Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostoonin tehokkuus ja turvallisuus hitaan transitioviljelyn hoidossa (STOPS 03)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Weidong Tong, Third Military Medical University

Lubiprostoniin hitaan transitiin ummetuksen hoidossa: monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lubiprostonen on osoittanut tehokkuutensa ja suotuisan turvallisuusprofiilinsa kroonisessa ummetuksessa ja ärtyvän suolen oireyhtymässä, johon liittyy ummetus (IBS-C). Kuitenkin kliininen data, joka erityisesti tukee sen käyttöä hitaan siirtymän ummetuksessa (STC), joka on kroonisen ummetuksen erillinen alatyyppi, on edelleen vähäistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hitaan transitiin liittyvä ummetus (STC) on kroonisen ummetuksen yleinen alatyyppi, joka muodostaa jopa 30 % tapauksista. Sen kliinisiä tunnusmerkkejä ovat heikentynyt tai puuttuva ulostamistarve ja huomattavasti vähentynyt ulostamistiheys (spontaaneita ulostamisia <3 viikossa). Tila etenee usein pitkään ja etenevässä määrin pahenevana, ja sitä luonnehtivat ponnistelu, kovan ulosteen poisto ja siihen liittyvät oireet kuten vatsakipu ja turvotus. Vakavissa tapauksissa voi esiintyä ulostenkertymää ja sitä seuraavaa paksusuolen tukkeutumaa, mikä heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua.

Ei-kirurginen hoito, mukaan lukien elämäntapamuutokset, farmakologinen hoito, suoliston mikrobiston sääteleminen ja sakraalinen hermostimulaatio, on edelleen ensimmäinen hoitolinja useimmille STC-potilaille. Näistä farmakoterapia on keskeinen. Perinteiset lääkkeet sisältävät massaa lisääviä, osmoottisia ja stimuloivia ulostuslääkkeitä sekä prokineettejä. Nämä vaihtoehdot ovat kuitenkin usein rajoittuneita haittavaikutusten – kuten vatsakivun, turvotuksen, ihottuman, lääkeriippuvuuden, imeytymishäiriöiden ja elektrolyyttitasapainon häiriöiden – sekä toleranssin kehittymisen vuoksi pitkäaikaisen käytön myötä. Tämä jättää usein potilaat riittämättömän helpotuksen kanssa, mikä luo kiireellisen tarpeen tehokkaammille ja turvallisemmille hoitomuodoille.

Lubiprostoni, kloorikanavan aktivaattori, joka toimii sekretagogina, parantaa suoliston nesteen eritystä ja liikkuvuutta. Sen teho ja turvallisuus kroonisessa idiopaattisessa ummetuksessa ja ärtyvän suolen oireyhtymässä, johon liittyy ummetus, on hyvin dokumentoitu, mikä on johtanut Yhdysvaltain FDA:n hyväksyntään näihin indikaatioihin. Kuitenkin tiettyjä tietoja sen käytöstä STC:ssä, erillisessä patofysiologisessa kokonaisuudessa, puuttuu. Tämä tutkimus on siksi suunniteltu arvioimaan lubiprostonin kliinistä tehoa ja turvallisuutta STC-väestössä tavoitteena tuottaa uusia näyttöjä tämän tilan tarkkojen hoitostrategioiden kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

346

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: yansen Huang, MS
  • Puhelinnumero: 8618630878656
  • Sähköposti: 1774651797@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kiina, 402760
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Chen, MD
          • Puhelinnumero: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kiina, 401533
        • Ei vielä rekrytointia
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kiina, 401331
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuan Zhao, MD
          • Puhelinnumero: 13452949840
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kiina, 400033
        • Rekrytointi
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Tong, MD
          • Puhelinnumero: 02368729356
          • Sähköposti: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Province Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150007
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Puhelinnumero: 13891835899
          • Sähköposti: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610036
        • Rekrytointi
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
        • Rekrytointi
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mianyang 404 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pengzhou, Sichuan, Kiina, 611930
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pengzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antoivat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Täyttivät toiminnallisen ummetuksen diagnoosikriteerit Rome IV -luokituksen mukaisesti;
  3. Heillä oli alle 3 spontaania ulostamista (SBM) viikossa;
  4. Yli 20 % radioaktiivisista merkkiaineista sijaitsee paksusuolessa 72 tunnin jälkeen paksusuolen transit-tutkimusten perusteella;
  5. He kykenivät täyttämään ulostamispäiväkirjan ja tutkimuskyselylomakkeet tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti;
  6. He suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkestä aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kolmeen kuukauteen;
  7. Ikää 18 vuotta tai enemmän, sekä miehet että naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Potilaat, joilla on vaikea ulostamisvaikeus (esim. peräsuolen prolapsi Oxford-luokituksen IV-tasolla tai sitä korkeammalla, rektokeeli > 3,1 cm, puborectalis-oireyhtymä).
  3. Potilaat, joilla on liikakireatauti tai vajaatoimiva kilpirauhanen.
  4. Potilaat, joilla on opioideista johtuva ummetus.
  5. Potilaat, joilla on megakoolon tai megarektum.
  6. Potilaat, joilla on selkeä mekaaninen suoliston tukos.
  7. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
  8. Potilaat, joilla on ruoansulatuselimistön pahanlaatuinen kasvain.
  9. Potilaat, joilla on aiempi suolisto- tai peräsuolileikkaus.
  10. Potilaat, joilla on aiempi lubiprostoni-lääkitys.
  11. Potilaat, joilla on vaikea masennus- tai ahdistusoireilu.
  12. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys lubiprostoniin/polyetyleeniglykoli 4000:een tai mihin tahansa apuaineeseen.
  13. Potilaat, jotka tarvitsevat Parkinsonin taudin lääkitystä, antipsykootteja, antimaniaalisia lääkkeitä tai psykostimulantteja.
  14. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, ruoansulatus-, veri-, hermosto- tai mielenterveyssairaus.
  15. Muut tutkijan mukaan tähän tutkimukseen sopimattomiksi katsotut potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lubiprostone
Lubiprostone on oraalinen kaksisyklinen rasvahappo, joka aktivoi selektiivisesti tyypin 2 kloorikanavia ihmisen ruoansulatuskanavan epiteelisolujen apikaalisessa kalvossa, mikä lisää klooripitoista nesteseeretiota. Vaikka mekanismi on epäselvä, tämä saattaa sitten lyhentää suoliston läpimenoaikaa, mahdollistaen ulosteen kulun ja lievittäen ummetuksen oireita.
Lääke: Lubiprostone
Potilaille annettiin ohje nauttia Lubiprostone-pehmytkapselit (Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Companyn toimittamat) suun kautta annoksella 24 µg kahdesti päivässä aterioiden ja veden kanssa aamupalan ja päivällisen yhteydessä. Kapseleita on nielaistava kokonaisina jakamatta tai pureskelematta. Hoidon kesto oli 4 viikkoa, ja lääkityksen noudattamista seurattiin potilaspäiväkirjojen ja palautettujen lääkkeiden pillimäärän avulla.
Active Comparator: Polyetyleeniglykoli
Polyetyleeniglykoli (PEG) on vakiintunut osmoottinen laksatiivi, joka on laajalti saatavilla maailmanlaajuisesti aikuisten ja lasten toiminnallisen ummetuksen hoidossa.
Lääke: Polyetyleeniglykoli (PEG)
Kontrolliryhmän henkilöille annetaan standardihoito polyeteeniglykoli 4000 -jauhetta annoksena 10 g kahdesti päivässä. Jokainen annos liuotetaan 200–250 ml veteen ja annetaan suun kautta 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spontaanien suoliston liikkeiden (SBMs) taajuudessa vertailuarvoista ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta aina 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Baseline-arvosta tapahtunut muutos viikoittaisessa keskimääräisessä SBMS:n määrässä, joka raportoitiin ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeisen viikon aikana
2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta aina 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on SBMejä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen otosta
Aikaikkuna: 1. päivä hoidon aloittamisen jälkeen
1. päivä hoidon aloittamisen jälkeen
Aika ensimmäisen SBM:n ilmaantumiseen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jolla raportoidaan 3 tai useampaa SBM:ää/viikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta aina 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta aina 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 1 SBM/viikko lisäyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta aina 4 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen
2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta aina 4 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos perusarvosta viikoittaisten keskimääräisten SBK:iden lukumäärässä viikoilla 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta aina 4 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen
2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta aina 4 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Perusarvosta tapahtunut muutos Bristolin ulostemuodon asteikon (BSFS) arvoissa spontaaneille ulostamistapahtumille viikkoina 1 ja 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikon hoitojakso on päättynyt
BSFS-arvot voidaan kuvata seuraavina 7 tyyppinä: 1. erilliset kovat kyhmyt; 2. makkaramaiset mutta kyhmyiset; 3. kuin makkara mutta halkeileva; 4. kuin makkara, sileä ja pehmeä; 5. pehmeät möykyt selkeillä reunoilla; 6. möyheä uloste; ja 7. vetinen.
1 ja 4 viikon hoitojakso on päättynyt
Muutos lähtötasosta ponnistelun arvioinneissa, jotka liittyvät SBMIin viikoilla 1 ja 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikon hoitojakso on suoritettu loppuun
Vääntelyn arviointi kuvataan 5-portaisella Likert-asteikolla: 0= poissa; 1= lievä; 2= kohtalainen; 3= vakava; ja 4= erittäin vakava
1 ja 4 viikon hoitojakso on suoritettu loppuun
Wexnerin ummetusarvon muutos lähtötasosta viikoilla 1 ja 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikon hoitojakso on suoritettu
Wexnerin ummetuspisteet kirjataan pistemäärinä. Kysymykset tarkastelevat ummetusta sen kliinisissä ilmenemismuodoissa. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0–4. Asteikko vaihtelee 0:sta (paras) 30:een (huonoin).
1 ja 4 viikon hoitojakso on suoritettu
Potilaan arvioinnin muutos lähtötasosta suoliston toiminnan laadun (PAC-QOL) pisteissä viikoilla 1 ja 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikon hoitojakso on suoritettu
Täysi PAC-QOL koostuu 28 kohteesta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla ("1" = Ei lainkaan / Ei koskaan; "2" = Vähän / Vähän aikaa; "3" = Kohtalaisesti / Jonkin verran aikaa; "4" = Melko paljon / Suurimman osan ajasta; "5" = Erittäin paljon / Koko ajan)
1 ja 4 viikon hoitojakso on suoritettu
Potilaiden tyytyväisyyspisteet viikoilla 1 ja 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikon hoitojakso on suoritettu
Potilaiden tyytyväisyyspisteet kuvataan 5-asteisella Likert-asteikolla: 0= Ei lainkaan; 1= Vähän; 2= Kohtalaisesti; 3= Melko paljon; ja 4= Erittäin paljon
1 ja 4 viikon hoitojakso on suoritettu
Haittareaktioiden esiintymistiheys, mukaan lukien pahoinvointi, ripuli ja vatsakipu.
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB20250919
  • 82370547 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China Project)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa