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鲁比前列酮治疗慢传输型便秘的有效性与安全性 (STOPS 03)

2026年8月4日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University

鲁比前列酮治疗慢传输型便秘的有效性与安全性：一项多中心随机对照试验

Lubiprostone在慢性便秘和便秘型肠易激综合征（IBS-C）中已确立疗效和良好的安全性。 然而，专门支持其用于慢传输型便秘（STC）（一种慢性便秘的独特亚型）的临床数据仍然有限。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢传输型便秘（STC）是慢性便秘的一种常见亚型，占病例比例高达30%。其临床特征包括排便欲望减弱或消失，以及排便频率显著减少（每周自发排便<3次）。该病症通常病程漫长且逐渐加重，特点包括排便费力、排出硬便，以及伴随症状如腹痛和腹胀。在严重情况下，可能发生粪便嵌塞及随之而来的结肠梗阻，严重影响患者的生活质量。

非手术治疗，包括生活方式调整、药物治疗、肠道微生物群调节和骶神经刺激，仍然是大多数STC患者的一线治疗方法。其中，药物治疗是核心。传统药物包括容积性、渗透性和刺激性泻药，以及促动力药。然而，这些选择常受到不良反应的限制——如腹痛、腹胀、皮疹、药物依赖、吸收不良和电解质失衡——以及长期使用产生的耐受性。这往往导致患者症状缓解不足，因此迫切需要更有效和更安全的治疗方法。

鲁比前列酮是一种氯离子通道激活剂，作为促分泌剂发挥作用，可增强肠道液体分泌和动力。其在慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征中的疗效和安全性已有充分记录，因此获得了美国FDA对这些适应症的批准。然而，关于其用于STC（一种独特的病理生理实体）的具体数据尚缺。因此，本研究旨在评估鲁比前列酮在STC人群中的临床疗效和安全性，旨在为针对该病症的精准治疗策略提供新的证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

346

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Bishan、Chongqing Municipality、中国、402760
        • 尚未招聘
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • 接触：
          • Hong Chen, MD
          • 电话号码：13908366079
      • Hechuan、Chongqing Municipality、中国、401533
        • 尚未招聘
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • 接触：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国、401331
        • 尚未招聘
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • 接触：
          • Chuan Zhao, MD
          • 电话号码：13452949840
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国、400000
        • 尚未招聘
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • 接触：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国、400033
        • 招聘中
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • 接触：
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国、400042
        • 招聘中
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730079
        • 尚未招聘
        • Gansu Province Central Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150007
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 尚未招聘
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Pudong、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710032
        • 尚未招聘
        • Xijing Hospital
        • 接触：
          • Jianyong Zheng, MD
          • 电话号码：13891835899
          • 邮箱：zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610036
        • 招聘中
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • 招聘中
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 尚未招聘
        • Mianyang 404 Hospital
        • 接触：
      • Pengzhou、Sichuan、中国、611930
        • 尚未招聘
        • Pengzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者自愿参加研究并签署知情同意书；
  2. 符合罗马IV功能性便秘诊断标准；
  3. 每周自发排便次数少于3次；
  4. 基于结肠传输试验，72小时后结肠内不透X线标志物存留率超过20%；
  5. 能够按照研究方案要求完成排便日记和研究问卷；
  6. 同意从签署知情同意书时起至末次研究药物给药后3个月内使用有效避孕措施；
  7. 年龄≥18岁，男女不限。

排除标准：

  1. 妊娠期或哺乳期妇女。
  2. 严重出口梗阻型便秘患者（如直肠脱垂牛津分级IV级及以上、直肠前突>3.1厘米、耻骨直肠肌综合征）。
  3. 甲状腺功能亢进或减退患者。
  4. 阿片类药物引起的便秘患者。
  5. 巨结肠或巨直肠患者。
  6. 明显机械性肠梗阻患者。
  7. 炎症性肠病患者（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
  8. 消化系统恶性肿瘤患者。
  9. 有结直肠手术史的患者。
  10. 既往有鲁比前列酮用药史的患者。
  11. 有严重抑郁或焦虑症状的患者。
  12. 已知或疑似对鲁比前列酮/聚乙二醇4000或任何辅料过敏的患者。
  13. 需要帕金森病药物、抗精神病药、抗躁狂药或精神兴奋剂治疗的患者。
  14. 患有严重心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液系统、神经系统或精神疾病的患者。
  15. 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁比前列酮
鲁比前列酮是一种口服双环脂肪酸，可选择性地激活人胃肠道上皮细胞顶膜中的2型氯离子通道，从而增加富含氯离子的液体分泌。 虽然机制尚不明确，但这可能随后会缩短肠道传输时间，促进粪便排出并缓解便秘症状。
药品：鲁比前列酮
患者被指示在早餐和晚餐时随食物和水口服鲁比前列酮软胶囊（由南京正大天晴制药公司提供），剂量为每日两次，每次24微克。 胶囊必须整粒吞服，不得掰开或咀嚼。 治疗持续时间为4周，通过患者日记和回收药物的药片计数来监测用药依从性。
有源比较器：聚乙二醇
聚乙二醇 (PEG) 是一种成熟的渗透性泻药，在全球范围内广泛用于治疗成人和儿童的功能性便秘。
药品：聚乙二醇（PEG）
对照组受试者将接受标准治疗，即每日两次，每次服用10 g聚乙二醇4000粉末。 每次剂量将溶解于200-250 mL水中，口服给药，持续4周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一周内自发性排便（SBM）频率相对于基线的变化
大体时间：从首次给药前2周至治疗开始后4周
治疗开始后第一周内报告的每周平均自主排便次数相对于基线的变化
从首次给药前2周至治疗开始后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次服用研究药物后24小时内出现自主排便的患者百分比
大体时间：治疗开始后第1天
治疗开始后第1天
治疗开始后首次SBM发生时间
大体时间：开始治疗后最多4周
开始治疗后最多4周
每周报告3次或更多次自发排便的患者百分比
大体时间：从首次给药前2周至治疗开始后4周
从首次给药前2周至治疗开始后4周
实现每周自发性排便次数较基线增加≥1次的患者百分比
大体时间：从首剂给药前2周至治疗开始后4周
从首剂给药前2周至治疗开始后4周
第2、3、4周时每周平均自发排便次数相对于基线的变化
大体时间：从首次给药前2周至治疗开始后4周
从首次给药前2周至治疗开始后4周
第1周和第4周时自发性排便（SBM）的布里斯托大便性状量表（BSFS）评分相对于基线的变化
大体时间：为期1周和4周的治疗阶段已完成
BSFS值可描述为以下7种类型：1. 分离的硬块；2. 香肠状但有硬块；3. 像香肠但有裂纹；4. 像香肠，光滑柔软；5. 软块状，边缘清晰；6. 糊状大便；7. 水样。
为期1周和4周的治疗阶段已完成
第1周和第4周时与自发性排便相关的费力程度评分相对于基线的变化
大体时间：1周和4周的治疗期已经完成
用力评分将采用5点李克特量表进行描述：0=无；1=轻度；2=中度；3=重度；4=极重度
1周和4周的治疗期已经完成
第1周和第4周时Wexner便秘评分相对于基线的变化
大体时间：1周和4周的治疗期已经完成
Wexner便秘评分将以分数形式记录。 这些问题从临床表现上评估便秘情况。 每个问题按0到4分计分，总分范围从0分（最佳）到30分（最差）。
1周和4周的治疗期已经完成
第1周和第4周时患者便秘生活质量评估（PAC-QOL）评分相对于基线的变化
大体时间：1周和4周的治疗期已经完成
完整的PAC-QOL包含28个项目，采用5点李克特量表评分（“1”=完全没有/从未；“2”=有一点/偶尔；“3”=中等程度/有时；“4”=相当多/经常；“5”=极其/总是）
1周和4周的治疗期已经完成
患者在1周和4周的满意度评分
大体时间：1周和4周的治疗期已完成
患者满意度评分将采用5点李克特量表描述：0=完全不；1=一点点；2=中等程度；3=相当多；4=极其
1周和4周的治疗期已完成
不良反应发生率，包括恶心、腹泻和腹痛。
大体时间：治疗开始后最多4周
治疗开始后最多4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Military Medical University

调查人员

  • 研究主任：Weidong Tong, MD、Army Medical Center (Daping Hospital)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月13日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月29日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LB20250919
  • 82370547 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China Project)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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