Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Lubiprostone bij de behandeling van trage transittijd constipatie (STOPS 03)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Weidong Tong, Third Military Medical University

Effectiviteit en Veiligheid van Lubiprostone bij de Behandeling van Trage Transit Constipatie: Een Multicenter, Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Lubiprostone heeft bewezen werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel bij chronische constipatie en het prikkelbare-darmsyndroom met constipatie (IBS-C).
Klinische gegevens die specifiek het gebruik ervan bij slow-transit constipatie (STC), een apart subtype van chronische constipatie, ondersteunen, blijven echter beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slow-transit constipatie (STC) is een veelvoorkomend subtype van chronische constipatie, dat tot 30% van de gevallen uitmaakt. De klinische kenmerken omvatten een verminderde of afwezige aandrang tot ontlasting en een aanzienlijk verminderde stoelgangfrequentie (spontane stoelgang <3 per week). De aandoening volgt vaak een langdurig en progressief verslechterend beloop, gekenmerkt door persen, passage van harde ontlasting en geassocieerde symptomen zoals buikpijn en een opgeblazen gevoel. In ernstige gevallen kunnen fecale impactie en daaruit voortvloeiende colonobstructie optreden, wat de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk aantast.

Niet-chirurgische behandeling, waaronder leefstijlaanpassingen, farmacotherapie, modulatie van het darmmicrobioom en sacrale zenuwstimulatie, blijft de eerstelijnsbenadering voor de meeste STC-patiënten. Hieronder is farmacotherapie centraal. Conventionele middelen omvatten bulkvormende, osmotische en stimulerende laxantia, evenals prokinetica. Deze opties worden echter vaak beperkt door bijwerkingen - zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, huiduitslag, geneesmiddelafhankelijkheid, malabsorptie en elektrolytstoornissen - en de ontwikkeling van tolerantie bij langdurig gebruik. Dit laat patiënten vaak met onvoldoende verlichting, wat een dringende behoefte creëert aan effectievere en veiligere therapeutische middelen.

Lubiprostone, een chloridekanaalactivator die functioneert als een secretagogum, verbetert de intestinale vloeistofsecretie en motiliteit. De werkzaamheid en veiligheid ervan bij chronische idiopathische constipatie en prikkelbaredarmsyndroom met constipatie zijn goed gedocumenteerd, wat heeft geleid tot goedkeuringen door de Amerikaanse FDA voor deze indicaties. Desalniettemin ontbreken specifieke gegevens over het gebruik ervan voor STC, een afzonderlijke pathofysiologische entiteit. Deze studie is daarom ontworpen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van lubiprostone in een STC-populatie te evalueren, met als doel nieuw bewijs te genereren om nauwkeurige behandelstrategieën voor deze aandoening te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, China, 402760
        • Nog niet aan het werven
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Contact:
          • Hong Chen, MD
          • Telefoonnummer: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, China, 401533
        • Nog niet aan het werven
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Contact:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China, 401331
        • Nog niet aan het werven
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Contact:
          • Chuan Zhao, MD
          • Telefoonnummer: 13452949840
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Nog niet aan het werven
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • Contact:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China, 400033
        • Werving
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Contact:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Werving
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730079
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Province Central Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150007
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Telefoonnummer: 13891835899
          • E-mail: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • Werving
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Werving
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Nog niet aan het werven
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contact:
      • Pengzhou, Sichuan, China, 611930
        • Nog niet aan het werven
        • Pengzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten namen vrijwillig deel aan de studie en verstrekten een ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. Voldeden aan de Rome IV-diagnosecriteria voor functionele constipatie;
  3. Hadden minder dan 3 spontane stoelgangen (SBMs) per week;
  4. Meer dan 20% van de radio-opake markers bevond zich na 72 uur in de dikke darm op basis van colon transit studies;
  5. Waren in staat om het stoelgangdagboek en de studie-vragenlijsten in te vullen zoals vereist door het studieprotocol;
  6. Gingen akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 3 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel;
  7. 18 jaar of ouder, zowel mannen als vrouwen.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Patiënten met ernstige uitstroomobstructie constipatie (bijv. Oxford Graad IV of hoger voor rectale prolaps, rectocele > 3,1 cm, puborectalis syndroom).
  3. Patiënten met hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  4. Patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie.
  5. Patiënten met megacolon of megarectum.
  6. Patiënten met duidelijke mechanische darmobstructie.
  7. Patiënten met inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  8. Patiënten met kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie.
  10. Patiënten met een eerdere voorgeschiedenis van het gebruik van lubiproston.
  11. Patiënten met ernstige symptomen van depressie of angst.
  12. Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor lubiproston/polyethyleenglycol 4000 of hulpstoffen.
  13. Patiënten die medicatie nodig hebben voor de ziekte van Parkinson, antipsychotica, antimanische middelen of psychostimulantia.
  14. Patiënten met ernstige cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  15. Andere patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lubiprostone
Lubiprostone is een oraal bicyclisch vetzuur dat selectief type 2-chloridekanalen activeert in het apicale membraan van humane gastro-intestinale epitheelcellen, waardoor de secretie van chloride-rijke vloeistof toeneemt. Hoewel het mechanisme onduidelijk is, kan dit vervolgens de darmpassagetijd verminderen, waardoor de doorgang van ontlasting mogelijk wordt en symptomen van constipatie worden verlicht.
Geneesmiddel: Lubiprostone
Patiënten kregen de instructie om Lubiprostone Soft Capsules (verstrekt door Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) tweemaal daags oraal in te nemen met een dosering van 24 µg, tijdens het ontbijt en het avondeten, met voedsel en water. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder ze te splitsen of te kauwen. De behandelingsduur was 4 weken, en de therapietrouw werd gecontroleerd via patiëntendagboeken en pillentelling van de teruggebrachte medicatie.
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycol
Polyethyleenglycol (PEG) is een gevestigd osmotisch laxativum, wereldwijd breed beschikbaar voor de behandeling van functionele constipatie bij volwassenen en kinderen.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol (PEG)
Patiënten in de controlegroep krijgen de standaardbehandeling met polyethyleenglycol 4000-poeder in een dosering van 10 g, tweemaal daags. Elke dosis wordt opgelost in 200-250 mL water en gedurende 4 weken oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de frequentie van spontane stoelgangen (SBMs) vanaf de startwaarde tijdens de eerste week
Tijdsspanne: Van 2 weken voor de eerste dosis tot 4 weken na start van de behandeling
De verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde aantal SBMs gerapporteerd tijdens de eerste week na start van de behandeling
Van 2 weken voor de eerste dosis tot 4 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met spontane stoelgangen binnen 24 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 na start behandeling
Dag 1 na start behandeling
Tijd tot eerste SBM na start behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken na start van de behandeling
Tot 4 weken na start van de behandeling
Het percentage patiënten dat 3 of meer SBMs/week rapporteert
Tijdsspanne: Van 2 weken voor de eerste dosis tot 4 weken na de start van de behandeling
Van 2 weken voor de eerste dosis tot 4 weken na de start van de behandeling
Het percentage patiënten dat een toename van ≥1 SBMs/week vanaf de basislijn behaalt
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voor de eerste dosis tot 4 weken na de start van de behandeling
Vanaf 2 weken voor de eerste dosis tot 4 weken na de start van de behandeling
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde aantal SBMs in week 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voor de eerste dosis tot 4 weken na het starten van de behandeling
Vanaf 2 weken voor de eerste dosis tot 4 weken na het starten van de behandeling
De verandering ten opzichte van baseline in de Bristol Stool Form Scale (BSFS)-waarden voor SBMs na week 1 en 4
Tijdsspanne: De behandeling van 1 en 4 weken is voltooid
De BSFS-waarden kunnen worden beschreven als de volgende 7 typen: 1. afzonderlijke harde klonten; 2. worstvormig maar klonterig; 3. als een worst maar met scheuren; 4. als een worst, glad en zacht; 5. zachte klonten met duidelijke randen; 6. een brijige ontlasting; en 7. waterig.
De behandeling van 1 en 4 weken is voltooid
De verandering vanaf baseline in de beoordelingen van persen geassocieerd met SBMs in week 1 en 4
Tijdsspanne: De behandelingsperiode van 1 en 4 weken is voltooid
De beoordelingen van persen worden beschreven met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig; en 4= zeer ernstig
De behandelingsperiode van 1 en 4 weken is voltooid
De verandering ten opzichte van de baseline in de Wexner-constipatiescore na 1 en 4 weken
Tijdsspanne: De behandeling van 1 en 4 weken is voltooid
De Wexner Constipatiescore zal worden vastgelegd in termen van scores. De vragen onderzoeken constipatie in zijn klinische uitingsvormen. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 4. De schaal loopt van 0 (beste) tot 30 (slechtste)
De behandeling van 1 en 4 weken is voltooid
De verandering vanaf baseline in de Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)-score na 1 en 4 weken
Tijdsspanne: De 1 en 4 weken durende behandelingsperiode is voltooid
De volledige PAC-QOL bestaat uit 28 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal ("1" = Helemaal niet / Nooit; "2" = Een beetje / Af en toe; "3" = Matig / Soms; "4" = Behoorlijk / Meestal; "5" = Extreem / Altijd)
De 1 en 4 weken durende behandelingsperiode is voltooid
De tevredenheidsscores van de patiënten in week 1 en 4
Tijdsspanne: De behandelingsperiode van 1 en 4 weken is voltooid
De tevredenheidsscores van de patiënten worden beschreven met behulp van een 5-punts Likertschaal: 0= Helemaal niet; 1= Een beetje; 2= Matig; 3= Tamelijk veel; en 4= Extreem
De behandelingsperiode van 1 en 4 weken is voltooid
Het percentage bijwerkingen, waaronder misselijkheid, diarree en buikpijn.
Tijdsspanne: Tot 4 weken na start van de behandeling
Tot 4 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB20250919
  • 82370547 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren