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Efficacia e sicurezza del lubiprostone nel trattamento della stipsi da transito lento (STOPS 03)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University

Efficacia e Sicurezza del Lubiprostone nel Trattamento della Stipsi da Tratto Lento: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato e Controllato

Il lubiprostone ha dimostrato efficacia e un profilo di sicurezza favorevole nella stipsi cronica e nella sindrome dell'intestino irritabile con stipsi (IBS-C). Tuttavia, i dati clinici che supportano specificamente il suo utilizzo nella stipsi da transito lento (STC), un sottotipo distinto di stipsi cronica, rimangono limitati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stipsi da transito lento (STC) è un sottotipo comune di stipsi cronica, che rappresenta fino al 30% dei casi. I suoi segni clinici includono una ridotta o assente urgenza di defecare e una frequenza delle feci significativamente ridotta (movimenti intestinali spontanei <3 alla settimana). La condizione spesso segue un decorso prolungato e progressivamente peggiorativo, caratterizzato da sforzo, passaggio di feci dure e sintomi associati come dolore addominale e gonfiore. Nei casi gravi, possono verificarsi fecalomi e conseguente ostruzione del colon, compromettendo sostanzialmente la qualità della vita del paziente.

La gestione non chirurgica, inclusi modifiche dello stile di vita, terapia farmacologica, modulazione del microbioma intestinale e stimolazione del nervo sacrale, rimane l'approccio di prima linea per la maggior parte dei pazienti con STC. Tra questi, la farmacoterapia è centrale. Gli agenti convenzionali includono lassativi di massa, osmotici e stimolanti, nonché procinetici. Tuttavia, queste opzioni sono spesso limitate da effetti avversi—come dolore addominale, gonfiore, eruzione cutanea, dipendenza da farmaci, malassorbimento e squilibri elettrolitici—e dallo sviluppo di tolleranza con l'uso a lungo termine. Ciò lascia frequentemente i pazienti con un sollievo inadeguato, creando un bisogno urgente di terapie più efficaci e sicure.

Il lubiprostone, un attivatore dei canali del cloruro che funge da secretagogo, migliora la secrezione di liquidi intestinali e la motilità. La sua efficacia e sicurezza nella stipsi cronica idiopatica e nella sindrome dell'intestino irritabile con stipsi sono ben documentate, portando all'approvazione da parte della FDA statunitense per queste indicazioni. Tuttavia, mancano dati specifici sul suo uso per la STC, un'entità fisiopatologica distinta. Questo studio è quindi progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del lubiprostone in una popolazione con STC, con l'obiettivo di generare nuove evidenze per informare strategie di trattamento precise per questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Cina, 402760
        • Non ancora reclutamento
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Contatto:
          • Hong Chen, MD
          • Numero di telefono: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Cina, 401533
        • Non ancora reclutamento
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Contatto:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Cina, 400033
        • Non ancora reclutamento
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Contatto:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Cina, 401331
        • Non ancora reclutamento
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Contatto:
          • Chuan Zhao, MD
          • Numero di telefono: 13452949840
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Contatto:
          • Weidong Tong, MD
          • Numero di telefono: 02368729356
          • Email: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730079
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Province Central Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150007
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430062
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Numero di telefono: 13891835899
          • Email: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610036
        • Non ancora reclutamento
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contatto:
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno fornito il consenso informato firmato;
  2. Rispondono ai criteri diagnostici Roma IV per la stitichezza funzionale;
  3. Presentano meno di 3 movimenti intestinali spontanei (SBMs) a settimana;
  4. Più del 20% dei marcatori radio-opachi localizzati nel colon dopo 72 ore in base agli studi sul transito colico;
  5. Sono in grado di compilare il diario dei movimenti intestinali e i questionari dello studio come richiesto dal protocollo di studio;
  6. Accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  7. Età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti con stitichezza da ostruzione dell'outlet grave (ad esempio, prolasso rettale di grado Oxford IV o superiore, rettocele > 3,1 cm, sindrome del puborettale).
  3. Pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  4. Pazienti con stitichezza indotta da oppiacei.
  5. Pazienti con megacolon o megaretto.
  6. Pazienti con evidente ostruzione meccanica intestinale.
  7. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  8. Pazienti con tumori maligni dell'apparato digerente.
  9. Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico colorettale.
  10. Pazienti con precedente anamnesi di assunzione di lubiprostone.
  11. Pazienti con sintomi gravi di depressione o ansia.
  12. Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a lubiprostone/polietilenglicole 4000 o a qualsiasi eccipiente.
  13. Pazienti che richiedono farmaci per la malattia di Parkinson, antipsicotici, antimanic o psicostimolanti.
  14. Pazienti con malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o psichiatriche gravi.
  15. Altri pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lubiprostone
Il lubiprostone è un acido grasso biciclico orale che attiva selettivamente i canali del cloruro di tipo 2 nella membrana apicale delle cellule epiteliali gastrointestinali umane, aumentando così la secrezione di liquidi ricchi di cloruro. Sebbene il meccanismo non sia chiaro, ciò potrebbe ridurre il tempo di transito intestinale, consentendo il passaggio delle feci e alleviando i sintomi della stitichezza.
Droga: Lubiprostone
Ai pazienti è stato indicato di assumere per via orale le Capsule Molli di Lubiprostone (fornite dalla Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) alla dose di 24 μg due volte al giorno con cibo e acqua durante la colazione e la cena. Le capsule devono essere deglutite intere senza essere aperte o masticate. La durata del trattamento è stata di 4 settimane e l'aderenza alla terapia è stata monitorata tramite diari dei pazienti e conteggio delle compresse del farmaco restituito.
Comparatore attivo: Polietilene Glicole
Il polietilenglicole (PEG) è un lassativo osmotico consolidato, ampiamente disponibile in tutto il mondo per il trattamento della stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini.
Droga: Polietilenglicole (PEG)
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard di polvere di polietilenglicole 4000 al dosaggio di 10 g, due volte al giorno. Ogni dose sarà sciolta in 200-250 mL di acqua e somministrata per via orale per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della frequenza delle evacuazioni spontanee (SBM) rispetto al basale durante la prima settimana
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
La variazione rispetto al basale del numero medio settimanale di SBMs riportato durante la prima settimana dopo l'inizio del trattamento
Da 2 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con SBMs entro 24 ore dalla prima assunzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'inizio del trattamento
Giorno 1 dopo l'inizio del trattamento
Tempo alla prima comparsa di SBM dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di pazienti che riporta 3 o più SBMs/settimana
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Da 2 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di pazienti che raggiunge un aumento di ≥1 SBM/settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalle 2 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Dalle 2 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
La variazione rispetto al basale del numero medio settimanale di SBMs alle settimane 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Da 2 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
La variazione rispetto al basale nei valori della Scala di Bristol (BSFS) per le SBMs alle settimane 1 e 4
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
I valori BSFS possono essere descritti come i seguenti 7 tipi: 1. grumi duri separati; 2. a forma di salsiccia ma grumoso; 3. come una salsiccia ma con crepe; 4. come una salsiccia, liscia e morbida; 5. grumi morbidi con bordi netti; 6. feci molli; e 7. acquoso.
Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
La variazione rispetto al basale nelle valutazioni dello sforzo associato alle SBMs alle settimane 1 e 4
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
Le valutazioni dello sforzo saranno descritte utilizzando una scala Likert a 5 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave; e 4= molto grave
Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
La variazione rispetto al basale del punteggio Wexner per la stitichezza alle settimane 1 e 4
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
Il punteggio di Wexner per la stitichezza verrà registrato in termini di punteggi. Le domande esaminano la stitichezza nelle sue espressioni cliniche. Ogni domanda viene risposta su una scala da 0 a 4. La scala va da 0 (migliore) a 30 (peggiore)
Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
La variazione rispetto al basale nel punteggio della Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) alle settimane 1 e 4
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
Il PAC-QOL completo consiste di 28 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti ("1" = Per niente / Nessuna volta; "2" = Un po' / Poche volte; "3" = Moderatamente / Qualche volta; "4" = Abbastanza / La maggior parte del tempo; "5" = Estremamente / Tutto il tempo)
Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
I punteggi di soddisfazione dei pazienti alle settimane 1 e 4
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
I punteggi di soddisfazione dei pazienti saranno descritti utilizzando una scala Likert a 5 punti: 0= Per niente; 1= Un po'; 2= Moderatamente; 3= Abbastanza; e 4= Estremamente
Il periodo di trattamento di 1 e 4 settimane è stato completato
Il tasso di reazioni avverse, inclusi nausea, diarrea e dolore addominale.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB20250919
  • 82370547 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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