da medicação devolvida.
Comparador Ativo: Polietilenoglicol
O polietilenoglicol (PEG) é um laxante osmótico estabelecido, amplamente disponível em todo o mundo para o tratamento da prisão de ventre funcional em adultos e crianças.
Medicamento: Polietilenoglicol (PEG)
Os sujeitos do grupo de controlo receberão o tratamento padrão de pó de polietilenoglicol 4000 numa dosagem de 10 g, duas vezes por dia. Cada dose será dissolvida em 200-250 mL de água e administrada por via oral durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na frequência de movimentos intestinais espontâneos (MIE) desde a linha de base durante a primeira semana
Prazo: Desde 2 semanas antes da primeira dose até 4 semanas após o início do tratamento
A alteração em relação à linha de base no número médio semanal de evacuações espontâneas relatadas durante a primeira semana após o início do tratamento
Desde 2 semanas antes da primeira dose até 4 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A percentagem de doentes com evacuações espontâneas nas 24 horas após a primeira toma do fármaco do estudo
Prazo: Dia 1 após o início do tratamento
Dia 1 após o início do tratamento
Tempo até à primeira ocorrência de MEP após início do tratamento
Prazo: Até 4 semanas após o início do tratamento
Até 4 semanas após o início do tratamento
A percentagem de doentes que referem 3 ou mais MES/sem
Prazo: Desde 2 semanas antes da primeira dose até 4 semanas após o início do tratamento
Desde 2 semanas antes da primeira dose até 4 semanas após o início do tratamento
A percentagem de doentes que atingiram um aumento de ≥1 SBM/semana em relação à linha de base
Prazo: Desde 2 semanas antes da primeira dose até 4 semanas após o início do tratamento
Desde 2 semanas antes da primeira dose até 4 semanas após o início do tratamento
A alteração em relação à linha de base no número médio semanal de evacuações espontâneas às semanas 2, 3 e 4
Prazo: Desde 2 semanas antes da primeira dose até 4 semanas após o início do tratamento
Desde 2 semanas antes da primeira dose até 4 semanas após o início do tratamento
A alteração em relação à linha de base nos valores da Escala de Bristol para Consistência das Fezes (BSFS) para as DAS nas semanas 1 e 4
Prazo: O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
Os valores da BSFS podem ser descritos como os seguintes 7 tipos: 1. grumos duros separados; 2. em forma de salsicha mas com grumos; 3. como uma salsicha mas com fissuras; 4. como uma salsicha, lisa e macia; 5. bolhas moles com bordas bem definidas; 6. fezes moles; e 7. aquosas.
O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
A alteração em relação ao basal nas classificações de esforço associadas às EDM às semanas 1 e 4
Prazo: O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
As classificações de esforço serão descritas utilizando uma escala de Likert de 5 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; e 4=muito grave
O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
A alteração em relação ao valor basal na pontuação de obstipação de Wexner nas semanas 1 e 4
Prazo: O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
O Wexner Constipation Score será registado em termos de pontuações. As questões analisam a obstipação nas suas expressões clínicas. Cada questão é respondida numa escala de 0 a 4. A escala varia de 0 (melhor) a 30 (pior)
O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
A alteração em relação ao valor basal na pontuação da Avaliação do Paciente sobre a Qualidade de Vida na Obstipação (PAC-QOL) nas semanas 1 e 4
Prazo: O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
O questionário PAC-QOL completo consiste em 28 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos ("1" = Nada / Nunca; "2" = Um pouco / Poucas vezes; "3" = Moderadamente / Algumas vezes; "4" = Bastante / A maior parte do tempo; "5" = Extremamente / Sempre)
O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
Os resultados de satisfação dos pacientes nas semanas 1 e 4
Prazo: O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
Os resultados de satisfação dos pacientes serão descritos utilizando uma escala de Likert de 5 pontos: 0=Nada; 1=Um pouco; 2=Moderadamente; 3=Bastante; e 4=Extremamente
O período de tratamento de 1 e 4 semanas foi concluído
A taxa de reações adversas, incluindo náuseas, diarreia e dor abdominal.
Prazo: Até 4 semanas após o início do tratamento
Até 4 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB20250919
  • 82370547 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever