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Efficacité et sécurité du lubiprostone dans le traitement de la constipation à transit lent (STOPS 03)

4 août 2026 mis à jour par: Weidong Tong, Third Military Medical University

Efficacité et sécurité du lubiprostone dans le traitement de la constipation à transit lent : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le lubiprostone a démontré une efficacité et un profil de sécurité favorable dans la constipation chronique et le syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C). Cependant, les données cliniques soutenant spécifiquement son utilisation dans la constipation à transit lent (CTL), un sous-type distinct de constipation chronique, restent limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation à transit lent (CTL) est un sous-type courant de constipation chronique, représentant jusqu'à 30 % des cas. Ses caractéristiques cliniques incluent une diminution ou une absence de besoin de déféquer et une fréquence des selles significativement réduite (mouvements intestinaux spontanés <3 par semaine). La condition suit souvent une évolution prolongée et progressivement aggravée, caractérisée par des efforts de défécation, le passage de selles dures et des symptômes associés tels que des douleurs abdominales et des ballonnements. Dans les cas graves, une impaction fécale et une obstruction colique consécutive peuvent survenir, altérant considérablement la qualité de vie du patient.

La prise en charge non chirurgicale, incluant les modifications du mode de vie, la pharmacothérapie, la modulation du microbiome intestinal et la stimulation nerveuse sacrée, reste l'approche de première intention pour la plupart des patients atteints de CTL. Parmi celles-ci, la pharmacothérapie est centrale. Les agents conventionnels incluent les laxatifs de lest, osmotiques et stimulants, ainsi que les prokinétiques. Cependant, ces options sont souvent limitées par des effets indésirables - tels que des douleurs abdominales, des ballonnements, des éruptions cutanées, une dépendance médicamenteuse, une malabsorption et des déséquilibres électrolytiques - et le développement d'une tolérance avec une utilisation à long terme. Cela laisse fréquemment les patients avec un soulagement insuffisant, créant un besoin urgent de thérapeutiques plus efficaces et plus sûres.

Le lubiprostone, un activateur des canaux chlorure qui agit comme un sécrétagogue, améliore la sécrétion de liquide intestinal et la motilité. Son efficacité et sa sécurité dans la constipation idiopathique chronique et le syndrome du côlon irritable avec constipation sont bien documentées, conduisant à des approbations par la FDA américaine pour ces indications. Néanmoins, des données spécifiques sur son utilisation pour la CTL, une entité physiopathologique distincte, font défaut. Cette étude est donc conçue pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du lubiprostone dans une population atteinte de CTL, dans le but de générer de nouvelles preuves pour éclairer des stratégies de traitement précises pour cette condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: yansen Huang, MS
  • Numéro de téléphone: 8618630878656
  • E-mail: 1774651797@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Chine, 402760
        • Pas encore de recrutement
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Contact:
          • Hong Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Chine, 401533
        • Pas encore de recrutement
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Contact:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chine, 401331
        • Pas encore de recrutement
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Contact:
          • Chuan Zhao, MD
          • Numéro de téléphone: 13452949840
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Pas encore de recrutement
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • Contact:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chine, 400033
        • Recrutement
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Contact:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Contact:
          • Weidong Tong, MD
          • Numéro de téléphone: 02368729356
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730079
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Province Central Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150007
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430062
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Songbing He, MD
          • Numéro de téléphone: 13812613662
          • E-mail: 20053835@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Numéro de téléphone: 13891835899
          • E-mail: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610036
        • Recrutement
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
        • Recrutement
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Pas encore de recrutement
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contact:
      • Pengzhou, Sichuan, Chine, 611930
        • Pas encore de recrutement
        • Pengzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients ont participé volontairement à l'étude et ont fourni un consentement éclairé signé ;
  2. Répondaient aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation fonctionnelle ;
  3. Avaient moins de 3 selles spontanées (SBMs) par semaine ;
  4. Plus de 20 % des marqueurs radio-opaques localisés dans le côlon après 72 heures selon les études de transit colique ;
  5. Étaient capables de remplir le journal des selles et les questionnaires de l'étude comme requis par le protocole d'étude ;
  6. Ont accepté d'utiliser une contraception efficace à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  7. Âgés de 18 ans ou plus, hommes et femmes.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Patients souffrant de constipation sévère par obstruction de la filière pelvienne (par ex. Grade IV d'Oxford ou plus pour le prolapsus rectal, rectocèle > 3,1 cm, syndrome du puborectal).
  3. Patients atteints d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie.
  4. Patients souffrant de constipation induite par les opioïdes.
  5. Patients atteints de mégacôlon ou de mégarectum.
  6. Patients présentant une obstruction intestinale mécanique apparente.
  7. Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (par ex. Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
  8. Patients atteints de tumeurs malignes du système digestif.
  9. Patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale.
  10. Patients ayant des antécédents de prise de lubiprostone.
  11. Patients présentant des symptômes sévères de dépression ou d'anxiété.
  12. Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au lubiprostone/polyéthylène glycol 4000 ou à l'un des excipients.
  13. Patients nécessitant des médicaments pour la maladie de Parkinson, des antipsychotiques, des antimaniaques ou des psychostimulants.
  14. Patients atteints de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques sévères.
  15. Autres patients jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lubiprostone
Le lubiprostone est un acide gras bicyclique oral qui active sélectivement les canaux chlorure de type 2 dans la membrane apicale des cellules épithéliales gastro-intestinales humaines, augmentant ainsi la sécrétion de liquide riche en chlorure.
Bien que le mécanisme ne soit pas clair, cela peut ensuite diminuer le temps de transit intestinal, permettant le passage des selles et atténuant les symptômes de la constipation.
Médicament: Lubiprostone
Les patients ont reçu pour instruction d'ingérer oralement les gélules molles de Lubiprostone (fournies par Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) à une dose de 24 μg deux fois par jour avec de la nourriture et de l'eau pendant le petit-déjeuner et le dîner. Les gélules doivent être avalées entières sans être divisées ou mâchées. La durée du traitement était de 4 semaines, et l'observance médicamenteuse a été surveillée par des journaux des patients et le décompte des comprimés des médicaments retournés.
Comparateur actif: Polyéthylène Glycol
Le polyéthylène glycol (PEG) est un laxatif osmotique établi, largement disponible dans le monde pour le traitement de la constipation fonctionnelle chez les adultes et les enfants.
Médicament: Polyéthylène glycol (PEG)
Les sujets du groupe témoin recevront le traitement standard de poudre de polyéthylène glycol 4000 à une dose de 10 g, deux fois par jour.
Chaque dose sera dissoute dans 200 à 250 mL d'eau et administrée par voie orale pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la fréquence des selles spontanées (SBMs) par rapport à la ligne de base pendant la première semaine
Délai: De 2 semaines avant la première dose jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
Le changement par rapport à la valeur de base du nombre hebdomadaire moyen de SBM rapporté durant la première semaine suivant l'initiation du traitement
De 2 semaines avant la première dose jusqu'à 4 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients avec des selles de consistance normale (SCN) dans les 24 heures suivant la première prise du médicament de l'étude
Délai: Jour 1 après le début du traitement
Jour 1 après le début du traitement
Temps jusqu'à la première occurrence de SBM après le début du traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
Le pourcentage de patients signalant 3 SBM ou plus par semaine
Délai: De 2 semaines avant la première dose jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
De 2 semaines avant la première dose jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
Le pourcentage de patients présentant une augmentation de ≥1 SBMs/semaine par rapport à la valeur initiale
Délai: De 2 semaines avant la première dose jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
De 2 semaines avant la première dose jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
La variation par rapport à la valeur initiale du nombre hebdomadaire moyen de SBM aux semaines 2, 3 et 4
Délai: De 2 semaines avant la première dose jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
De 2 semaines avant la première dose jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
La variation par rapport à la valeur initiale des scores de l'échelle de Bristol (BSFS) pour les selles spontanées complètes (SBM) aux semaines 1 et 4
Délai: La période de traitement de 1 et 4 semaines a été achevée
Les valeurs de l'échelle BSFS peuvent être décrites comme les 7 types suivants : 1. morceaux durs séparés ; 2. en forme de saucisse mais grumeleux ; 3. comme une saucisse mais avec des fissures ; 4. comme une saucisse, lisse et doux ; 5. amas mous aux bords nets ; 6. selles pâteuses ; et 7. aqueux.
La période de traitement de 1 et 4 semaines a été achevée
La variation par rapport à la valeur de base des évaluations des efforts associés aux selles spontanées aux semaines 1 et 4
Délai: La période de traitement de 1 et 4 semaines a été achevée
Les évaluations de l'effort seront décrites à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; et 4 = très sévère
La période de traitement de 1 et 4 semaines a été achevée
La variation par rapport à la valeur de base du score de constipation de Wexner aux semaines 1 et 4
Délai: La période de traitement de 1 et 4 semaines a été complétée
Le score de constipation de Wexner sera enregistré en termes de scores. Les questions examinent la constipation dans ses expressions cliniques. Chaque question est évaluée sur une échelle de 0 à 4. L'échelle va de 0 (meilleur) à 30 (pire)
La période de traitement de 1 et 4 semaines a été complétée
Le changement par rapport à la valeur initiale du score d'évaluation de la qualité de vie liée à la constipation par le patient (PAC-QOL) aux semaines 1 et 4
Délai: La période de traitement de 1 et 4 semaines a été achevée
Le PAC-QOL complet comprend 28 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points ("1" = Pas du tout / Jamais ; "2" = Un peu / Rarement ; "3" = Modérément / Parfois ; "4" = Beaucoup / La plupart du temps ; "5" = Extrêmement / Tout le temps)
La période de traitement de 1 et 4 semaines a été achevée
Les scores de satisfaction des patients aux semaines 1 et 4
Délai: La période de traitement de 1 et 4 semaines a été achevée
Les scores de satisfaction des patients seront décrits à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : 0= Pas du tout ; 1= Un peu ; 2= Modérément ; 3= Assez ; et 4= Extrêmement
La période de traitement de 1 et 4 semaines a été achevée
Le taux de réactions indésirables, y compris les nausées, la diarrhée et les douleurs abdominales.
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'initiation du traitement
Jusqu'à 4 semaines après l'initiation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB20250919
  • 82370547 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China Project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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